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Estimulación láser de infrarrojo cercano para diversas afecciones neurológicas

26 de septiembre de 2022 actualizado por: Neurological Associates of West Los Angeles

Uso de la estimulación con láser infrarrojo cercano para el tratamiento de la depresión, la ansiedad, las enfermedades neurodegenerativas y las lesiones cerebrales traumáticas/encefalopatía traumática crónica

El estudio evaluará la seguridad y viabilidad de la terapia de infrarrojo cercano como intervención para pacientes con depresión refractaria, ansiedad, enfermedad neurodegenerativa y lesión cerebral traumática.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio se lleva a cabo como un estudio abierto para evaluar la seguridad y viabilidad de la terapia de infrarrojo cercano como intervención para pacientes con depresión refractaria, ansiedad, deterioro cognitivo debido a una enfermedad neurodegenerativa (p. ej., Alzheimer) y lesión cerebral traumática. . Las medidas de referencia y de resultado en este estudio utilizan pruebas validadas que son apropiadas para medidas repetidas. El presente estudio se puede implementar fácilmente porque los instrumentos han estado en uso clínico de rutina proporcionando un alto grado de disponibilidad y confiabilidad. El aseguramiento de la calidad está estrictamente controlado. La población de estudio es suficientemente amplia y las condiciones de interés son suficientemente prevalentes para que el reclutamiento de sujetos no sea un factor limitante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión (depresión):

  • Diagnóstico del Trastorno Depresivo Mayor
  • Puntuación superior a 13 en el Inventario de Depresión de Beck
  • Falta de remisión con 3 antidepresivos
  • Al menos 18 años de edad

Criterios de inclusión (ansiedad):

  • Diagnóstico de trastorno de ansiedad generalizada o aguda
  • Puntuación superior a 22 en el Inventario de Ansiedad de Beck
  • Falta de remisión con 3 ansiolíticos
  • Al menos 18 años de edad

Criterios de inclusión (demencia neurodegenerativa):

  • Deterioro cognitivo con deterioro cognitivo leve (clasificación clínica de demencia etapa 0.5) hasta demencia moderada (CDR etapa 2)
  • Punción lumbar para proteínas Abeta 42 y Tau que evidencia correlación clínica de patología de enfermedades neurodegenerativas
  • Resonancia magnética avanzada del cerebro, incluida la medición del volumen del hipocampo, imágenes dependientes del nivel de oxígeno en la sangre y escaneos de perfusión con etiquetado de espín arterial. Al ingresar, los pacientes tendrán un estadio CDR de al menos 0,5 y al menos un biomarcador de imagen anormal.

Criterios de inclusión (TBI/CTE):

  • Diagnóstico de Lesión Cerebral Traumática o Encefalopatía Traumática Crónica
  • Al menos 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Degeneración macular
  • Sujetos con erupción en el cuero cabelludo o heridas abiertas en el cuero cabelludo (por ejemplo, del tratamiento del cáncer de células escamosas)
  • Insuficiencia renal, pulmonar, cardíaca o hepática avanzada
  • enfermedad terminal avanzada
  • Cualquier cáncer activo o quimioterapia
  • Trastorno de la médula ósea
  • Trastorno mieloproliferativo
  • Anemia drepanocítica
  • hipertensión pulmonar primaria
  • Condiciones inmunocomprometidas y/o terapias inmunosupresoras
  • Cualquier otra enfermedad neoplásica o enfermedad caracterizada por neovascularización.
  • Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado
  • Sujetos que no serían capaces de acostarse sin un movimiento excesivo en un ambiente tranquilo el tiempo suficiente para poder dormir
  • Cirugía reciente o trabajo dental dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento programado.
  • Embarazo, mujeres que pueden quedar embarazadas o están amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia con láser infrarrojo cercano

En los días de cada sesión de terapia de infrarrojo cercano, los pacientes se someterán a 10 minutos de estimulación con láser infrarrojo transcraneal.

La dosis de láser para todas las condiciones será una onda láser continua de 3,4 W, a una longitud de onda de 1064, con una irradiación (densidad de potencia) de 250 milivatios/cm2. Todos los grupos tendrán tratamiento una vez por semana (10 minutos por sesión) durante 5-6 semanas. Para la enfermedad de Alzheimer, el sitio objetivo será la corteza prefrontal derecha. A los pacientes de Parkinson se les administrará láser en el tronco encefálico, lóbulos temporales bilaterales. Los pacientes con TBI/CTE tendrán el sitio de estimulación láser dependiendo de la ubicación de la lesión. A los pacientes con depresión/ansiedad se les aplicará estimulación con láser en el área prefrontal de la cabeza.
Dispositivo: Estimulación con láser infrarrojo cercano
10 minutos de estimulación transcraneal con láser infrarrojo cercano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
[Depresión (MDD)] Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El BDI-II es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas. Cada pregunta implica cuatro respuestas posibles, que varían en intensidad desde "0" (este elemento no se aplica) a "3" (este elemento se aplica severamente). La prueba se califica como la suma de todos los valores de respuesta; este número se utiliza para determinar la gravedad de los síntomas depresivos. Es posible obtener una puntuación de 0 a 3 para cada pregunta con una puntuación total máxima de 63 puntos. Las puntuaciones de corte estándar son las siguientes: 0-13 puntos totales = depresión mínima; 14-19 puntos totales = depresión leve; 20-28 puntos totales = depresión moderada; y 29-63 puntos totales = depresión severa. Una reducción en la puntuación total de al menos un 30 % se considera clínicamente significativa.
6 semanas
[Ansiedad] Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El BAI es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada uno de los 21 ítems pregunta si el paciente ha experimentado varios síntomas de ansiedad en las últimas dos semanas y, de ser así, con qué gravedad. Cada pregunta/respuesta se califica en un valor de escala de "0" (nada) a "3" (severamente). Las puntuaciones totales más altas indican síntomas de ansiedad más graves. La puntuación total máxima posible es de 63 puntos. Las puntuaciones de corte estándar son: 0-7 = ansiedad mínima; 8-15 = ansiedad leve; 16-25 = ansiedad moderada; 26-63 = ansiedad severa. Una reducción en la puntuación de al menos un 30 % se considera clínicamente significativa.
6 semanas
[Demencia] Escala rápida de calificación de demencia (QDRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La Quick Dementia Rating Scale (QDRS) es una herramienta basada en entrevistas administrada por funcionarios del estudio a los cuidadores de los participantes que se usa para obtener observaciones de una fuente consistente. El formulario QDRS consta de 10 preguntas categóricas (5 cognitivas, 5 funcionales), cada una con 5 opciones detalladas que representan el nivel de deterioro como 0 (normal), 0.5 (deficiencia leve/inconsistente), 1 (deficiencia leve/consistente), 2 (deterioro moderado), o 3 (deterioro severo). Según la tabla de conversión descrita en la investigación del Dr. James Galvin (2015), las puntuaciones totales de QDRS se convirtieron a niveles de escala de clasificación clínica de demencia (CDR) que van desde 0 (envejecimiento normal), 0,5 (deterioro cognitivo leve), 1 (demencia leve) , 2 (demencia moderada) y 3 (demencia grave).
6 semanas
[Conmoción cerebral/lesión cerebral traumática (TBI)] Inventario breve del dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medida de autoinforme que contiene una puntuación de dolor compuesta y una puntuación de interferencia funcional. La subescala de dolor contiene 4 preguntas, cada una con respuestas que van desde 0 'sin dolor' hasta 10 'dolor tan fuerte como puedas imaginar'. La puntuación total posible para la subescala de dolor es de 40 puntos. La subescala funcional/interferencia contiene 7 preguntas, y cada respuesta va de 0 'no interfiere' a 10 'totalmente interfiere'. La puntuación máxima posible para la subescala de interferencia es de 70 puntos. El puntaje BPI compuesto general total está fuera de 100 puntos máximos. Una mejoría clínica se considera una disminución en la puntuación compuesta general del BPI en al menos un 30 % desde el inicio.
6 semanas
[Todos] Calificación Global de Cambio (GRC)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El GRC consta de una sola escala de Likert que va desde "-5" (mucho peor) a "0" (neutro/sin cambios) a "5" (mucho mejor). El GRC se obtiene en un formato de entrevista para evaluar el cambio percibido en el estado de un paciente después de un tratamiento. Se considera que una puntuación de al menos 2 o más indica un cambio clínicamente significativo.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
[MDD & TBI] Cuestionario de depresión del paciente (PDQ-9)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El PDQ-9 es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems para evaluar los síntomas depresivos. Cada pregunta le pregunta al paciente si ha experimentado un síntoma depresivo en particular durante las últimas dos semanas. Las respuestas pueden oscilar entre "0" (nada), "1" (varios días a la semana), "2" (más de la mitad de los días) y "3" (casi todos los días). La puntuación total máxima es de 27 puntos. Una puntuación más alta indica síntomas depresivos más severos. Una reducción en la puntuación total de al menos un 30 % se considera clínicamente significativa.
6 semanas
[MDD & TBI] Cuestionario de depresión del paciente (PDQ-9)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del último día de tratamiento
El PDQ-9 es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems para evaluar los síntomas depresivos. Cada pregunta le pregunta al paciente si ha experimentado un síntoma depresivo en particular durante las últimas dos semanas. Las respuestas pueden oscilar entre "0" (nada), "1" (varios días a la semana), "2" (más de la mitad de los días) y "3" (casi todos los días). La puntuación total máxima es de 27 puntos. Una puntuación más alta indica síntomas depresivos más severos. Una reducción en la puntuación total de al menos un 30 % se considera clínicamente significativa.
4 semanas después del último día de tratamiento
[MDD] Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El HAM-D es un cuestionario estilo entrevista de 17 ítems. Un miembro del personal capacitado administra este formulario a un paciente y califica las respuestas de los pacientes en una escala de "0" (ausencia de síntomas) a "4" (opción más grave por síntoma). Una puntuación total más alta indica un nivel más severo de depresión. La puntuación máxima posible es de 50 puntos. Un cambio en la puntuación de al menos el 30 % se considera clínicamente significativo.
6 semanas
[MDD] Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del último día de tratamiento
El HAM-D es un cuestionario estilo entrevista de 17 ítems. Un miembro del personal capacitado administra este formulario a un paciente y califica las respuestas de los pacientes en una escala de "0" (ausencia de síntomas) a "4" (opción más grave por síntoma). Una puntuación total más alta indica un nivel más severo de depresión. La puntuación máxima posible es de 50 puntos. Un cambio en la puntuación de al menos el 30 % se considera clínicamente significativo.
4 semanas después del último día de tratamiento
[Ansiedad] Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La HAM-A es una escala de observador/evaluador que consta de 14 ítems, cada uno definido por una serie de síntomas, y mide tanto la ansiedad psíquica (agitación mental y malestar psicológico) como la ansiedad somática (quejas físicas relacionadas con la ansiedad). Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0-56, donde <17 indica gravedad leve, 18-24 gravedad leve a moderada y 25-30 moderada a grave .
6 semanas
[Ansiedad] Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del último día de tratamiento
La HAM-A es una escala de observador/evaluador que consta de 14 ítems, cada uno definido por una serie de síntomas, y mide tanto la ansiedad psíquica (agitación mental y malestar psicológico) como la ansiedad somática (quejas físicas relacionadas con la ansiedad). Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0-56, donde <17 indica gravedad leve, 18-24 gravedad leve a moderada y 25-30 moderada a grave .
4 semanas después del último día de tratamiento
[Demencia] Evaluación de batería repetible del estado neuropsicológico (RBANS) versiones A-D
Periodo de tiempo: 6 semanas
RBANS evalúa la memoria inmediata, la habilidad visuoespacial, el lenguaje, la atención y la memoria tardía. El desempeño del paciente en cada subescala de memoria inmediata, lenguaje, atención, visoespacial y memoria tardía se puntúa en relación con las normas validadas para compañeros de la misma edad. Un cambio de más de 8 puntos en la puntuación de la escala total, más de 11 puntos en la puntuación de memoria inmediata, más de 9 puntos en la puntuación de lenguaje, más de 4 puntos en la puntuación de atención, más de 14 puntos se considera significativo para la puntuación visuoespacial y 10 Los puntos + para la puntuación de Memoria retrasada se consideran significativos.
6 semanas
[Demencia] Evaluación de batería repetible del estado neuropsicológico (RBANS) versiones A-D
Periodo de tiempo: 4 semanas después del último día de tratamiento
RBANS evalúa la memoria inmediata, la habilidad visuoespacial, el lenguaje, la atención y la memoria tardía. El desempeño del paciente en cada subescala de memoria inmediata, lenguaje, atención, visoespacial y memoria tardía se puntúa en relación con las normas validadas para compañeros de la misma edad. Un cambio de más de 8 puntos en la puntuación de la escala total, más de 11 puntos en la puntuación de memoria inmediata, más de 9 puntos en la puntuación de lenguaje, más de 4 puntos en la puntuación de atención, más de 14 puntos se considera significativo para la puntuación visuoespacial y 10 Los puntos + para la puntuación de Memoria retrasada se consideran significativos.
4 semanas después del último día de tratamiento
[Demencia] Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) versiones 7.1-7.3
Periodo de tiempo: 6 semanas
El MoCA evalúa funciones frontales-ejecutivas (p. ej., abstracción verbal y cálculo mental), lenguaje (p. ej., denominación por confrontación, fluidez fonémica), orientación (p. ej., persona, lugar, fecha, día de la semana y hora), construcción visuoespacial ( ejemplo, copia de figura simple), atención visual dividida y memoria inmediata y diferida de información no estructurada. Las puntuaciones del MoCA oscilan entre 0 y 30 puntos posibles; 26 o más se considera que refleja un estado cognitivo normal.
6 semanas
