Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação a laser quase infravermelho para várias condições neurológicas

26 de setembro de 2022 atualizado por: Neurological Associates of West Los Angeles

Uso de Estimulação a Laser Infravermelho Próximo para Tratamento de Depressão, Ansiedade, Condições Neurodegenerativas e Lesão Cerebral Traumática/Encefalopatia Traumática Crônica

O estudo avaliará a segurança e a viabilidade da terapia de infravermelho próximo como uma intervenção para pacientes com depressão refratária, ansiedade, doença neurodegenerativa e traumatismo cranioencefálico.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo está sendo realizado como um estudo aberto para avaliar a segurança e a viabilidade da terapia de infravermelho próximo como uma intervenção para pacientes com depressão refratária, ansiedade, comprometimento cognitivo devido a uma doença neurodegenerativa (por exemplo, Alzheimer) e lesão cerebral traumática . As medidas de linha de base e resultados neste estudo utilizam testes validados que são apropriados para medidas repetidas. O presente estudo pode ser facilmente implementado porque os instrumentos estão em implantação clínica de rotina, proporcionando um alto grau de disponibilidade e confiabilidade. A garantia de qualidade é rigorosamente controlada. A população do estudo é suficientemente ampla e as condições de interesse são suficientemente prevalentes para que o recrutamento de sujeitos não seja um fator limitante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão (depressão):

  • Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior
  • Pontuação superior a 13 no Inventário de Depressão de Beck
  • Falha na remissão com 3 antidepressivos
  • Pelo menos 18 anos de idade

Critérios de inclusão (ansiedade):

  • Diagnóstico de Transtorno de Ansiedade Generalizada ou Aguda
  • Pontuação superior a 22 no Inventário de Ansiedade de Beck
  • Falha na remissão com 3 ansiolíticos
  • Pelo menos 18 anos de idade

Critérios de inclusão (demência neurodegenerativa):

  • Declínio cognitivo com comprometimento cognitivo leve (estágio de classificação clínica de demência 0,5) até demência moderada (estágio CDR 2)
  • Punção lombar para proteínas Abeta 42 e Tau evidenciando correlação clínica da patologia da doença neurodegenerativa
  • Ressonância magnética avançada do cérebro, incluindo medição de volume do hipocampo, imagens dependentes do nível de oxigênio no sangue e varreduras de perfusão de rotulagem arterial. Na entrada, os pacientes terão estágio CDR de pelo menos 0,5 e pelo menos um biomarcador de imagem anormal.

Critérios de inclusão (TBI/CTE):

  • Diagnóstico de Traumatismo Cranioencefálico ou Encefalopatia Traumática Crônica
  • Pelo menos 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Degeneração macular
  • Indivíduos com erupção cutânea no couro cabeludo ou feridas abertas no couro cabeludo (por exemplo, devido ao tratamento de câncer de células escamosas)
  • Insuficiência renal, pulmonar, cardíaca ou hepática avançada
  • Doença terminal avançada
  • Qualquer câncer ativo ou quimioterapia
  • Distúrbio da medula óssea
  • Distúrbio mieloproliferativo
  • Anemia falciforme
  • hipertensão pulmonar primária
  • Condições imunocomprometidas e/ou terapias imunossupressoras
  • Qualquer outra doença neoplásica ou caracterizada por neovascularização
  • Sujeitos incapazes de dar consentimento informado
  • Indivíduos que não seriam capazes de se deitar sem movimento excessivo em um ambiente calmo por tempo suficiente para conseguir dormir
  • Cirurgia recente ou trabalho odontológico dentro de 3 meses do procedimento agendado.
  • Gravidez, mulheres que podem engravidar ou estão amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia a Laser Infravermelho Próximo

Nos dias de cada sessão de terapia de infravermelho próximo, os pacientes serão submetidos a 10 minutos de estimulação transcraniana com laser infravermelho.

A dose de laser para todas as condições será uma onda de laser contínua de 3,4 W, em um comprimento de onda de 1064, com irradiância (densidade de potência) de 250 mili-Watts/cm2. Todos os grupos terão tratamento uma vez por semana (10 minutos por sessão) durante 5-6 semanas. Para a doença de Alzheimer, o local visado será o córtex pré-frontal direito. Pacientes com Parkinson receberão laser no tronco cerebral, lobos temporais bilaterais. Os pacientes TBI/CTE terão o local de estimulação a laser dependente da localização da lesão. Pacientes com depressão/ansiedade terão estimulação a laser aplicada na área pré-frontal da cabeça.
Dispositivo: Estimulação a Laser Infravermelho Próximo
10 minutos de estimulação transcraniana com laser infravermelho próximo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
[Depressão (MDD)] Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: 6 semanas
O BDI-II é um inventário de autorrelato com 21 questões de múltipla escolha. Cada questão envolve quatro respostas possíveis, variando em intensidade de "0" (este item não se aplica) a "3" (este item se aplica severamente). O teste é pontuado como a soma de todos os valores de resposta; esse número é usado para determinar a gravidade dos sintomas depressivos. Uma pontuação de 0 a 3 é possível para cada questão com uma pontuação total máxima de 63 pontos. As pontuações de corte padrão são as seguintes: 0-13 pontos totais = depressão mínima; 14-19 pontos totais = depressão leve; 20-28 pontos totais = depressão moderada; e 29-63 pontos totais = depressão grave. Uma redução na pontuação total de pelo menos 30% é considerada clinicamente significativa.
6 semanas
[Ansiedade] Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: 6 semanas
O BAI é um inventário de autorrelato de 21 questões de múltipla escolha que é usado para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade. Cada um dos 21 itens pergunta se o paciente experimentou vários sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas e, em caso afirmativo, com que gravidade. Cada pergunta/resposta é pontuada em um valor de escala de "0" (nada) a "3" (muito). Pontuações totais mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves. A pontuação total máxima possível é de 63 pontos. As pontuações de corte padrão são: 0-7 = ansiedade mínima; 8-15 = ansiedade leve; 16-25 = ansiedade moderada; 26-63 = ansiedade severa. Uma redução na pontuação de pelo menos 30% é considerada clinicamente significativa.
6 semanas
[Demência] Escala Rápida de Avaliação de Demência (QDRS)
Prazo: 6 semanas
A Escala Rápida de Avaliação de Demência (QDRS) é uma ferramenta baseada em entrevista administrada por funcionários do estudo aos cuidadores dos participantes, usada para obter observações de uma fonte consistente. O formulário QDRS consiste em 10 questões categóricas (5 cognitivas, 5 funcionais), cada uma com 5 opções detalhadas que descrevem o nível de comprometimento como 0 (normal), 0,5 (comprometimento leve/inconsistente), 1 (comprometimento leve/consistente), 2 (deficiência moderada) ou 3 (deficiência grave). Com base na tabela de conversão descrita na pesquisa do Dr. James Galvin (2015), os escores QDRS totais foram convertidos em níveis de escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR) variando de 0 (envelhecimento normal), 0,5 (deficiência cognitiva leve), 1 (demência leve) , 2 (demência moderada) e 3 (demência grave).
6 semanas
[Concussão/lesão cerebral traumática (TCE)] Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: 6 semanas
Medida de autorrelato contendo um escore composto de dor e um escore de interferência funcional. A subescala de dor contém 4 questões, cada uma com respostas variando de 0 'sem dor' a 10 'dor tão ruim quanto você pode imaginar'. A pontuação total possível para a subescala de dor é de 40 pontos. A subescala funcional/interferência contém 7 questões, com cada resposta variando de 0 'não interfere' a 10 'interfere totalmente'. A pontuação máxima possível para a subescala de interferência é de 70 pontos. A pontuação total geral composta do BPI é de 100 pontos máximos. Uma melhora clínica é considerada uma diminuição no escore composto geral do BPI em pelo menos 30% da linha de base.
6 semanas
[Todos] Classificação Global de Mudança (GRC)
Prazo: 6 semanas
O GRC consiste em uma única escala likert que varia de "-5" (muito pior) a "0" (neutro/sem alteração) a "5" (muito melhor). O GRC é obtido em formato de entrevista para avaliar a mudança percebida do paciente no estado após um tratamento. Uma pontuação de pelo menos 2 ou mais é considerada indicativa de alteração clinicamente significativa.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
[MDD & TBI] Questionário de Depressão do Paciente (PDQ-9)
Prazo: 6 semanas
O PDQ-9 é um questionário de autorrelato de 9 itens para avaliar sintomas depressivos. Cada pergunta pergunta ao paciente se ele experimentou um sintoma depressivo específico nas últimas duas semanas. As respostas podem variar de "0" (nunca), "1" (vários dias/semana), "2" (mais da metade dos dias) e "3" (quase todos os dias). A pontuação total máxima é de 27 pontos. Uma pontuação mais alta indica sintomas depressivos mais graves. Uma redução na pontuação total de pelo menos 30% é considerada clinicamente significativa.
6 semanas
[MDD & TBI] Questionário de Depressão do Paciente (PDQ-9)
Prazo: 4 semanas após o último dia de tratamento
O PDQ-9 é um questionário de autorrelato de 9 itens para avaliar sintomas depressivos. Cada pergunta pergunta ao paciente se ele experimentou um sintoma depressivo específico nas últimas duas semanas. As respostas podem variar de "0" (nunca), "1" (vários dias/semana), "2" (mais da metade dos dias) e "3" (quase todos os dias). A pontuação total máxima é de 27 pontos. Uma pontuação mais alta indica sintomas depressivos mais graves. Uma redução na pontuação total de pelo menos 30% é considerada clinicamente significativa.
4 semanas após o último dia de tratamento
[MDD] Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: 6 semanas
O HAM-D é um questionário estilo entrevista de 17 itens. Um membro da equipe treinado administra este formulário a um paciente e classifica as respostas do paciente em uma escala de "0" (sintoma ausente) a "4" (opção mais grave por sintoma). Uma pontuação total mais alta indica um nível mais grave de depressão. A pontuação máxima possível é de 50 pontos. Uma mudança na pontuação de pelo menos 30% é considerada clinicamente significativa.
6 semanas
[MDD] Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: 4 semanas após o último dia de tratamento
O HAM-D é um questionário estilo entrevista de 17 itens. Um membro da equipe treinado administra este formulário a um paciente e classifica as respostas do paciente em uma escala de "0" (sintoma ausente) a "4" (opção mais grave por sintoma). Uma pontuação total mais alta indica um nível mais grave de depressão. A pontuação máxima possível é de 50 pontos. Uma mudança na pontuação de pelo menos 30% é considerada clinicamente significativa.
4 semanas após o último dia de tratamento
[Ansiedade] Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: 6 semanas
O HAM-A é uma escala de observador/avaliador composta por 14 itens, cada um definido por uma série de sintomas, e mede tanto a ansiedade psíquica (agitação mental e angústia psicológica) quanto a ansiedade somática (queixas físicas relacionadas à ansiedade). Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0-56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave .
6 semanas
[Ansiedade] Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: 4 semanas após o último dia de tratamento
O HAM-A é uma escala de observador/avaliador composta por 14 itens, cada um definido por uma série de sintomas, e mede tanto a ansiedade psíquica (agitação mental e angústia psicológica) quanto a ansiedade somática (queixas físicas relacionadas à ansiedade). Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0-56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave .
4 semanas após o último dia de tratamento
[Demência] Bateria Repetitiva de Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) versões A-D
Prazo: 6 semanas
RBANS avalia memória imediata, habilidade visuoespacial, linguagem, atenção e memória atrasada. O desempenho do paciente em cada subescala de memória imediata, linguagem, atenção, visuoespacial e memória atrasada são pontuados em relação às normas validadas para colegas da mesma idade. Uma mudança de 8+ pontos na pontuação da Escala Total, 11+ pontos na pontuação de Memória Imediata, 9+ pontos na pontuação de Linguagem, 4+ pontos na pontuação de Atenção, 14+ pontos é considerada significativa para a pontuação Visuoespacial e 10 pontos + pontos para a pontuação de Memória Atrasada são considerados significativos.
6 semanas
[Demência] Bateria Repetitiva de Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) versões A-D
Prazo: 4 semanas após o último dia de tratamento
RBANS avalia memória imediata, habilidade visuoespacial, linguagem, atenção e memória atrasada. O desempenho do paciente em cada subescala de memória imediata, linguagem, atenção, visuoespacial e memória atrasada são pontuados em relação às normas validadas para colegas da mesma idade. Uma mudança de 8+ pontos na pontuação da Escala Total, 11+ pontos na pontuação de Memória Imediata, 9+ pontos na pontuação de Linguagem, 4+ pontos na pontuação de Atenção, 14+ pontos é considerada significativa para a pontuação Visuoespacial e 10 pontos + pontos para a pontuação de Memória Atrasada são considerados significativos.
4 semanas após o último dia de tratamento
[Dementia] Montreal Cognitive Assessment (MoCA) versões 7.1-7.3
Prazo: 6 semanas
O MoCA avalia funções frontais-executivas (por exemplo, abstração verbal e cálculo mental), linguagem (por exemplo, nomeação de confrontação, fluência fonêmica), orientação (por exemplo, pessoa, local, data, dia da semana e horário), construção visuoespacial ( ex., cópia de figura simples), atenção visual dividida e memória imediata e atrasada de informações não estruturadas. As pontuações do MoCA variam de 0 a 30 pontos possíveis; 26 ou mais é considerado para refletir o estado cognitivo normal.
6 semanas
[Dementia] Montreal Cognitive Assessment (MoCA) versões 7.1-7.3
Prazo: 4 semanas após o último dia de tratamento
O MoCA avalia funções frontais-executivas (por exemplo, abstração verbal e cálculo mental), linguagem (por exemplo, nomeação de confrontação, fluência fonêmica), orientação (por exemplo, pessoa, local, data, dia da semana e horário), construção visuoespacial ( ex., cópia de figura simples), atenção visual dividida e memória imediata e atrasada de informações não estruturadas. As pontuações do MoCA variam de 0 a 30 pontos possíveis; 26 ou mais é considerado para refletir o estado cognitivo normal.
4 semanas após o último dia de tratamento
[MDD] Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: 4 semanas após o último dia de tratamento
O BDI-II é um inventário de autorrelato com 21 questões de múltipla escolha. Cada questão envolve quatro respostas possíveis, variando em intensidade de "0" (este item não se aplica) a "3" (este item se aplica severamente). O teste é pontuado como a soma de todos os valores de resposta; esse número é usado para determinar a gravidade dos sintomas depressivos. Uma pontuação de 0 a 3 é possível para cada questão com uma pontuação total máxima de 63 pontos. As pontuações de corte padrão são as seguintes: 0-13 pontos totais = depressão mínima; 14-19 pontos totais = depressão leve; 20-28 pontos totais = depressão moderada; e 29-63 pontos totais = depressão grave. Uma redução na pontuação total de pelo menos 30% é considerada clinicamente significativa.
4 semanas após o último dia de tratamento
[Ansiedade] Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: 4 semanas após o último dia de tratamento
O BAI é um inventário de autorrelato de 21 questões de múltipla escolha que é usado para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade. Cada um dos 21 itens pergunta se o paciente experimentou vários sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas e, em caso afirmativo, com que gravidade. Cada pergunta/resposta é pontuada em um valor de escala de "0" (nada) a "3" (muito). Pontuações totais mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves. A pontuação total máxima possível é de 63 pontos. As pontuações de corte padrão são: 0-7 = ansiedade mínima; 8-15 = ansiedade leve; 16-25 = ansiedade moderada; 26-63 = ansiedade severa. Uma redução na pontuação de pelo menos 30% é considerada clinicamente significativa.
4 semanas após o último dia de tratamento
[Demência] Escala Rápida de Avaliação de Demência (QDRS)
Prazo: 4 semanas após o último dia de tratamento
A Escala Rápida de Avaliação de Demência (QDRS) é uma ferramenta baseada em entrevista administrada por funcionários do estudo aos cuidadores dos participantes, usada para obter observações de uma fonte consistente. O formulário QDRS consiste em 10 questões categóricas (5 cognitivas, 5 funcionais), cada uma com 5 opções detalhadas que descrevem o nível de comprometimento como 0 (normal), 0,5 (comprometimento leve/inconsistente), 1 (comprometimento leve/consistente), 2 (deficiência moderada) ou 3 (deficiência grave). Com base na tabela de conversão descrita na pesquisa do Dr. James Galvin (2015), os escores QDRS totais foram convertidos em níveis de escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR) variando de 0 (envelhecimento normal), 0,5 (deficiência cognitiva leve), 1 (demência leve) , 2 (demência moderada) e 3 (demência grave).
4 semanas após o último dia de tratamento
[TBI] Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: 4 semanas após o último dia de tratamento
Medida de autorrelato contendo um escore composto de dor e um escore de interferência funcional. A subescala de dor contém 4 questões, cada uma com respostas variando de 0 'sem dor' a 10 'dor tão ruim quanto você pode imaginar'. A pontuação total possível para a subescala de dor é de 40 pontos. A subescala funcional/interferência contém 7 questões, com cada resposta variando de 0 'não interfere' a 10 'interfere totalmente'. A pontuação máxima possível para a subescala de interferência é de 70 pontos. A pontuação total geral composta do BPI é de 100 pontos máximos. Uma melhora clínica é considerada uma diminuição no escore composto geral do BPI em pelo menos 30% da linha de base.
4 semanas após o último dia de tratamento
[Todos] Classificação Global de Mudança (GRC)
Prazo: 4 semanas após o último dia de tratamento
O GRC consiste em uma única escala likert que varia de "-5" (muito pior) a "0" (neutro/sem alteração) a "5" (muito melhor). O GRC é obtido em formato de entrevista para avaliar a mudança percebida do paciente no estado após um tratamento. Uma pontuação de pelo menos 2 ou mais é considerada indicativa de alteração clinicamente significativa.
4 semanas após o último dia de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neurological Associates of West Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Sheldon Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20192916

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados deste estudo não serão disponibilizados publicamente devido a questões éticas e de privacidade. Dados anônimos estarão disponíveis mediante solicitação razoável de qualquer investigador qualificado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação a Laser Infravermelho Próximo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Madagascar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever