Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation au laser proche infrarouge pour diverses affections neurologiques

26 septembre 2022 mis à jour par: Neurological Associates of West Los Angeles

Utilisation de la stimulation laser proche infrarouge pour le traitement de la dépression, de l'anxiété, des affections neurodégénératives et des lésions cérébrales traumatiques/encéphalopathie traumatique chronique

L'étude évaluera la sécurité et la faisabilité de la thérapie proche infrarouge en tant qu'intervention pour les patients souffrant de dépression réfractaire, d'anxiété, de maladies neurodégénératives et de lésions cérébrales traumatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude est entreprise en tant qu'étude ouverte pour évaluer l'innocuité et la faisabilité de la thérapie proche infrarouge en tant qu'intervention pour les patients souffrant de dépression réfractaire, d'anxiété, de troubles cognitifs dus à une maladie neurodégénérative (par exemple, la maladie d'Alzheimer) et de lésions cérébrales traumatiques. . Les mesures de référence et de résultat dans cette étude utilisent des tests validés qui sont appropriés pour des mesures répétées. La présente étude peut être facilement mise en œuvre car les instruments ont été déployés en clinique de routine, offrant un degré élevé de disponibilité et de fiabilité. L'assurance qualité est étroitement contrôlée. La population étudiée est suffisamment large et les conditions d'intérêt sont suffisamment répandues pour que le recrutement des sujets ne soit pas un facteur limitant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion (dépression) :

  • Diagnostic du trouble dépressif majeur
  • Score supérieur à 13 sur l'inventaire de la dépression de Beck
  • Non rémission avec 3 antidépresseurs
  • Au moins 18 ans

Critères d'inclusion (anxiété) :

  • Diagnostic de trouble anxieux généralisé ou aigu
  • Score supérieur à 22 sur l'inventaire d'anxiété de Beck
  • Absence de rémission avec 3 anxiolytiques
  • Au moins 18 ans

Critères d'inclusion (démence neurodégénérative) :

  • Déclin cognitif avec déficience cognitive légère (stade d'évaluation clinique de la démence 0,5) jusqu'à la démence modérée (stade CDR 2)
  • Ponction lombaire pour les protéines Abeta 42 et Tau mettant en évidence une corrélation clinique de la pathologie des maladies neurodégénératives
  • IRM avancée du cerveau comprenant la mesure du volume de l'hippocampe, l'imagerie dépendante du niveau d'oxygène dans le sang et les scans de perfusion de marquage de spin artériel. À l'entrée, les patients auront un stade CDR d'au moins 0,5 et au moins un biomarqueur d'imagerie anormal.

Critères d'inclusion (TBI/CTE) :

  • Diagnostic de lésion cérébrale traumatique ou d'encéphalopathie traumatique chronique
  • Au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Dégénérescence maculaire
  • Sujets présentant une éruption cutanée sur le cuir chevelu ou des plaies ouvertes sur le cuir chevelu (par exemple suite au traitement d'un cancer épidermoïde)
  • Insuffisance rénale, pulmonaire, cardiaque ou hépatique avancée
  • Maladie terminale avancée
  • Tout cancer actif ou chimiothérapie
  • Trouble de la moelle osseuse
  • Trouble myéloprolifératif
  • Drépanocytose
  • Hypertension pulmonaire primitive
  • Affections immunodéprimées et/ou thérapies immunosuppressives
  • Toute autre maladie néoplasique ou maladie caractérisée par une néovascularisation
  • Sujets incapables de donner un consentement éclairé
  • Sujets qui ne pourraient pas s'allonger sans mouvement excessif dans un environnement calme suffisamment longtemps pour pouvoir s'endormir
  • Chirurgie récente ou travaux dentaires dans les 3 mois suivant la procédure prévue.
  • Grossesse, femmes susceptibles de devenir enceintes ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie au laser proche infrarouge

Les jours de chaque séance de thérapie par infrarouge proche, les patients subiront 10 minutes de stimulation laser infrarouge transcrânienne.

La dose laser pour toutes les conditions sera une onde laser continue de 3,4 W, à une longueur d'onde de 1064, avec une irradiance (densité de puissance) à 250 milli-Watts/cm2. Tous les groupes auront un traitement une fois par semaine (10 minutes par session) pendant 5-6 semaines. Pour Alzheimer, le site ciblé sera le cortex préfrontal droit. Les patients atteints de la maladie de Parkinson auront un laser délivré au tronc cérébral, aux lobes temporaux bilatéraux. Les patients TBI/CTE auront le site de stimulation laser en fonction de l'emplacement de la blessure. Les patients souffrant de dépression/d'anxiété auront une stimulation au laser appliquée à la zone préfrontale de la tête.
Dispositif: Stimulation laser proche infrarouge
10 minutes de stimulation laser transcrânienne proche infrarouge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
[Dépression (MDD)] Inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: 6 semaines
Le BDI-II est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions. Chaque question comporte quatre réponses possibles, dont l'intensité varie de « 0 » (cet élément ne s'applique pas) à « 3 » (cet élément s'applique sévèrement). Le test est noté comme la somme de toutes les valeurs de réponse ; ce nombre est utilisé pour déterminer la gravité des symptômes dépressifs. Un score de 0 à 3 est possible pour chaque question avec un score total maximum de 63 points. Les scores seuils standard sont les suivants : 0-13 points au total = dépression minimale ; 14-19 points au total = dépression légère ; 20-28 points au total = dépression modérée ; et 29-63 points au total = dépression sévère. Une réduction du score total d'au moins 30 % est considérée comme cliniquement significative.
6 semaines
[Anxiété] Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: 6 semaines
Le BAI est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions qui est utilisé pour mesurer la gravité des symptômes d'anxiété. Chacun des 21 items demande si le patient a ressenti divers symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines, et si oui, à quel point. Chaque question/réponse est notée sur une échelle de "0" (pas du tout) à "3" (sévèrement). Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves. Le score total maximum possible est de 63 points. Les scores seuils standard sont : 0-7 = anxiété minimale ; 8-15 = anxiété légère ; 16-25 = anxiété modérée ; 26-63 = anxiété sévère. Une réduction du score d'au moins 30 % est considérée comme cliniquement significative.
6 semaines
[Démence] Échelle d'évaluation rapide de la démence (QDRS)
Délai: 6 semaines
L'échelle d'évaluation rapide de la démence (QDRS) est un outil basé sur des entretiens administré par les responsables de l'étude aux soignants des participants et utilisé pour obtenir des observations à partir d'une source cohérente. Le formulaire QDRS se compose de 10 questions catégorielles (5 cognitives, 5 fonctionnelles), chacune avec 5 options détaillées décrivant le niveau de déficience comme étant 0 (normal), 0,5 (déficience légère/incohérente), 1 (déficience légère/constante), 2 (déficience modérée), ou 3 (déficience sévère). Sur la base de la table de conversion décrite dans les recherches du Dr James Galvin (2015), les scores totaux du QDRS ont été convertis en niveaux d'échelle d'évaluation de la démence clinique (CDR) allant de 0 (vieillissement normal), 0,5 (trouble cognitif léger), 1 (démence légère) , 2 (démence modérée) et 3 (démence sévère).
6 semaines
[Commotion cérébrale/Traumatique cérébrale (TBI)] Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: 6 semaines
Mesure d'auto-évaluation contenant un score composite de douleur et un score d'interférence fonctionnelle. La sous-échelle de la douleur contient 4 questions, chacune avec des réponses allant de 0 "pas de douleur" à 10 "douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer". Le score total possible pour la sous-échelle de la douleur est de 40 points. La sous-échelle fonctionnelle/d'interférence contient 7 questions, chaque réponse allant de 0 « n'interfère pas » à 10 « interfère complètement ». Le score maximum possible pour la sous-échelle d'interférence est de 70 points. Le score BPI composite global total est sur 100 points maximum. Une amélioration clinique est considérée comme une diminution du score composite global du BPI d'au moins 30 % par rapport au départ.
6 semaines
[Tous] Évaluation globale du changement (GRC)
Délai: 6 semaines
Le GRC consiste en une seule échelle de Likert allant de "-5" (très bien pire) à "0" (neutre/pas de changement) à "5" (très bien mieux). Le GRC est obtenu sous forme d'entrevue pour évaluer le changement d'état perçu d'un patient à la suite d'un traitement. Un score supérieur ou égal à 2 est considéré comme indiquant un changement cliniquement significatif.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
[MDD & TBI] Questionnaire sur la dépression du patient (PDQ-9)
Délai: 6 semaines
Le PDQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation en 9 points pour évaluer les symptômes dépressifs. Chaque question demande au patient s'il a ressenti un symptôme dépressif particulier au cours des deux dernières semaines. Les réponses peuvent aller de "0" (pas du tout), "1" (plusieurs jours/semaine), "2" (plus de la moitié des jours) et "3" (presque tous les jours). Le score total maximum est de 27 points. Un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus graves. Une réduction du score total d'au moins 30 % est considérée comme cliniquement significative.
6 semaines
[MDD & TBI] Questionnaire sur la dépression du patient (PDQ-9)
Délai: 4 semaines après le dernier jour de traitement
Le PDQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation en 9 points pour évaluer les symptômes dépressifs. Chaque question demande au patient s'il a ressenti un symptôme dépressif particulier au cours des deux dernières semaines. Les réponses peuvent aller de "0" (pas du tout), "1" (plusieurs jours/semaine), "2" (plus de la moitié des jours) et "3" (presque tous les jours). Le score total maximum est de 27 points. Un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus graves. Une réduction du score total d'au moins 30 % est considérée comme cliniquement significative.
4 semaines après le dernier jour de traitement
[MDD] Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: 6 semaines
Le HAM-D est un questionnaire de style entretien en 17 points. Un membre du personnel qualifié administre ce formulaire à un patient et note les réponses des patients sur une échelle de « 0 » (absence de symptôme) à « 4 » (option la plus grave par symptôme). Un score total plus élevé indique un niveau de dépression plus sévère. Le score maximum possible est de 50 points. Une modification du score d'au moins 30 % est considérée comme cliniquement significative.
6 semaines
[MDD] Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: 4 semaines après le dernier jour de traitement
Le HAM-D est un questionnaire de style entretien en 17 points. Un membre du personnel qualifié administre ce formulaire à un patient et note les réponses des patients sur une échelle de « 0 » (absence de symptôme) à « 4 » (option la plus grave par symptôme). Un score total plus élevé indique un niveau de dépression plus sévère. Le score maximum possible est de 50 points. Une modification du score d'au moins 30 % est considérée comme cliniquement significative.
4 semaines après le dernier jour de traitement
[Anxiété] Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: 6 semaines
Le HAM-A est une échelle d'observateur/évaluateur composée de 14 items, chacun défini par une série de symptômes, et mesurant à la fois l'anxiété psychique (agitation mentale et détresse psychologique) et l'anxiété somatique (plaintes physiques liées à l'anxiété). Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où <17 indique une gravité légère, 18-24 une gravité légère à modérée et 25-30 une gravité modérée à sévère .
6 semaines
[Anxiété] Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: 4 semaines après le dernier jour de traitement
Le HAM-A est une échelle d'observateur/évaluateur composée de 14 items, chacun défini par une série de symptômes, et mesurant à la fois l'anxiété psychique (agitation mentale et détresse psychologique) et l'anxiété somatique (plaintes physiques liées à l'anxiété). Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où <17 indique une gravité légère, 18-24 une gravité légère à modérée et 25-30 une gravité modérée à sévère .
4 semaines après le dernier jour de traitement
[Démence] Batterie d'évaluation répétable de l'état neuropsychologique (RBANS) versions A-D
Délai: 6 semaines
Le RBANS évalue la mémoire immédiate, les compétences visuospatiales, le langage, l'attention et la mémoire différée. Les performances des patients sur chaque sous-échelle de la mémoire immédiate, du langage, de l'attention, de la mémoire visuospatiale et différée sont notées par rapport aux normes validées pour les pairs du même âge. Un changement de 8+ points dans le score de l'échelle totale, 11+ points dans le score de mémoire immédiate, 9+ points dans le score de langage, 4+ points sur le score d'attention, 14+ points est considéré comme significatif pour le score visuospatial et 10 Les points + pour le score de mémoire retardée sont considérés comme significatifs.
6 semaines
[Démence] Batterie d'évaluation répétable de l'état neuropsychologique (RBANS) versions A-D
Délai: 4 semaines après le dernier jour de traitement
Le RBANS évalue la mémoire immédiate, les compétences visuospatiales, le langage, l'attention et la mémoire différée. Les performances des patients sur chaque sous-échelle de la mémoire immédiate, du langage, de l'attention, de la mémoire visuospatiale et différée sont notées par rapport aux normes validées pour les pairs du même âge. Un changement de 8+ points dans le score de l'échelle totale, 11+ points dans le score de mémoire immédiate, 9+ points dans le score de langage, 4+ points sur le score d'attention, 14+ points est considéré comme significatif pour le score visuospatial et 10 Les points + pour le score de mémoire retardée sont considérés comme significatifs.
4 semaines après le dernier jour de traitement
[Démence] Montreal Cognitive Assessment (MoCA) versions 7.1-7.3
Délai: 6 semaines
Le MoCA évalue les fonctions exécutives frontales (par exemple, l'abstraction verbale et le calcul mental), le langage (par exemple, la dénomination de confrontation, la fluidité phonémique), l'orientation (par exemple, la personne, le lieu, la date, le jour de la semaine et l'heure), la construction visuospatiale ( par exemple, une simple copie de figure), une attention visuelle divisée et une mémoire immédiate et différée d'informations non structurées. Les scores MoCA vont de 0 à 30 points possibles; 26 ou plus est considéré comme reflétant un état cognitif normal.
6 semaines
[Démence] Montreal Cognitive Assessment (MoCA) versions 7.1-7.3
Délai: 4 semaines après le dernier jour de traitement
Le MoCA évalue les fonctions exécutives frontales (par exemple, l'abstraction verbale et le calcul mental), le langage (par exemple, la dénomination de confrontation, la fluidité phonémique), l'orientation (par exemple, la personne, le lieu, la date, le jour de la semaine et l'heure), la construction visuospatiale ( par exemple, une simple copie de figure), une attention visuelle divisée et une mémoire immédiate et différée d'informations non structurées. Les scores MoCA vont de 0 à 30 points possibles; 26 ou plus est considéré comme reflétant un état cognitif normal.
4 semaines après le dernier jour de traitement
[MDD] Inventaire de la dépression de Beck (BDI-II)
Délai: 4 semaines après le dernier jour de traitement
Le BDI-II est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions. Chaque question comporte quatre réponses possibles, dont l'intensité varie de « 0 » (cet élément ne s'applique pas) à « 3 » (cet élément s'applique sévèrement). Le test est noté comme la somme de toutes les valeurs de réponse ; ce nombre est utilisé pour déterminer la gravité des symptômes dépressifs. Un score de 0 à 3 est possible pour chaque question avec un score total maximum de 63 points. Les scores seuils standard sont les suivants : 0-13 points au total = dépression minimale ; 14-19 points au total = dépression légère ; 20-28 points au total = dépression modérée ; et 29-63 points au total = dépression sévère. Une réduction du score total d'au moins 30 % est considérée comme cliniquement significative.
4 semaines après le dernier jour de traitement
[Anxiété] Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: 4 semaines après le dernier jour de traitement
Le BAI est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions qui est utilisé pour mesurer la gravité des symptômes d'anxiété. Chacun des 21 items demande si le patient a ressenti divers symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines, et si oui, à quel point. Chaque question/réponse est notée sur une échelle de "0" (pas du tout) à "3" (sévèrement). Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves. Le score total maximum possible est de 63 points. Les scores seuils standard sont : 0-7 = anxiété minimale ; 8-15 = anxiété légère ; 16-25 = anxiété modérée ; 26-63 = anxiété sévère. Une réduction du score d'au moins 30 % est considérée comme cliniquement significative.
4 semaines après le dernier jour de traitement
[Démence] Échelle d'évaluation rapide de la démence (QDRS)
Délai: 4 semaines après le dernier jour de traitement
L'échelle d'évaluation rapide de la démence (QDRS) est un outil basé sur des entretiens administré par les responsables de l'étude aux soignants des participants et utilisé pour obtenir des observations à partir d'une source cohérente. Le formulaire QDRS se compose de 10 questions catégorielles (5 cognitives, 5 fonctionnelles), chacune avec 5 options détaillées décrivant le niveau de déficience comme étant 0 (normal), 0,5 (déficience légère/incohérente), 1 (déficience légère/constante), 2 (déficience modérée), ou 3 (déficience sévère). Sur la base de la table de conversion décrite dans les recherches du Dr James Galvin (2015), les scores totaux du QDRS ont été convertis en niveaux d'échelle d'évaluation de la démence clinique (CDR) allant de 0 (vieillissement normal), 0,5 (trouble cognitif léger), 1 (démence légère) , 2 (démence modérée) et 3 (démence sévère).
4 semaines après le dernier jour de traitement
[TBI] Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: 4 semaines après le dernier jour de traitement
Mesure d'auto-évaluation contenant un score composite de douleur et un score d'interférence fonctionnelle. La sous-échelle de la douleur contient 4 questions, chacune avec des réponses allant de 0 "pas de douleur" à 10 "douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer". Le score total possible pour la sous-échelle de la douleur est de 40 points. La sous-échelle fonctionnelle/d'interférence contient 7 questions, chaque réponse allant de 0 « n'interfère pas » à 10 « interfère complètement ». Le score maximum possible pour la sous-échelle d'interférence est de 70 points. Le score BPI composite global total est sur 100 points maximum. Une amélioration clinique est considérée comme une diminution du score composite global du BPI d'au moins 30 % par rapport au départ.
4 semaines après le dernier jour de traitement
[Tous] Évaluation globale du changement (GRC)
Délai: 4 semaines après le dernier jour de traitement
Le GRC consiste en une seule échelle de Likert allant de "-5" (très bien pire) à "0" (neutre/pas de changement) à "5" (très bien mieux). Le GRC est obtenu sous forme d'entrevue pour évaluer le changement d'état perçu d'un patient à la suite d'un traitement. Un score supérieur ou égal à 2 est considéré comme indiquant un changement cliniquement significatif.
4 semaines après le dernier jour de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurological Associates of West Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheldon Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Première publication (Réel)

28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20192916

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données de cette étude ne seront pas rendues publiques pour des raisons d'éthique et de confidentialité. Les données anonymisées seront disponibles sur demande raisonnable de tout enquêteur qualifié

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Austria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner