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Nahinfrarot-Laserstimulation für verschiedene neurologische Erkrankungen

26. September 2022 aktualisiert von: Neurological Associates of West Los Angeles

Verwendung von Nahinfrarot-Laserstimulation zur Behandlung von Depressionen, Angstzuständen, neurodegenerativen Erkrankungen und traumatischen Hirnverletzungen/chronisch traumatischer Enzephalopathie

Die Studie wird die Sicherheit und Durchführbarkeit der Nahinfrarottherapie als Intervention für Patienten mit refraktärer Depression, Angst, neurodegenerativen Erkrankungen und traumatischen Hirnverletzungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wird als Open-Label-Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Durchführbarkeit der Nahinfrarottherapie als Intervention für Patienten mit refraktärer Depression, Angstzuständen, kognitiven Beeinträchtigungen aufgrund einer neurodegenerativen Erkrankung (z. B. Alzheimer) und traumatischen Hirnverletzungen zu bewerten . Baseline- und Ergebnismessungen in dieser Studie verwenden validierte Tests, die für wiederholte Messungen geeignet sind. Die vorliegende Studie kann leicht durchgeführt werden, da die Instrumente im routinemäßigen klinischen Einsatz für ein hohes Maß an Verfügbarkeit und Zuverlässigkeit sorgen. Die Qualitätssicherung wird streng kontrolliert. Die Studienpopulation ist ausreichend breit gefächert und die Interessenlagen sind ausreichend weit verbreitet, so dass die Rekrutierung von Probanden kein limitierender Faktor ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien (Depression):

  • Diagnose einer schweren depressiven Störung
  • Ergebnis größer als 13 im Beck-Depressions-Inventar
  • Remissionsversagen bei 3 Antidepressiva
  • Mindestens 18 Jahre alt

Einschlusskriterien (Angst):

  • Diagnose einer generalisierten oder akuten Angststörung
  • Ergebnis größer als 22 im Beck-Angst-Inventar
  • Remissionsversagen bei 3 Anxiolytika
  • Mindestens 18 Jahre alt

Einschlusskriterien (neurodegenerative Demenz):

  • Kognitiver Rückgang mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (klinische Demenzstufe 0,5) bis mittelschwerer Demenz (CDR Stufe 2)
  • Lumbalpunktion für Abeta 42- und Tau-Proteine, die eine klinische Korrelation der Pathologie neurodegenerativer Erkrankungen belegen
  • Fortgeschrittene MRT des Gehirns, einschließlich Volumenmessung des Hippocampus, blutsauerstoffspiegelabhängiger Bildgebung und arterieller Spin-Labeling-Perfusionsscans. Bei der Aufnahme haben die Patienten ein CDR-Stadium von mindestens 0,5 und mindestens einen abnormalen bildgebenden Biomarker.

Einschlusskriterien (TBI/CTE):

  • Diagnose einer traumatischen Hirnverletzung oder einer chronisch traumatischen Enzephalopathie
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Makuladegeneration
  • Personen mit Kopfhautausschlag oder offenen Wunden auf der Kopfhaut (z. B. durch die Behandlung von Plattenepithelkarzinomen)
  • Fortgeschrittenes Nieren-, Lungen-, Herz- oder Leberversagen
  • Fortgeschrittene unheilbare Krankheit
  • Jede aktive Krebs- oder Chemotherapie
  • Knochenmarkstörung
  • Myeloproliferative Störung
  • Sichelzellenanämie
  • Primäre pulmonale Hypertonie
  • Immunschwächende Zustände und/oder immunsuppressive Therapien
  • Jede andere neoplastische Erkrankung oder Erkrankung, die durch Neovaskularität gekennzeichnet ist
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Probanden, die nicht in der Lage wären, sich ohne übermäßige Bewegung in einer ruhigen Umgebung ausreichend lange hinzulegen, um in der Lage zu sein, einzuschlafen
  • Kürzlich durchgeführte chirurgische oder zahnärztliche Arbeiten innerhalb von 3 Monaten nach dem geplanten Eingriff.
  • Schwangerschaft, Frauen, die schwanger werden können oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahinfrarot-Lasertherapie

An den Tagen jeder Nahinfrarot-Therapiesitzung werden die Patienten 10 Minuten lang einer transkraniellen Infrarot-Laserstimulation unterzogen.

Die Laserdosis für alle Bedingungen ist eine kontinuierliche Laserwelle von 3,4 W bei einer Wellenlänge von 1064 mit einer Bestrahlungsstärke (Leistungsdichte) von 250 Milliwatt/cm2. Alle Gruppen werden einmal pro Woche (10 Minuten pro Sitzung) für 5-6 Wochen behandelt. Bei Alzheimer ist die Zielstelle der rechte präfrontale Kortex. Bei Parkinson-Patienten wird ein Laser an den Hirnstamm und die bilateralen Schläfenlappen abgegeben. Bei TBI/CTE-Patienten hängt die Laserstimulationsstelle vom Ort der Verletzung ab. Bei Patienten mit Depressionen/Angstzuständen wird eine Laserstimulation im präfrontalen Bereich des Kopfes angewendet.
Gerät: Nahinfrarot-Laserstimulation
10 Minuten transkranielle Nahinfrarot-Laserstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Depression (MDD)] Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der BDI-II ist ein aus 21 Fragen bestehendes Multiple-Choice-Selbstauskunftsinventar. Jede Frage umfasst vier mögliche Antworten, deren Intensität von „0“ (dieses Item trifft nicht zu) bis „3“ (dieses Item trifft stark zu) reicht. Der Test wird als Summe aller Antwortwerte bewertet; Diese Zahl wird verwendet, um die Schwere der depressiven Symptome zu bestimmen. Für jede Frage ist eine Punktzahl von 0 bis 3 möglich, bei einer maximalen Gesamtpunktzahl von 63 Punkten. Die Standard-Cutoff-Werte lauten wie folgt: 0-13 Gesamtpunkte = minimale Depression; 14-19 Gesamtpunkte = leichte Depression; 20–28 Gesamtpunkte = mäßige Depression; und 29–63 Gesamtpunkte = schwere Depression. Als klinisch signifikant gilt eine Reduktion des Gesamtscores um mindestens 30 %.
6 Wochen
[Angst] Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der BAI ist ein aus 21 Fragen bestehendes Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar, das zur Messung der Schwere von Angstsymptomen verwendet wird. Jedes der 21 Items fragt danach, ob der Patient in den letzten zwei Wochen verschiedene Angstsymptome erlebt hat und wenn ja, wie stark. Jede Frage/Antwort wird auf einem Skalenwert von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (stark) bewertet. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere Angstsymptome hin. Die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 63 Punkte. Die Standard-Cutoff-Scores sind: 0-7 = minimale Angst; 8-15 = leichte Angst; 16-25 = mäßige Angst; 26-63 = starke Angst. Eine Reduktion des Scores um mindestens 30 % gilt als klinisch bedeutsam.
6 Wochen
[Demenz] Schnelle Demenz-Bewertungsskala (QDRS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Quick Dementia Rating Scale (QDRS) ist ein interviewbasiertes Instrument, das von Studienbeamten den Betreuern der Teilnehmer zur Verfügung gestellt wird, um Beobachtungen aus einer konsistenten Quelle zu erhalten. Das QDRS-Formular besteht aus 10 kategorialen Fragen (5 kognitiv, 5 funktional), jede mit 5 detaillierten Optionen, die den Grad der Beeinträchtigung entweder als 0 (normal), 0,5 (leichte/unbeständige Beeinträchtigung), 1 (leichte/beständige Beeinträchtigung), 2 darstellen (mäßige Beeinträchtigung) oder 3 (schwere Beeinträchtigung). Basierend auf der Umrechnungstabelle, die in der Forschung von Dr. James Galvin (2015) skizziert wurde, wurden die QDRS-Gesamtwerte in klinische Demenzbewertungsstufen (CDR) umgerechnet, die von 0 (normales Altern), 0,5 (leichte kognitive Beeinträchtigung), 1 (leichte Demenz) reichen. , 2 (mittelschwere Demenz) und 3 (schwere Demenz).
6 Wochen
[Gehirnerschütterung/Hirntrauma (TBI)] Kurzschmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 6 Wochen
Selbstberichtsmaß, das einen zusammengesetzten Schmerz-Score und einen funktionellen Interferenz-Score enthält. Die Schmerz-Subskala enthält 4 Fragen mit jeweils Antworten von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“. Die mögliche Gesamtpunktzahl für die Schmerz-Subskala beträgt 40 Punkte. Die Funktions-/Störungs-Subskala enthält 7 Fragen, wobei jede Antwort von 0 „stört nicht“ bis 10 „völlig stört“ reicht. Die maximal mögliche Punktzahl für die Subskala Störung beträgt 70 Punkte. Der zusammengesetzte BPI-Gesamtwert liegt bei maximal 100 Punkten. Als klinische Verbesserung gilt eine Abnahme des zusammengesetzten BPI-Gesamtwerts um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert.
6 Wochen
[Alle] Globale Änderungsbewertung (GRC)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der GRC besteht aus einer einzigen Likert-Skala, die von „-5“ (sehr viel schlechter) über „0“ (neutral/keine Veränderung) bis „5“ (sehr viel besser) reicht. Der GRC wird in einem Interviewformat erhoben, um die wahrgenommene Statusänderung eines Patienten nach einer Behandlung zu beurteilen. Ein Wert von mindestens 2 oder mehr gilt als Hinweis auf eine klinisch signifikante Veränderung.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[MDD & TBI] Patientenfragebogen zu Depressionen (PDQ-9)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der PDQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Bewertung depressiver Symptome. Jede Frage fragt den Patienten, ob er in den letzten zwei Wochen ein bestimmtes depressives Symptom erlebt hat. Mögliche Antworten sind „0“ (gar nicht), „1“ (mehrere Tage/Woche), „2“ (mehr als die Hälfte der Tage) und „3“ (fast jeden Tag). Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 27 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere depressive Symptome hin. Eine Reduktion des Gesamtscores um mindestens 30 % gilt als klinisch bedeutsam.
6 Wochen
[MDD & TBI] Patientenfragebogen zu Depressionen (PDQ-9)
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem letzten Behandlungstag
Der PDQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Bewertung depressiver Symptome. Jede Frage fragt den Patienten, ob er in den letzten zwei Wochen ein bestimmtes depressives Symptom erlebt hat. Mögliche Antworten sind „0“ (gar nicht), „1“ (mehrere Tage/Woche), „2“ (mehr als die Hälfte der Tage) und „3“ (fast jeden Tag). Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 27 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere depressive Symptome hin. Eine Reduktion des Gesamtscores um mindestens 30 % gilt als klinisch bedeutsam.
4 Wochen nach dem letzten Behandlungstag
[MDD] Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der HAM-D ist ein 17-Punkte-Fragebogen im Interviewstil. Ein geschulter Mitarbeiter verabreicht einem Patienten dieses Formular und bewertet die Antworten des Patienten auf einer Skala von „0“ (kein Symptom) bis „4“ (schwerste Option pro Symptom). Ein höherer Gesamtwert weist auf eine schwerere Depression hin. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 50 Punkte. Eine Änderung des Scores von mindestens 30 % wird als klinisch bedeutsam angesehen.
6 Wochen
[MDD] Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem letzten Behandlungstag
Der HAM-D ist ein 17-Punkte-Fragebogen im Interviewstil. Ein geschulter Mitarbeiter verabreicht einem Patienten dieses Formular und bewertet die Antworten des Patienten auf einer Skala von „0“ (kein Symptom) bis „4“ (schwerste Option pro Symptom). Ein höherer Gesamtwert weist auf eine schwerere Depression hin. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 50 Punkte. Eine Änderung des Scores von mindestens 30 % wird als klinisch bedeutsam angesehen.
4 Wochen nach dem letzten Behandlungstag
[Angst] Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die HAM-A ist eine Beobachter-/Bewerter-Skala, die aus 14 Items besteht, die jeweils durch eine Reihe von Symptomen definiert sind, und misst sowohl psychische Angst (geistige Erregung und psychische Belastung) als auch somatische Angst (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angst). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0–56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mittelschweren bis schweren Schweregrad anzeigt .
6 Wochen
[Angst] Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem letzten Behandlungstag
Die HAM-A ist eine Beobachter-/Bewerter-Skala, die aus 14 Items besteht, die jeweils durch eine Reihe von Symptomen definiert sind, und misst sowohl psychische Angst (geistige Erregung und psychische Belastung) als auch somatische Angst (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angst). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0–56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mittelschweren bis schweren Schweregrad anzeigt .
4 Wochen nach dem letzten Behandlungstag
[Demenz] Repeatable Battery Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) Versionen A-D
Zeitfenster: 6 Wochen
RBANS bewertet das unmittelbare Gedächtnis, die visuell-räumlichen Fähigkeiten, die Sprache, die Aufmerksamkeit und das verzögerte Gedächtnis. Die Patientenleistung auf jeder Subskala, unmittelbares Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit, visuell-räumliches und verzögertes Gedächtnis, wird relativ zu validierten Normen für Gleichaltrige bewertet. Eine Änderung von 8+ Punkten in der Gesamtskalenpunktzahl, 11+ Punkten in der Direktgedächtnis-Punktzahl, 9+ Punkten in der Sprach-Punktzahl, 4+ Punkten in der Aufmerksamkeits-Punktzahl, 14+ Punkten wird als signifikant für die Visuospatial-Punktzahl angesehen und 10 + Punkte für den Wert des verzögerten Gedächtnisses gelten als signifikant.
6 Wochen
[Demenz] Repeatable Battery Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) Versionen A-D
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem letzten Behandlungstag
RBANS bewertet das unmittelbare Gedächtnis, die visuell-räumlichen Fähigkeiten, die Sprache, die Aufmerksamkeit und das verzögerte Gedächtnis. Die Patientenleistung auf jeder Subskala, unmittelbares Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit, visuell-räumliches und verzögertes Gedächtnis, wird relativ zu validierten Normen für Gleichaltrige bewertet. Eine Änderung von 8+ Punkten in der Gesamtskalenpunktzahl, 11+ Punkten in der Direktgedächtnis-Punktzahl, 9+ Punkten in der Sprach-Punktzahl, 4+ Punkten in der Aufmerksamkeits-Punktzahl, 14+ Punkten wird als signifikant für die Visuospatial-Punktzahl angesehen und 10 + Punkte für den Wert des verzögerten Gedächtnisses gelten als signifikant.
4 Wochen nach dem letzten Behandlungstag
[Demenz] Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Versionen 7.1-7.3
Zeitfenster: 6 Wochen
Das MoCA bewertet frontal-exekutive Funktionen (z. B. verbale Abstraktion und mentales Rechnen), Sprache (z. B. Konfrontationsbenennung, phonemische Geläufigkeit), Orientierung (z. B. Person, Ort, Datum, Wochentag und Uhrzeit), visuell-räumliche Konstruktion ( z.B. einfache Abbildungskopie), geteilte visuelle Aufmerksamkeit und sofortiges und verzögertes Erinnern an unstrukturierte Informationen. MoCA-Scores reichen von 0-30 möglichen Punkten; 26 oder mehr wird als normaler kognitiver Status angesehen.
6 Wochen
[Demenz] Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Versionen 7.1-7.3
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem letzten Behandlungstag
Das MoCA bewertet frontal-exekutive Funktionen (z. B. verbale Abstraktion und mentales Rechnen), Sprache (z. B. Konfrontationsbenennung, phonemische Geläufigkeit), Orientierung (z. B. Person, Ort, Datum, Wochentag und Uhrzeit), visuell-räumliche Konstruktion ( z.B. einfache Abbildungskopie), geteilte visuelle Aufmerksamkeit und sofortiges und verzögertes Erinnern an unstrukturierte Informationen. MoCA-Scores reichen von 0-30 möglichen Punkten; 26 oder mehr wird als normaler kognitiver Status angesehen.
4 Wochen nach dem letzten Behandlungstag
[MDD] Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem letzten Behandlungstag
Der BDI-II ist ein aus 21 Fragen bestehendes Multiple-Choice-Selbstauskunftsinventar. Jede Frage umfasst vier mögliche Antworten, deren Intensität von „0“ (dieses Item trifft nicht zu) bis „3“ (dieses Item trifft stark zu) reicht. Der Test wird als Summe aller Antwortwerte bewertet; Diese Zahl wird verwendet, um die Schwere der depressiven Symptome zu bestimmen. Für jede Frage ist eine Punktzahl von 0 bis 3 möglich, bei einer maximalen Gesamtpunktzahl von 63 Punkten. Die Standard-Cutoff-Werte lauten wie folgt: 0-13 Gesamtpunkte = minimale Depression; 14-19 Gesamtpunkte = leichte Depression; 20–28 Gesamtpunkte = mäßige Depression; und 29–63 Gesamtpunkte = schwere Depression. Als klinisch signifikant gilt eine Reduktion des Gesamtscores um mindestens 30 %.
4 Wochen nach dem letzten Behandlungstag
[Angst] Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem letzten Behandlungstag
Der BAI ist ein aus 21 Fragen bestehendes Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar, das zur Messung der Schwere von Angstsymptomen verwendet wird. Jedes der 21 Items fragt danach, ob der Patient in den letzten zwei Wochen verschiedene Angstsymptome erlebt hat und wenn ja, wie stark. Jede Frage/Antwort wird auf einem Skalenwert von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (stark) bewertet. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere Angstsymptome hin. Die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 63 Punkte. Die Standard-Cutoff-Scores sind: 0-7 = minimale Angst; 8-15 = leichte Angst; 16-25 = mäßige Angst; 26-63 = starke Angst. Eine Reduktion des Scores um mindestens 30 % gilt als klinisch bedeutsam.
4 Wochen nach dem letzten Behandlungstag
[Demenz] Schnelle Demenz-Bewertungsskala (QDRS)
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem letzten Behandlungstag
Die Quick Dementia Rating Scale (QDRS) ist ein interviewbasiertes Instrument, das von Studienbeamten den Betreuern der Teilnehmer zur Verfügung gestellt wird, um Beobachtungen aus einer konsistenten Quelle zu erhalten. Das QDRS-Formular besteht aus 10 kategorialen Fragen (5 kognitiv, 5 funktional), jede mit 5 detaillierten Optionen, die den Grad der Beeinträchtigung entweder als 0 (normal), 0,5 (leichte/unbeständige Beeinträchtigung), 1 (leichte/beständige Beeinträchtigung), 2 darstellen (mäßige Beeinträchtigung) oder 3 (schwere Beeinträchtigung). Basierend auf der Umrechnungstabelle, die in der Forschung von Dr. James Galvin (2015) skizziert wurde, wurden die QDRS-Gesamtwerte in klinische Demenzbewertungsstufen (CDR) umgerechnet, die von 0 (normales Altern), 0,5 (leichte kognitive Beeinträchtigung), 1 (leichte Demenz) reichen. , 2 (mittelschwere Demenz) und 3 (schwere Demenz).
4 Wochen nach dem letzten Behandlungstag
[TBI] Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem letzten Behandlungstag
Selbstberichtsmaß, das einen zusammengesetzten Schmerz-Score und einen funktionellen Interferenz-Score enthält. Die Schmerz-Subskala enthält 4 Fragen mit jeweils Antworten von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“. Die mögliche Gesamtpunktzahl für die Schmerz-Subskala beträgt 40 Punkte. Die Funktions-/Störungs-Subskala enthält 7 Fragen, wobei jede Antwort von 0 „stört nicht“ bis 10 „völlig stört“ reicht. Die maximal mögliche Punktzahl für die Subskala Störung beträgt 70 Punkte. Der zusammengesetzte BPI-Gesamtwert liegt bei maximal 100 Punkten. Als klinische Verbesserung gilt eine Abnahme des zusammengesetzten BPI-Gesamtwerts um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert.
4 Wochen nach dem letzten Behandlungstag
[Alle] Globale Änderungsbewertung (GRC)
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem letzten Behandlungstag
Der GRC besteht aus einer einzigen Likert-Skala, die von „-5“ (sehr viel schlechter) über „0“ (neutral/keine Veränderung) bis „5“ (sehr viel besser) reicht. Der GRC wird in einem Interviewformat erhoben, um die wahrgenommene Statusänderung eines Patienten nach einer Behandlung zu beurteilen. Ein Wert von mindestens 2 oder mehr gilt als Hinweis auf eine klinisch signifikante Veränderung.
4 Wochen nach dem letzten Behandlungstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheldon Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20192916

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie werden aus ethischen und Datenschutzgründen nicht öffentlich zugänglich gemacht. Anonymisierte Daten werden auf angemessene Anfrage von jedem qualifizierten Ermittler zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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