Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nær-infrarød laserstimulering for ulike nevrologiske tilstander

26. september 2022 oppdatert av: Neurological Associates of West Los Angeles

Bruk av nær infrarød laserstimulering for behandling av depresjon, angst, nevrodegenerative tilstander og traumatisk hjerneskade/kronisk traumatisk encefalopati

Studien vil evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av nær infrarød terapi som en intervensjon for pasienter med refraktær depresjon, angst, nevrodegenerativ sykdom og traumatisk hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien gjennomføres som en åpen studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av nær infrarød terapi som en intervensjon for pasienter med refraktær depresjon, angst, kognitiv svikt på grunn av en nevrodegenerativ sykdom (f.eks. Alzheimers) og traumatisk hjerneskade . Baseline- og resultatmål i denne studien bruker validerte tester som er passende for gjentatte mål. Denne studien kan enkelt implementeres fordi instrumenter har vært i rutinemessig klinisk utplassering, noe som gir høy grad av tilgjengelighet og pålitelighet. Kvalitetssikring er tett kontrollert. Studiepopulasjonen er tilstrekkelig bred og interesseforholdene er tilstrekkelig utbredt til at rekruttering av fag ikke er en begrensende faktor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (depresjon):

  • Diagnose av alvorlig depressiv lidelse
  • Score høyere enn 13 på Beck Depression Inventory
  • Unnlatelse av å remittere med 3 antidepressiva
  • Minst 18 år

Inkluderingskriterier (angst):

  • Diagnose av generalisert eller akutt angstlidelse
  • Score høyere enn 22 på Beck Anxiety Inventory
  • Unnlatelse av remittering med 3 anxiolytika
  • Minst 18 år

Inklusjonskriterier (nevrodegenerativ demens):

  • Kognitiv svikt med mild kognitiv svikt (Clinical Dementia Rating stadium 0,5) gjennom moderat demens (CDR stadium 2)
  • Lumbalpunktur for Abeta 42- og Tau-proteiner som viser klinisk korrelasjon av nevrodegenerativ sykdomspatologi
  • Avansert MR av hjernen inkludert volummåling av hippocampus, blodoksygennivåavhengig avbildning og arteriell spinnmerking perfusjonsskanning. Ved innreise vil pasienter ha CDR-stadium på minst 0,5 og minst én unormal avbildningsbiomarkør.

Inkluderingskriterier (TBI/CTE):

  • Diagnose av traumatisk hjerneskade eller kronisk traumatisk encefalopati
  • Minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Makuladegenerasjon
  • Personer med hodebunnsutslett eller åpne sår i hodebunnen (for eksempel fra behandling av plateepitelkreft)
  • Avansert nyre-, lunge-, hjerte- eller leversvikt
  • Avansert terminal sykdom
  • Enhver aktiv kreft eller kjemoterapi
  • Benmargslidelse
  • Myeloproliferativ lidelse
  • Sigdcellesykdom
  • Primær pulmonal hypertensjon
  • Immunkompromitterende tilstander og/eller immunsuppressive terapier
  • Enhver annen neoplastisk sykdom eller sykdom preget av neovaskularitet
  • Emner som ikke kan gi informert samtykke
  • Personer som ikke ville være i stand til å legge seg uten overdreven bevegelse i rolige omgivelser tilstrekkelig lenge nok til å kunne sove
  • Nylig operasjon eller tannbehandling innen 3 måneder etter planlagt prosedyre.
  • Graviditet, kvinner som kan bli gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nær infrarød laserterapi

På dagene av hver nær-infrarød terapisesjon vil pasientene gjennomgå 10 minutter med transkraniell infrarød laserstimulering.

Laserdosen for alle forhold vil være en 3,4 W kontinuerlig laserbølge, ved en bølgelengde på 1064, med irradians (effekttetthet) på 250 milliWatt/cm2. Alle gruppene vil ha behandling en gang i uken (10 minutter per økt) i 5-6 uker. For Alzheimers vil det målrettede stedet være den høyre prefrontale cortex. Parkinsonpasienter vil få laser levert til hjernestammen, bilaterale tinninglapper. TBI/CTE-pasienter vil ha laserstimuleringsstedet avhengig av skadestedet. Pasienter med depresjon/angst vil få laserstimulering på det prefrontale området av hodet.
Enhet: Nær infrarød laserstimulering
10 minutter med transkraniell nær infrarød laserstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[Depresjon (MDD)] Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 6 uker
BDI-II er en 21-spørsmåls flervalgs selvrapportering. Hvert spørsmål involverer fire mulige svar, som varierer i intensitet fra "0" (dette elementet gjelder ikke) til "3" (dette elementet gjelder alvorlig). Testen scores som summen av alle responsverdiene; dette tallet brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av depressive symptomer. En poengsum på 0 til 3 er mulig for hvert spørsmål med en maksimal totalpoengsum på 63 poeng. Standard cutoff score er som følger: 0-13 totalt poeng = minimal depresjon; 14-19 totalt poeng = mild depresjon; 20-28 totalt poeng = moderat depresjon; og 29-63 totalpoeng = alvorlig depresjon. En reduksjon i totalskåren med minst 30 % anses å være klinisk signifikant.
6 uker
[Angst] Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 6 uker
BAI er en 21-spørsmåls flervalgs selvrapportering som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Hvert av de 21 punktene spør om pasienten har opplevd ulike angstsymptomer de siste to ukene, og i så fall hvor alvorlig. Hvert spørsmål/svar scores på en skala fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (alvorlig). Høyere totalskår indikerer mer alvorlige angstsymptomer. Maksimal total poengsum er 63 poeng. Standard cutoff score er: 0-7 = minimal angst; 8-15 = mild angst; 16-25 = moderat angst; 26-63 = alvorlig angst. En reduksjon i poengsum med minst 30 % anses som klinisk meningsfull.
6 uker
[Demens] Quick Dementia Rating Scale (QDRS)
Tidsramme: 6 uker
Quick Dementia Rating Scale (QDRS) er et intervjubasert verktøy administrert av studieansvarlige til deltakernes omsorgspersoner som brukes til å innhente observasjoner fra en konsistent kilde. QDRS-skjemaet består av 10 kategoriske spørsmål (5 kognitive, 5 funksjonelle), hver med 5 detaljerte alternativer som viser nivået av svekkelse som enten 0 (normal), 0,5 (mild/inkonsekvent svekkelse), 1 (mild/konsistent svekkelse), 2 (moderat svekkelse), eller 3 (alvorlig svekkelse). Basert på konverteringstabellen skissert i Dr. James Galvins forskning (2015), ble de totale QDRS-skårene konvertert til Clinical Dementia Rating (CDR) skalanivåer fra 0 (normal aldring), 0,5 (mild kognitiv svikt), 1 (mild demens) , 2 (moderat demens) og 3 (alvorlig demens).
6 uker
[Hjernerystelse/traumatisk hjerneskade (TBI)] Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 6 uker
Selvrapporteringsmål som inneholder en sammensatt smertescore og funksjonell interferensscore. Smerteunderskalaen inneholder 4 spørsmål, hver med svar fra 0 'ingen smerte' til 10 'smerte så ille som du kan forestille deg.' Total mulig poengsum for smertesubskalaen er 40 poeng. Funksjonell/interferens-underskalaen inneholder 7 spørsmål, med hvert svar som varierer fra 0 'forstyrrer ikke' til 10 'komplett forstyrrer'. Maksimalt mulig poengsum for interferensunderskalaen er 70 poeng. Den totale samlede sammensatte BPI-poengsummen er utenfor 100 maksimalpoeng. En klinisk forbedring anses som en nedgang i BPI samlet sammensatt poengsum med minst 30 % fra baseline.
6 uker
[Alle] Global vurdering av endring (GRC)
Tidsramme: 6 uker
GRC består av en enkelt likert-skala som strekker seg fra "-5" (veldig mye dårligere) til "0" (nøytral/ingen endring) til "5" (veldig mye bedre). GRC innhentes i et intervjuformat for å vurdere en pasients opplevde endring i status etter en behandling. En skåre som er minst 2 eller høyere anses å indikere klinisk signifikant endring.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[MDD & TBI] Pasientdepresjonsspørreskjema (PDQ-9)
Tidsramme: 6 uker
PDQ-9 er et 9-elements, selvrapporterende spørreskjema for å evaluere for depressive symptomer. Hvert spørsmål spør pasienten om de har opplevd et spesielt depressivt symptom i løpet av de siste to ukene. Svarene kan variere fra "0" (ikke i det hele tatt), "1" (flere dager/uke), "2" (mer enn halvparten av dagene) og "3" (nesten hver dag). Maksimal totalpoengsum er 27 poeng. En høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer. En reduksjon i totalskåren med minst 30 % anses som klinisk meningsfull.
6 uker
[MDD & TBI] Pasientdepresjonsspørreskjema (PDQ-9)
Tidsramme: 4 uker etter siste behandlingsdag
PDQ-9 er et 9-elements, selvrapporterende spørreskjema for å evaluere for depressive symptomer. Hvert spørsmål spør pasienten om de har opplevd et spesielt depressivt symptom i løpet av de siste to ukene. Svarene kan variere fra "0" (ikke i det hele tatt), "1" (flere dager/uke), "2" (mer enn halvparten av dagene) og "3" (nesten hver dag). Maksimal totalpoengsum er 27 poeng. En høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer. En reduksjon i totalskåren med minst 30 % anses som klinisk meningsfull.
4 uker etter siste behandlingsdag
[MDD] Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: 6 uker
HAM-D er et spørreskjema med 17 elementer, intervjustil. En utdannet medarbeider administrerer dette skjemaet til en pasient og skårer pasientenes svar på en skala fra "0" (symptom fraværende) til "4" (det alvorligste alternativet per symptom). En høyere totalscore indikerer et mer alvorlig nivå av depresjon. Maksimalt mulig poengsum er 50 poeng. En endring i poengsum på minst 30 % anses som klinisk meningsfull.
6 uker
[MDD] Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: 4 uker etter siste behandlingsdag
HAM-D er et spørreskjema med 17 elementer, intervjustil. En utdannet medarbeider administrerer dette skjemaet til en pasient og skårer pasientenes svar på en skala fra "0" (symptom fraværende) til "4" (det alvorligste alternativet per symptom). En høyere totalscore indikerer et mer alvorlig nivå av depresjon. Maksimalt mulig poengsum er 50 poeng. En endring i poengsum på minst 30 % anses som klinisk meningsfull.
4 uker etter siste behandlingsdag
[Angst] Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: 6 uker
HAM-A er en observatør/vurderingsskala som består av 14 elementer, hver definert av en rekke symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitasjon og psykiske plager) og somatisk angst (fysiske plager relatert til angst). Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig. .
6 uker
[Angst] Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: 4 uker etter siste behandlingsdag
HAM-A er en observatør/vurderingsskala som består av 14 elementer, hver definert av en rekke symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitasjon og psykiske plager) og somatisk angst (fysiske plager relatert til angst). Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig. .
4 uker etter siste behandlingsdag
[Demens] Repeterbar batterivurdering av nevropsykologisk status (RBANS) versjoner A-D
Tidsramme: 6 uker
RBANS vurderer umiddelbar hukommelse, visuospatial ferdighet, språk, oppmerksomhet og forsinket hukommelse. Pasientytelse på hver underskala umiddelbar hukommelse, språk, oppmerksomhet, visuospatial og forsinket hukommelse skåres i forhold til validerte normer for jevnaldrende jevnaldrende. En endring på 8+ poeng i totalskala-poengsummen, 11+ poeng i umiddelbar minnepoengsum, 9+ poeng i språkpoengsum, 4+ poeng på oppmerksomhetspoeng, 14+ poeng anses som signifikant for den visuospatiale poengsummen, og 10 + poeng for poengsummen for forsinket minne anses som betydelige.
6 uker
[Demens] Repeterbar batterivurdering av nevropsykologisk status (RBANS) versjoner A-D
Tidsramme: 4 uker etter siste behandlingsdag
RBANS vurderer umiddelbar hukommelse, visuospatial ferdighet, språk, oppmerksomhet og forsinket hukommelse. Pasientytelse på hver underskala umiddelbar hukommelse, språk, oppmerksomhet, visuospatial og forsinket hukommelse skåres i forhold til validerte normer for jevnaldrende jevnaldrende. En endring på 8+ poeng i totalskala-poengsummen, 11+ poeng i umiddelbar minnepoengsum, 9+ poeng i språkpoengsum, 4+ poeng på oppmerksomhetspoeng, 14+ poeng anses som signifikant for den visuospatiale poengsummen, og 10 + poeng for poengsummen for forsinket minne anses som betydelige.
4 uker etter siste behandlingsdag
[Demens] Montreal Cognitive Assessment (MoCA) versjoner 7.1-7.3
Tidsramme: 6 uker
MoCA evaluerer frontal-eksekutive funksjoner (f.eks. verbal abstraksjon og mental beregning), språk (f.eks. konfrontasjonsnavngivning, fonemisk flyt), orientering (f.eks. person, sted, dato, ukedag og tid), visuospatial konstruksjon ( for eksempel enkel figurkopi), delt visuell oppmerksomhet og umiddelbar og forsinket hukommelse av ustrukturert informasjon. MoCA-score varierer fra 0-30 mulige poeng; 26 eller høyere anses å reflektere normal kognitiv status.
6 uker
[Demens] Montreal Cognitive Assessment (MoCA) versjoner 7.1-7.3
Tidsramme: 4 uker etter siste behandlingsdag
MoCA evaluerer frontal-eksekutive funksjoner (f.eks. verbal abstraksjon og mental beregning), språk (f.eks. konfrontasjonsnavngivning, fonemisk flyt), orientering (f.eks. person, sted, dato, ukedag og tid), visuospatial konstruksjon ( for eksempel enkel figurkopi), delt visuell oppmerksomhet og umiddelbar og forsinket hukommelse av ustrukturert informasjon. MoCA-score varierer fra 0-30 mulige poeng; 26 eller høyere anses å reflektere normal kognitiv status.
4 uker etter siste behandlingsdag
[MDD] Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 4 uker etter siste behandlingsdag
BDI-II er en 21-spørsmåls flervalgs selvrapportering. Hvert spørsmål involverer fire mulige svar, som varierer i intensitet fra "0" (dette elementet gjelder ikke) til "3" (dette elementet gjelder alvorlig). Testen scores som summen av alle responsverdiene; dette tallet brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av depressive symptomer. En poengsum på 0 til 3 er mulig for hvert spørsmål med en maksimal totalpoengsum på 63 poeng. Standard cutoff score er som følger: 0-13 totalt poeng = minimal depresjon; 14-19 totalt poeng = mild depresjon; 20-28 totalt poeng = moderat depresjon; og 29-63 totalpoeng = alvorlig depresjon. En reduksjon i totalskåren med minst 30 % anses å være klinisk signifikant.
4 uker etter siste behandlingsdag
[Angst] Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 4 uker etter siste behandlingsdag
BAI er en 21-spørsmåls flervalgs selvrapportering som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Hvert av de 21 punktene spør om pasienten har opplevd ulike angstsymptomer de siste to ukene, og i så fall hvor alvorlig. Hvert spørsmål/svar scores på en skala fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (alvorlig). Høyere totalskår indikerer mer alvorlige angstsymptomer. Maksimal total poengsum er 63 poeng. Standard cutoff score er: 0-7 = minimal angst; 8-15 = mild angst; 16-25 = moderat angst; 26-63 = alvorlig angst. En reduksjon i poengsum med minst 30 % anses som klinisk meningsfull.
4 uker etter siste behandlingsdag
[Demens] Quick Dementia Rating Scale (QDRS)
Tidsramme: 4 uker etter siste behandlingsdag
Quick Dementia Rating Scale (QDRS) er et intervjubasert verktøy administrert av studieansvarlige til deltakernes omsorgspersoner som brukes til å innhente observasjoner fra en konsistent kilde. QDRS-skjemaet består av 10 kategoriske spørsmål (5 kognitive, 5 funksjonelle), hver med 5 detaljerte alternativer som viser nivået av svekkelse som enten 0 (normal), 0,5 (mild/inkonsekvent svekkelse), 1 (mild/konsistent svekkelse), 2 (moderat svekkelse), eller 3 (alvorlig svekkelse). Basert på konverteringstabellen skissert i Dr. James Galvins forskning (2015), ble de totale QDRS-skårene konvertert til Clinical Dementia Rating (CDR) skalanivåer fra 0 (normal aldring), 0,5 (mild kognitiv svikt), 1 (mild demens) , 2 (moderat demens) og 3 (alvorlig demens).
4 uker etter siste behandlingsdag
[TBI] Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 4 uker etter siste behandlingsdag
Selvrapporteringsmål som inneholder en sammensatt smertescore og funksjonell interferensscore. Smerteunderskalaen inneholder 4 spørsmål, hver med svar fra 0 'ingen smerte' til 10 'smerte så ille som du kan forestille deg.' Total mulig poengsum for smertesubskalaen er 40 poeng. Funksjonell/interferens-underskalaen inneholder 7 spørsmål, med hvert svar som varierer fra 0 'forstyrrer ikke' til 10 'komplett forstyrrer'. Maksimalt mulig poengsum for interferensunderskalaen er 70 poeng. Den totale samlede sammensatte BPI-poengsummen er utenfor 100 maksimalpoeng. En klinisk forbedring anses som en nedgang i BPI samlet sammensatt poengsum med minst 30 % fra baseline.
4 uker etter siste behandlingsdag
[Alle] Global vurdering av endring (GRC)
Tidsramme: 4 uker etter siste behandlingsdag
GRC består av en enkelt likert-skala som strekker seg fra "-5" (veldig mye dårligere) til "0" (nøytral/ingen endring) til "5" (veldig mye bedre). GRC innhentes i et intervjuformat for å vurdere en pasients opplevde endring i status etter en behandling. En skåre som er minst 2 eller høyere anses å indikere klinisk signifikant endring.
4 uker etter siste behandlingsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheldon Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20192916

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne studien vil ikke gjøres offentlig tilgjengelig på grunn av etiske og personvernhensyn. Anonymiserte data vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra enhver kvalifisert etterforsker

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nær infrarød laserstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere