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Stimolazione laser nel vicino infrarosso per varie condizioni neurologiche

26 settembre 2022 aggiornato da: Neurological Associates of West Los Angeles

Uso della stimolazione laser nel vicino infrarosso per il trattamento di depressione, ansia, condizioni neurodegenerative e lesioni cerebrali traumatiche/encefalopatia traumatica cronica

Lo studio valuterà la sicurezza e la fattibilità della terapia nel vicino infrarosso come intervento per i pazienti con depressione refrattaria, ansia, malattie neurodegenerative e lesioni cerebrali traumatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è stato intrapreso come studio in aperto per valutare la sicurezza e la fattibilità della terapia nel vicino infrarosso come intervento per i pazienti con depressione refrattaria, ansia, deterioramento cognitivo dovuto a una malattia neurodegenerativa (ad es. Alzheimer) e lesioni cerebrali traumatiche . Le misure di riferimento e di esito in questo studio utilizzano test convalidati appropriati per misure ripetute. Il presente studio può essere facilmente implementato perché gli strumenti sono stati in distribuzione clinica di routine fornendo un alto grado di disponibilità e affidabilità. La garanzia della qualità è strettamente controllata. La popolazione dello studio è sufficientemente ampia e le condizioni di interesse sono sufficientemente prevalenti in modo che il reclutamento dei soggetti non sia un fattore limitante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione (depressione):

  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore
  • Punteggio maggiore di 13 nel Beck Depression Inventory
  • Mancata remissione con 3 antidepressivi
  • Almeno 18 anni di età

Criteri di inclusione (ansia):

  • Diagnosi di disturbo d'ansia generalizzato o acuto
  • Punteggio maggiore di 22 nel Beck Anxiety Inventory
  • Mancata remissione con 3 ansiolitici
  • Almeno 18 anni di età

Criteri di inclusione (demenza neurodegenerativa):

  • Declino cognitivo con decadimento cognitivo lieve (Clinical Dementia Rating stadio 0,5) attraverso demenza moderata (CDR stadio 2)
  • Puntura lombare per le proteine ​​Abeta 42 e Tau che dimostrano la correlazione clinica della patologia della malattia neurodegenerativa
  • Risonanza magnetica avanzata del cervello che include la misurazione del volume dell'ippocampo, l'imaging dipendente dal livello di ossigeno nel sangue e le scansioni di perfusione con etichettatura dello spin arterioso. All'ingresso, i pazienti avranno uno stadio CDR di almeno 0,5 e almeno un biomarcatore di imaging anormale.

Criteri di inclusione (TBI/CTE):

  • Diagnosi di lesione cerebrale traumatica o encefalopatia traumatica cronica
  • Almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Degenerazione maculare
  • Soggetti con rash cutaneo o ferite aperte sul cuoio capelluto (ad esempio dal trattamento del carcinoma a cellule squamose)
  • Insufficienza renale, polmonare, cardiaca o epatica avanzata
  • Malattia terminale avanzata
  • Qualsiasi cancro attivo o chemioterapia
  • Disturbo del midollo osseo
  • Disturbo mieloproliferativo
  • Anemia falciforme
  • Ipertensione polmonare primaria
  • Condizioni di immunocompromissione e/o terapie immunosoppressive
  • Qualsiasi altra malattia neoplastica o malattia caratterizzata da neovascolarizzazione
  • Soggetti incapaci di dare il consenso informato
  • Soggetti che non sarebbero in grado di sdraiarsi senza un movimento eccessivo in un ambiente calmo per un tempo sufficientemente lungo da riuscire a dormire
  • Recente intervento chirurgico o intervento odontoiatrico entro 3 mesi dalla procedura programmata.
  • Gravidanza, donne che potrebbero rimanere incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia laser nel vicino infrarosso

Nei giorni di ciascuna sessione di terapia nel vicino infrarosso, i pazienti saranno sottoposti a 10 minuti di stimolazione laser infrarossa transcranica.

La dose laser per tutte le condizioni sarà un'onda laser continua da 3,4 W, a una lunghezza d'onda di 1064, con irradianza (densità di potenza) a 250 milli-Watt/cm2. Tutti i gruppi riceveranno un trattamento una volta alla settimana (10 minuti per sessione) per 5-6 settimane. Per l'Alzheimer, il sito preso di mira sarà la corteccia prefrontale destra. I pazienti di Parkinson riceveranno il laser consegnato al tronco encefalico, lobi temporali bilaterali. I pazienti con TBI/CTE avranno il sito di stimolazione laser dipendente dalla posizione della lesione. Ai pazienti con depressione/ansia verrà applicata la stimolazione laser nell'area prefrontale della testa.
Dispositivo: Stimolazione laser nel vicino infrarosso
10 minuti di stimolazione laser transcranica nel vicino infrarosso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[Depressione (MDD)] Beck Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il BDI-II è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla. Ogni domanda prevede quattro possibili risposte, che variano in intensità da "0" (questo elemento non si applica) a "3" (questo elemento si applica severamente). Il punteggio del test è dato dalla somma di tutti i valori di risposta; questo numero viene utilizzato per determinare la gravità dei sintomi depressivi. Per ogni domanda è possibile assegnare un punteggio da 0 a 3 con un punteggio totale massimo di 63 punti. I punteggi limite standard sono i seguenti: 0-13 punti totali = depressione minima; 14-19 punti totali = lieve depressione; 20-28 punti totali = depressione moderata; e 29-63 punti totali = grave depressione. Una riduzione del punteggio totale di almeno il 30% è considerata clinicamente significativa.
6 settimane
[Ansia] Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il BAI è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla che viene utilizzato per misurare la gravità dei sintomi di ansia. Ciascuno dei 21 item chiede se il paziente ha manifestato vari sintomi di ansia nelle ultime due settimane e, in tal caso, con quale gravità. Ogni domanda/risposta viene valutata su un valore di scala da "0" (per niente) a "3" (severamente). Punteggi totali più alti indicano sintomi di ansia più gravi. Il punteggio totale massimo possibile è di 63 punti. I punteggi limite standard sono: 0-7 = ansia minima; 8-15 = lieve ansia; 16-25 = ansia moderata; 26-63 = grave ansia. Una riduzione del punteggio di almeno il 30% è considerata clinicamente significativa.
6 settimane
[Demenza] Scala rapida di valutazione della demenza (QDRS)
Lasso di tempo: 6 settimane
La Quick Dementia Rating Scale (QDRS) è uno strumento basato su interviste somministrato dai funzionari dello studio ai caregiver dei partecipanti utilizzato per ottenere osservazioni da una fonte coerente. Il modulo QDRS è composto da 10 domande categoriche (5 cognitive, 5 funzionali), ciascuna con 5 opzioni dettagliate che descrivono il livello di menomazione come 0 (normale), 0,5 (lieve/incoerente menomazione), 1 (lieve/consistente menomazione), 2 (danno moderato) o 3 (danno grave). Sulla base della tabella di conversione delineata nella ricerca del Dr. James Galvin (2015), i punteggi QDRS totali sono stati convertiti in livelli di scala CDR (Clinical Dementia Rating) che vanno da 0 (invecchiamento normale), 0,5 (deterioramento cognitivo lieve), 1 (demenza lieve) , 2 (demenza moderata) e 3 (demenza grave).
6 settimane
[Commozione cerebrale/Lesione cerebrale traumatica (TBI)] Breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurazione self-report contenente un punteggio composito del dolore e un punteggio di interferenza funzionale. La sottoscala del dolore contiene 4 domande, ciascuna con risposte che vanno da 0 "nessun dolore" a 10 "il dolore più forte che puoi immaginare". Il punteggio totale possibile per la sottoscala del dolore è di 40 punti. La sottoscala funzionale/interferenza contiene 7 domande, con ciascuna risposta che va da 0 "non interferisce" a 10 "interferisce completamente". Il punteggio massimo possibile per la sottoscala di interferenza è di 70 punti. Il punteggio BPI composito complessivo totale è su 100 punti massimi. Un miglioramento clinico è considerato una diminuzione del punteggio composito complessivo BPI di almeno il 30% rispetto al basale.
6 settimane
[Tutti] Valutazione globale del cambiamento (GRC)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il GRC consiste in un'unica scala likert che va da "-5" (molto peggio) a "0" (neutro/nessun cambiamento) a "5" (molto molto meglio). Il GRC viene ottenuto sotto forma di intervista per valutare il cambiamento di stato percepito da un paziente dopo un trattamento. Un punteggio che è almeno 2 o superiore è considerato indicare un cambiamento clinicamente significativo.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[MDD e trauma cranico] Questionario sulla depressione del paziente (PDQ-9)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il PDQ-9 è un questionario self-report di 9 voci per valutare i sintomi depressivi. Ogni domanda chiede al paziente se ha sperimentato un particolare sintomo depressivo nelle ultime due settimane. Le risposte possono variare da "0" (per niente), "1" (diversi giorni/settimana), "2" (più della metà dei giorni) e "3" (quasi tutti i giorni). Il punteggio totale massimo è di 27 punti. Un punteggio più alto indica sintomi depressivi più gravi. Una riduzione del punteggio totale di almeno il 30% è considerata clinicamente significativa.
6 settimane
[MDD e trauma cranico] Questionario sulla depressione del paziente (PDQ-9)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo giorno di trattamento
Il PDQ-9 è un questionario self-report di 9 voci per valutare i sintomi depressivi. Ogni domanda chiede al paziente se ha sperimentato un particolare sintomo depressivo nelle ultime due settimane. Le risposte possono variare da "0" (per niente), "1" (diversi giorni/settimana), "2" (più della metà dei giorni) e "3" (quasi tutti i giorni). Il punteggio totale massimo è di 27 punti. Un punteggio più alto indica sintomi depressivi più gravi. Una riduzione del punteggio totale di almeno il 30% è considerata clinicamente significativa.
4 settimane dopo l'ultimo giorno di trattamento
[MDD] Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: 6 settimane
L'HAM-D è un questionario in stile intervista di 17 voci. Un membro del personale addestrato somministra questo modulo a un paziente e assegna un punteggio alle risposte del paziente su una scala da "0" (sintomo assente) a "4" (opzione più grave per sintomo). Un punteggio totale più alto indica un livello più grave di depressione. Il punteggio massimo possibile è di 50 punti. Una variazione del punteggio di almeno il 30% è considerata clinicamente significativa.
6 settimane
[MDD] Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo giorno di trattamento
L'HAM-D è un questionario in stile intervista di 17 voci. Un membro del personale addestrato somministra questo modulo a un paziente e assegna un punteggio alle risposte del paziente su una scala da "0" (sintomo assente) a "4" (opzione più grave per sintomo). Un punteggio totale più alto indica un livello più grave di depressione. Il punteggio massimo possibile è di 50 punti. Una variazione del punteggio di almeno il 30% è considerata clinicamente significativa.
4 settimane dopo l'ultimo giorno di trattamento
[Ansia] Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: 6 settimane
L'HAM-A è una scala osservatore/valutatore composta da 14 item, ciascuno definito da una serie di sintomi, e misura sia l'ansia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) sia l'ansia somatica (disturbi fisici correlati all'ansia). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave .
6 settimane
[Ansia] Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo giorno di trattamento
L'HAM-A è una scala osservatore/valutatore composta da 14 item, ciascuno definito da una serie di sintomi, e misura sia l'ansia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) sia l'ansia somatica (disturbi fisici correlati all'ansia). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave .
4 settimane dopo l'ultimo giorno di trattamento
[Demenza] Valutazione ripetibile della batteria dello stato neuropsicologico (RBANS) versioni A-D
Lasso di tempo: 6 settimane
RBANS valuta la memoria immediata, l'abilità visuospaziale, il linguaggio, l'attenzione e la memoria ritardata. Le prestazioni del paziente su ciascuna sottoscala memoria immediata, linguaggio, attenzione, memoria visuospaziale e memoria ritardata sono valutate rispetto alle norme convalidate per coetanei della stessa età. Un cambiamento di 8+ punti nel punteggio della scala totale, 11+ punti nel punteggio della memoria immediata, 9+ punti nel punteggio del linguaggio, 4+ punti nel punteggio dell'attenzione, 14+ punti è considerato significativo per il punteggio visuospaziale e 10 + punti per il punteggio della memoria ritardata sono considerati significativi.
6 settimane
[Demenza] Valutazione ripetibile della batteria dello stato neuropsicologico (RBANS) versioni A-D
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo giorno di trattamento
RBANS valuta la memoria immediata, l'abilità visuospaziale, il linguaggio, l'attenzione e la memoria ritardata. Le prestazioni del paziente su ciascuna sottoscala memoria immediata, linguaggio, attenzione, memoria visuospaziale e memoria ritardata sono valutate rispetto alle norme convalidate per coetanei della stessa età. Un cambiamento di 8+ punti nel punteggio della scala totale, 11+ punti nel punteggio della memoria immediata, 9+ punti nel punteggio del linguaggio, 4+ punti nel punteggio dell'attenzione, 14+ punti è considerato significativo per il punteggio visuospaziale e 10 + punti per il punteggio della memoria ritardata sono considerati significativi.
4 settimane dopo l'ultimo giorno di trattamento
[Demenza] Montreal Cognitive Assessment (MoCA) versioni 7.1-7.3
Lasso di tempo: 6 settimane
Il MoCA valuta le funzioni esecutive frontali (ad esempio, astrazione verbale e calcolo mentale), linguaggio (ad esempio, denominazione del confronto, fluidità fonemica), orientamento (ad esempio, persona, luogo, data, giorno della settimana e ora), costruzione visuospaziale ( es. copia di figure semplici), attenzione visiva divisa e memoria immediata e ritardata di informazioni non strutturate. I punteggi del MoCA vanno da 0 a 30 possibili punti; 26 o superiore è considerato riflettere il normale stato cognitivo.
6 settimane
[Demenza] Montreal Cognitive Assessment (MoCA) versioni 7.1-7.3
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo giorno di trattamento
Il MoCA valuta le funzioni esecutive frontali (ad esempio, astrazione verbale e calcolo mentale), linguaggio (ad esempio, denominazione del confronto, fluidità fonemica), orientamento (ad esempio, persona, luogo, data, giorno della settimana e ora), costruzione visuospaziale ( es. copia di figure semplici), attenzione visiva divisa e memoria immediata e ritardata di informazioni non strutturate. I punteggi del MoCA vanno da 0 a 30 possibili punti; 26 o superiore è considerato riflettere il normale stato cognitivo.
4 settimane dopo l'ultimo giorno di trattamento
[MDD] Beck Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo giorno di trattamento
Il BDI-II è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla. Ogni domanda prevede quattro possibili risposte, che variano in intensità da "0" (questo elemento non si applica) a "3" (questo elemento si applica severamente). Il punteggio del test è dato dalla somma di tutti i valori di risposta; questo numero viene utilizzato per determinare la gravità dei sintomi depressivi. Per ogni domanda è possibile assegnare un punteggio da 0 a 3 con un punteggio totale massimo di 63 punti. I punteggi limite standard sono i seguenti: 0-13 punti totali = depressione minima; 14-19 punti totali = lieve depressione; 20-28 punti totali = depressione moderata; e 29-63 punti totali = grave depressione. Una riduzione del punteggio totale di almeno il 30% è considerata clinicamente significativa.
4 settimane dopo l'ultimo giorno di trattamento
[Ansia] Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo giorno di trattamento
Il BAI è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla che viene utilizzato per misurare la gravità dei sintomi di ansia. Ciascuno dei 21 item chiede se il paziente ha manifestato vari sintomi di ansia nelle ultime due settimane e, in tal caso, con quale gravità. Ogni domanda/risposta viene valutata su un valore di scala da "0" (per niente) a "3" (severamente). Punteggi totali più alti indicano sintomi di ansia più gravi. Il punteggio totale massimo possibile è di 63 punti. I punteggi limite standard sono: 0-7 = ansia minima; 8-15 = lieve ansia; 16-25 = ansia moderata; 26-63 = grave ansia. Una riduzione del punteggio di almeno il 30% è considerata clinicamente significativa.
4 settimane dopo l'ultimo giorno di trattamento
[Demenza] Scala rapida di valutazione della demenza (QDRS)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo giorno di trattamento
La Quick Dementia Rating Scale (QDRS) è uno strumento basato su interviste somministrato dai funzionari dello studio ai caregiver dei partecipanti utilizzato per ottenere osservazioni da una fonte coerente. Il modulo QDRS è composto da 10 domande categoriche (5 cognitive, 5 funzionali), ciascuna con 5 opzioni dettagliate che descrivono il livello di menomazione come 0 (normale), 0,5 (lieve/incoerente menomazione), 1 (lieve/consistente menomazione), 2 (danno moderato) o 3 (danno grave). Sulla base della tabella di conversione delineata nella ricerca del Dr. James Galvin (2015), i punteggi QDRS totali sono stati convertiti in livelli di scala CDR (Clinical Dementia Rating) che vanno da 0 (invecchiamento normale), 0,5 (deterioramento cognitivo lieve), 1 (demenza lieve) , 2 (demenza moderata) e 3 (demenza grave).
4 settimane dopo l'ultimo giorno di trattamento
[TBI] Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo giorno di trattamento
Misurazione self-report contenente un punteggio composito del dolore e un punteggio di interferenza funzionale. La sottoscala del dolore contiene 4 domande, ciascuna con risposte che vanno da 0 "nessun dolore" a 10 "il dolore più forte che puoi immaginare". Il punteggio totale possibile per la sottoscala del dolore è di 40 punti. La sottoscala funzionale/interferenza contiene 7 domande, con ciascuna risposta che va da 0 "non interferisce" a 10 "interferisce completamente". Il punteggio massimo possibile per la sottoscala di interferenza è di 70 punti. Il punteggio BPI composito complessivo totale è su 100 punti massimi. Un miglioramento clinico è considerato una diminuzione del punteggio composito complessivo BPI di almeno il 30% rispetto al basale.
4 settimane dopo l'ultimo giorno di trattamento
[Tutti] Valutazione globale del cambiamento (GRC)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo giorno di trattamento
Il GRC consiste in un'unica scala likert che va da "-5" (molto peggio) a "0" (neutro/nessun cambiamento) a "5" (molto molto meglio). Il GRC viene ottenuto sotto forma di intervista per valutare il cambiamento di stato percepito da un paziente dopo un trattamento. Un punteggio che è almeno 2 o superiore è considerato indicare un cambiamento clinicamente significativo.
4 settimane dopo l'ultimo giorno di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheldon Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20192916

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio non saranno resi pubblici a causa di problemi etici e di privacy. I dati resi anonimi saranno disponibili su ragionevole richiesta di qualsiasi investigatore qualificato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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