[Demencia] Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) versiones 7.1-7.3
Periodo de tiempo: 4 semanas después del último día de tratamiento
El MoCA evalúa funciones frontales-ejecutivas (p. ej., abstracción verbal y cálculo mental), lenguaje (p. ej., denominación por confrontación, fluidez fonémica), orientación (p. ej., persona, lugar, fecha, día de la semana y hora), construcción visuoespacial ( ejemplo, copia de figura simple), atención visual dividida y memoria inmediata y diferida de información no estructurada. Las puntuaciones del MoCA oscilan entre 0 y 30 puntos posibles; 26 o más se considera que refleja un estado cognitivo normal.
4 semanas después del último día de tratamiento
[MDD] Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del último día de tratamiento
El BDI-II es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas. Cada pregunta implica cuatro respuestas posibles, que varían en intensidad desde "0" (este elemento no se aplica) a "3" (este elemento se aplica severamente). La prueba se califica como la suma de todos los valores de respuesta; este número se utiliza para determinar la gravedad de los síntomas depresivos. Es posible obtener una puntuación de 0 a 3 para cada pregunta con una puntuación total máxima de 63 puntos. Las puntuaciones de corte estándar son las siguientes: 0-13 puntos totales = depresión mínima; 14-19 puntos totales = depresión leve; 20-28 puntos totales = depresión moderada; y 29-63 puntos totales = depresión severa. Una reducción en la puntuación total de al menos un 30 % se considera clínicamente significativa.
4 semanas después del último día de tratamiento
[Ansiedad] Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del último día de tratamiento
El BAI es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada uno de los 21 ítems pregunta si el paciente ha experimentado varios síntomas de ansiedad en las últimas dos semanas y, de ser así, con qué gravedad. Cada pregunta/respuesta se califica en un valor de escala de "0" (nada) a "3" (severamente). Las puntuaciones totales más altas indican síntomas de ansiedad más graves. La puntuación total máxima posible es de 63 puntos. Las puntuaciones de corte estándar son: 0-7 = ansiedad mínima; 8-15 = ansiedad leve; 16-25 = ansiedad moderada; 26-63 = ansiedad severa. Una reducción en la puntuación de al menos un 30 % se considera clínicamente significativa.
4 semanas después del último día de tratamiento
[Demencia] Escala rápida de calificación de demencia (QDRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del último día de tratamiento
La Quick Dementia Rating Scale (QDRS) es una herramienta basada en entrevistas administrada por funcionarios del estudio a los cuidadores de los participantes que se usa para obtener observaciones de una fuente consistente. El formulario QDRS consta de 10 preguntas categóricas (5 cognitivas, 5 funcionales), cada una con 5 opciones detalladas que representan el nivel de deterioro como 0 (normal), 0.5 (deficiencia leve/inconsistente), 1 (deficiencia leve/consistente), 2 (deterioro moderado), o 3 (deterioro severo). Según la tabla de conversión descrita en la investigación del Dr. James Galvin (2015), las puntuaciones totales de QDRS se convirtieron a niveles de escala de clasificación clínica de demencia (CDR) que van desde 0 (envejecimiento normal), 0,5 (deterioro cognitivo leve), 1 (demencia leve) , 2 (demencia moderada) y 3 (demencia grave).
4 semanas después del último día de tratamiento
[TBI] Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del último día de tratamiento
Medida de autoinforme que contiene una puntuación de dolor compuesta y una puntuación de interferencia funcional. La subescala de dolor contiene 4 preguntas, cada una con respuestas que van desde 0 'sin dolor' hasta 10 'dolor tan fuerte como puedas imaginar'. La puntuación total posible para la subescala de dolor es de 40 puntos. La subescala funcional/interferencia contiene 7 preguntas, y cada respuesta va de 0 'no interfiere' a 10 'totalmente interfiere'. La puntuación máxima posible para la subescala de interferencia es de 70 puntos. El puntaje BPI compuesto general total está fuera de 100 puntos máximos. Una mejoría clínica se considera una disminución en la puntuación compuesta general del BPI en al menos un 30 % desde el inicio.
4 semanas después del último día de tratamiento
[Todos] Calificación Global de Cambio (GRC)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del último día de tratamiento
El GRC consta de una sola escala de Likert que va desde "-5" (mucho peor) a "0" (neutro/sin cambios) a "5" (mucho mejor). El GRC se obtiene en un formato de entrevista para evaluar el cambio percibido en el estado de un paciente después de un tratamiento. Se considera que una puntuación de al menos 2 o más indica un cambio clínicamente significativo.
4 semanas después del último día de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Neurological Associates of West Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Sheldon Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20192916

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos de este estudio no se pondrán a disposición del público debido a preocupaciones éticas y de privacidad. Los datos anónimos estarán disponibles a pedido razonable de cualquier investigador calificado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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