Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nära-infraröd laserstimulering för olika neurologiska tillstånd

26 september 2022 uppdaterad av: Neurological Associates of West Los Angeles

Användning av nära infraröd laserstimulering för behandling av depression, ångest, neurodegenerativa tillstånd och traumatisk hjärnskada/kronisk traumatisk encefalopati

Studien kommer att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av nära infraröd terapi som en intervention för patienter med refraktär depression, ångest, neurodegenerativ sjukdom och traumatisk hjärnskada.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreliggande studien genomförs som en öppen studie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av nära infraröd terapi som en intervention för patienter med refraktär depression, ångest, kognitiv funktionsnedsättning på grund av en neurodegenerativ sjukdom (t.ex. Alzheimers) och traumatisk hjärnskada . Baslinje- och resultatmått i denna studie använder validerade tester som är lämpliga för upprepade mätningar. Den föreliggande studien kan enkelt implementeras eftersom instrument har varit i rutinmässig klinisk utplacering, vilket ger en hög grad av tillgänglighet och tillförlitlighet. Kvalitetssäkringen är noggrant kontrollerad. Studiepopulationen är tillräckligt bred och intresseförutsättningarna är tillräckligt utbredda för att rekrytering av försökspersoner inte ska vara en begränsande faktor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angele

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier (depression):

  • Diagnos av allvarlig depressiv sjukdom
  • Poäng högre än 13 på Beck Depression Inventory
  • Misslyckande att remittera med 3 antidepressiva läkemedel
  • Minst 18 år

Inklusionskriterier (ångest):

  • Diagnos av generaliserat eller akut ångestsyndrom
  • Poäng mer än 22 på Beck Anxiety Inventory
  • Misslyckande att remittera med 3 anxiolytika
  • Minst 18 år

Inklusionskriterier (neurodegenerativ demens):

  • Kognitiv försämring med mild kognitiv funktionsnedsättning (Clinical Dementia Rating stadium 0,5) till måttlig demens (CDR stadium 2)
  • Lumbalpunktion för Abeta 42- och Tau-proteiner som visar klinisk korrelation mellan neurodegenerativ sjukdomspatologi
  • Avancerad MR av hjärnan inklusive volymmätning av hippocampus, blodsyrenivåberoende bildbehandling och arteriell spinnmärkning perfusionsskanningar. Vid inträde kommer patienter att ha CDR-stadium på minst 0,5 och minst en onormal avbildningsbiomarkör.

Inklusionskriterier (TBI/CTE):

  • Diagnos av traumatisk hjärnskada eller kronisk traumatisk encefalopati
  • Minst 18 år

Exklusions kriterier:

  • Makuladegeneration
  • Försökspersoner med hårbottenutslag eller öppna sår i hårbotten (till exempel från behandling av skivepitelcancer)
  • Avancerad njur-, lung-, hjärt- eller leversvikt
  • Avancerad dödlig sjukdom
  • Någon aktiv cancer eller kemoterapi
  • Benmärgsstörning
  • Myeloproliferativ störning
  • Sicklecellanemi
  • Primär pulmonell hypertoni
  • Immunkomprometterande tillstånd och/eller immunsuppressiva terapier
  • Varje annan neoplastisk sjukdom eller sjukdom som kännetecknas av neovaskularitet
  • Ämnen som inte kan ge informerat samtycke
  • Försökspersoner som inte skulle kunna lägga sig utan överdriven rörelse i en lugn miljö tillräckligt länge för att kunna sova
  • Nyligen genomförd operation eller tandvård inom 3 månader efter det planerade ingreppet.
  • Graviditet, kvinnor som kan bli gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nära infraröd laserterapi

På dagarna av varje nära-infraröd behandlingssession kommer patienterna att genomgå 10 minuters transkraniell infraröd laserstimulering.

Laserdosen för alla förhållanden kommer att vara en 3,4 W kontinuerlig laservåg, vid en våglängd på 1064, med irradians (effekttäthet) på 250 milliWatt/cm2. Alla grupper kommer att ha behandling en gång i veckan (10 minuter per pass) i 5-6 veckor. För Alzheimers kommer platsen som riktas till den högra prefrontala cortex. Parkinsonspatienter kommer att få laser levererad till hjärnstammen, bilaterala tinningloberna. TBI/CTE-patienter kommer att ha laserstimuleringsstället beroende på platsen för skadan. Patienter med depression/ångest kommer att få laserstimulering applicerad på det prefrontala området av huvudet.
Enhet: Nära infraröd laserstimulering
10 minuters transkraniell nära infraröd laserstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
[Depression (MDD)] Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: 6 veckor
BDI-II är en självrapporteringsinventering med 21 frågor med flera val. Varje fråga omfattar fyra möjliga svar, i intensitet från "0" (denna punkt gäller inte) till "3" (denna punkt gäller allvarligt). Testet poängsätts som summan av alla svarsvärden; detta nummer används för att fastställa svårighetsgraden av depressiva symtom. En poäng på 0 till 3 är möjlig för varje fråga med en maximal totalpoäng på 63 poäng. Standardgränsvärdena är följande: 0-13 totalpoäng = minimal depression; 14-19 totalpoäng = mild depression; 20-28 totalpoäng = måttlig depression; och 29-63 totalpoäng = svår depression. En minskning av totalpoängen med minst 30 % anses vara kliniskt signifikant.
6 veckor
[Angst] Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: 6 veckor
BAI är en 21-frågor flervals-självrapportinventering som används för att mäta svårighetsgraden av ångestsymtom. Var och en av de 21 punkterna frågar om patienten har upplevt olika ångestsymtom under de senaste två veckorna, och i så fall hur allvarligt. Varje fråga/svar poängsätts på en skala från "0" (inte alls) till "3" (allvarligt). Högre totalpoäng indikerar allvarligare ångestsymtom. Den högsta möjliga totalpoängen är 63 poäng. Standardgränsvärdena är: 0-7 = minimal ångest; 8-15 = lätt ångest; 16-25 = måttlig ångest; 26-63 = svår ångest. En minskning av poängen med minst 30 % anses vara kliniskt meningsfull.
6 veckor
[Demens] Quick Dementia Rating Scale (QDRS)
Tidsram: 6 veckor
Quick Dementia Rating Scale (QDRS) är ett intervjubaserat verktyg som administreras av studietjänstemän till deltagarnas vårdgivare och används för att få observationer från en konsekvent källa. QDRS-formuläret består av 10 kategoriska frågor (5 kognitiva, 5 funktionella), var och en med 5 detaljerade alternativ som visar nivån av funktionsnedsättning som antingen 0 (normal), 0,5 (lindrig/inkonsekvent funktionsnedsättning), 1 (lindrig/konsekvent funktionsnedsättning), 2 (måttlig funktionsnedsättning), eller 3 (svår funktionsnedsättning). Baserat på omvandlingstabellen som beskrivs i Dr. James Galvins forskning (2015), omvandlades totala QDRS-poäng till Clinical Dementia Rating (CDR) skalnivåer från 0 (normalt åldrande), 0,5 (lindrig kognitiv funktionsnedsättning), 1 (lindrig demens) , 2 (måttlig demens) och 3 (svår demens).
6 veckor
[Hjärnskakning/traumatisk hjärnskada (TBI)] Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: 6 veckor
Självrapporteringsmått som innehåller en sammansatt smärtpoäng och funktionell interferenspoäng. Smärta-subskalan innehåller 4 frågor, var och en med svar som sträcker sig från 0 'ingen smärta' till 10 'smärta så illa som du kan föreställa dig.' Total möjlig poäng för smärtsubskalan är 40 poäng. Underskalan funktionell/störning innehåller 7 frågor, där varje svar sträcker sig från 0 "stör inte" till 10 "stör fullständigt." Högsta möjliga poäng för interferenssubskalan är 70 poäng. Den totala sammansatta BPI-poängen är av 100 maximala poäng. En klinisk förbättring anses vara en minskning av den totala sammansatta BPI-poängen med minst 30 % från baslinjen.
6 veckor
[Alla] Global Rating of Change (GRC)
Tidsram: 6 veckor
GRC består av en enda likert-skala som sträcker sig från "-5" (mycket mycket sämre) till "0" (neutral/ingen förändring) till "5" (mycket mycket bättre). GRC erhålls i ett intervjuformat för att bedöma en patients upplevda förändring i status efter en behandling. En poäng som är minst 2 eller högre anses indikera kliniskt signifikant förändring.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
[MDD & TBI] Patient Depression Questionnaire (PDQ-9)
Tidsram: 6 veckor
PDQ-9 är ett 9-objekt, självrapporterande frågeformulär för att utvärdera för depressiva symtom. Varje fråga frågar patienten om de har upplevt ett särskilt depressivt symptom under de senaste två veckorna. Svaren kan variera från "0" (inte alls), "1" (flera dagar/vecka), "2" (mer än hälften av dagarna) och "3" (nästan varje dag). Maximal totalpoäng är 27 poäng. En högre poäng indikerar svårare depressiva symtom. En minskning av totalpoängen med minst 30 % anses vara kliniskt meningsfull.
6 veckor
[MDD & TBI] Patient Depression Questionnaire (PDQ-9)
Tidsram: 4 veckor efter sista behandlingsdagen
PDQ-9 är ett 9-objekt, självrapporterande frågeformulär för att utvärdera för depressiva symtom. Varje fråga frågar patienten om de har upplevt ett särskilt depressivt symptom under de senaste två veckorna. Svaren kan variera från "0" (inte alls), "1" (flera dagar/vecka), "2" (mer än hälften av dagarna) och "3" (nästan varje dag). Maximal totalpoäng är 27 poäng. En högre poäng indikerar svårare depressiva symtom. En minskning av totalpoängen med minst 30 % anses vara kliniskt meningsfull.
4 veckor efter sista behandlingsdagen
[MDD] Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsram: 6 veckor
HAM-D är ett frågeformulär med 17 artiklar, intervjustil. En utbildad personal administrerar detta formulär till en patient och poängsätter patienternas svar på en skala från "0" (symptom saknas) till "4" (allvarligaste alternativet per symptom). En högre totalpoäng indikerar en svårare nivå av depression. Högsta möjliga poäng är 50 poäng. En förändring i poäng på minst 30 % anses vara kliniskt meningsfull.
6 veckor
[MDD] Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsram: 4 veckor efter sista behandlingsdagen
HAM-D är ett frågeformulär med 17 artiklar, intervjustil. En utbildad personal administrerar detta formulär till en patient och poängsätter patienternas svar på en skala från "0" (symptom saknas) till "4" (allvarligaste alternativet per symptom). En högre totalpoäng indikerar en svårare nivå av depression. Högsta möjliga poäng är 50 poäng. En förändring i poäng på minst 30 % anses vara kliniskt meningsfull.
4 veckor efter sista behandlingsdagen
[Anxiety] Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: 6 veckor
HAM-A är en observatörs-/bedömarskala som består av 14 punkter, var och en definierad av en serie symtom, och mäter både psykisk ångest (mental agitation och psykisk ångest) och somatisk ångest (fysiska besvär relaterade till ångest). Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (inte närvarande) till 4 (svår), med ett totalpoängintervall på 0-56, där <17 anger lindrig svårighetsgrad, 18-24 mild till måttlig svårighetsgrad och 25-30 måttlig till svår. .
6 veckor
[Anxiety] Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: 4 veckor efter sista behandlingsdagen
HAM-A är en observatörs-/bedömarskala som består av 14 punkter, var och en definierad av en serie symtom, och mäter både psykisk ångest (mental agitation och psykisk ångest) och somatisk ångest (fysiska besvär relaterade till ångest). Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (inte närvarande) till 4 (svår), med ett totalpoängintervall på 0-56, där <17 anger lindrig svårighetsgrad, 18-24 mild till måttlig svårighetsgrad och 25-30 måttlig till svår. .
4 veckor efter sista behandlingsdagen
[Demens] Repeterbar batteribedömning av neuropsykologisk status (RBANS) versioner A-D
Tidsram: 6 veckor
RBANS bedömer omedelbart minne, visuospatial skicklighet, språk, uppmärksamhet och fördröjt minne. Patientprestationer på varje subskala omedelbart minne, språk, uppmärksamhet, visuospatialt och fördröjt minne poängsätts i förhållande till validerade normer för jämnåriga jämnåriga. En förändring på 8+ poäng i totalskalans poäng, 11+ poäng i poängen för omedelbart minne, 9+ poäng i språkpoängen, 4+ poäng på uppmärksamhetspoängen, 14+ poäng anses signifikant för den visuospatiala poängen och 10 + poäng för poängen för fördröjt minne anses vara betydande.
6 veckor
[Demens] Repeterbar batteribedömning av neuropsykologisk status (RBANS) versioner A-D
Tidsram: 4 veckor efter sista behandlingsdagen
RBANS bedömer omedelbart minne, visuospatial skicklighet, språk, uppmärksamhet och fördröjt minne. Patientprestationer på varje subskala omedelbart minne, språk, uppmärksamhet, visuospatialt och fördröjt minne poängsätts i förhållande till validerade normer för jämnåriga jämnåriga. En förändring på 8+ poäng i totalskalans poäng, 11+ poäng i poängen för omedelbart minne, 9+ poäng i språkpoängen, 4+ poäng på uppmärksamhetspoängen, 14+ poäng anses signifikant för den visuospatiala poängen och 10 + poäng för poängen för fördröjt minne anses vara betydande.
4 veckor efter sista behandlingsdagen
[Demens] Montreal Cognitive Assessment (MoCA) versioner 7.1-7.3
Tidsram: 6 veckor
MoCA utvärderar frontal-exekutiva funktioner (t.ex. verbal abstraktion och mental beräkning), språk (t.ex. konfrontationsnamn, fonemisk flyt), orientering (t.ex. person, plats, datum, veckodag och tid), visuospatial konstruktion ( t.ex. enkel figurkopia), delad visuell uppmärksamhet och omedelbart och fördröjt minne av ostrukturerad information. MoCA-poäng varierar från 0-30 möjliga poäng; 26 eller högre anses återspegla normal kognitiv status.
6 veckor
[Demens] Montreal Cognitive Assessment (MoCA) versioner 7.1-7.3
Tidsram: 4 veckor efter sista behandlingsdagen
MoCA utvärderar frontal-exekutiva funktioner (t.ex. verbal abstraktion och mental beräkning), språk (t.ex. konfrontationsnamn, fonemisk flyt), orientering (t.ex. person, plats, datum, veckodag och tid), visuospatial konstruktion ( t.ex. enkel figurkopia), delad visuell uppmärksamhet och omedelbart och fördröjt minne av ostrukturerad information. MoCA-poäng varierar från 0-30 möjliga poäng; 26 eller högre anses återspegla normal kognitiv status.
4 veckor efter sista behandlingsdagen
[MDD] Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: 4 veckor efter sista behandlingsdagen
BDI-II är en självrapporteringsinventering med 21 frågor med flera val. Varje fråga omfattar fyra möjliga svar, i intensitet från "0" (denna punkt gäller inte) till "3" (denna punkt gäller allvarligt). Testet poängsätts som summan av alla svarsvärden; detta nummer används för att fastställa svårighetsgraden av depressiva symtom. En poäng på 0 till 3 är möjlig för varje fråga med en maximal totalpoäng på 63 poäng. Standardgränsvärdena är följande: 0-13 totalpoäng = minimal depression; 14-19 totalpoäng = mild depression; 20-28 totalpoäng = måttlig depression; och 29-63 totalpoäng = svår depression. En minskning av totalpoängen med minst 30 % anses vara kliniskt signifikant.
4 veckor efter sista behandlingsdagen
[Angst] Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: 4 veckor efter sista behandlingsdagen
BAI är en 21-frågor flervals-självrapportinventering som används för att mäta svårighetsgraden av ångestsymtom. Var och en av de 21 punkterna frågar om patienten har upplevt olika ångestsymtom under de senaste två veckorna, och i så fall hur allvarligt. Varje fråga/svar poängsätts på en skala från "0" (inte alls) till "3" (allvarligt). Högre totalpoäng indikerar allvarligare ångestsymtom. Den högsta möjliga totalpoängen är 63 poäng. Standardgränsvärdena är: 0-7 = minimal ångest; 8-15 = lätt ångest; 16-25 = måttlig ångest; 26-63 = svår ångest. En minskning av poängen med minst 30 % anses vara kliniskt meningsfull.
4 veckor efter sista behandlingsdagen
[Demens] Quick Dementia Rating Scale (QDRS)
Tidsram: 4 veckor efter sista behandlingsdagen
Quick Dementia Rating Scale (QDRS) är ett intervjubaserat verktyg som administreras av studietjänstemän till deltagarnas vårdgivare och används för att få observationer från en konsekvent källa. QDRS-formuläret består av 10 kategoriska frågor (5 kognitiva, 5 funktionella), var och en med 5 detaljerade alternativ som visar nivån av funktionsnedsättning som antingen 0 (normal), 0,5 (lindrig/inkonsekvent funktionsnedsättning), 1 (lindrig/konsekvent funktionsnedsättning), 2 (måttlig funktionsnedsättning), eller 3 (svår funktionsnedsättning). Baserat på omvandlingstabellen som beskrivs i Dr. James Galvins forskning (2015), omvandlades totala QDRS-poäng till Clinical Dementia Rating (CDR) skalnivåer från 0 (normalt åldrande), 0,5 (lindrig kognitiv funktionsnedsättning), 1 (lindrig demens) , 2 (måttlig demens) och 3 (svår demens).
4 veckor efter sista behandlingsdagen
[TBI] Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: 4 veckor efter sista behandlingsdagen
Självrapporteringsmått som innehåller en sammansatt smärtpoäng och funktionell interferenspoäng. Smärta-subskalan innehåller 4 frågor, var och en med svar som sträcker sig från 0 'ingen smärta' till 10 'smärta så illa som du kan föreställa dig.' Total möjlig poäng för smärtsubskalan är 40 poäng. Underskalan funktionell/störning innehåller 7 frågor, där varje svar sträcker sig från 0 "stör inte" till 10 "stör fullständigt." Högsta möjliga poäng för interferenssubskalan är 70 poäng. Den totala sammansatta BPI-poängen är av 100 maximala poäng. En klinisk förbättring anses vara en minskning av den totala sammansatta BPI-poängen med minst 30 % från baslinjen.
4 veckor efter sista behandlingsdagen
[Alla] Global Rating of Change (GRC)
Tidsram: 4 veckor efter sista behandlingsdagen
GRC består av en enda likert-skala som sträcker sig från "-5" (mycket mycket sämre) till "0" (neutral/ingen förändring) till "5" (mycket mycket bättre). GRC erhålls i ett intervjuformat för att bedöma en patients upplevda förändring i status efter en behandling. En poäng som är minst 2 eller högre anses indikera kliniskt signifikant förändring.
4 veckor efter sista behandlingsdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Sheldon Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2020

Första postat (Faktisk)

28 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20192916

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data från denna studie kommer inte att göras offentligt tillgängliga på grund av etiska och integritetsproblem. Anonymiserade uppgifter kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran från alla kvalificerade utredare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurodegenerativa sjukdomar

Kliniska prövningar på Nära infraröd laserstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera