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다양한 신경학적 상태에 대한 근적외선 레이저 자극

2022년 9월 26일 업데이트: Neurological Associates of West Los Angeles

우울증, 불안, 신경 퇴행성 상태 및 외상성 뇌 손상/만성 외상성 뇌증의 치료를 위한 근적외선 레이저 자극의 사용

이 연구는 난치성 우울증, 불안, 신경퇴행성 질환 및 외상성 뇌손상 환자를 위한 개입으로서 근적외선 요법의 안전성과 타당성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 불응성 우울증, 불안, 신경퇴행성 질환(예: 알츠하이머병)으로 인한 인지 장애 및 외상성 뇌 손상 환자를 위한 개입으로서 근적외선 요법의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구로 수행되고 있습니다. . 이 연구의 기준선 및 결과 측정은 반복 측정에 적합한 검증된 테스트를 활용합니다. 본 연구는 도구가 높은 수준의 가용성과 신뢰성을 제공하는 일상적인 임상 배치에 있었기 때문에 쉽게 구현될 수 있습니다. 품질 보증은 엄격하게 통제됩니다. 연구 모집단이 충분히 광범위하고 관심 조건이 충분히 널리 퍼져 있어 피험자 모집이 제한 요인이 되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angele

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준(우울증):

  • 주요우울장애의 진단
  • Beck Depression Inventory에서 13점 이상
  • 3가지 항우울제로 완화되지 않음
  • 만 18세 이상

포함 기준(불안):

  • 일반화 또는 급성 불안 장애의 진단
  • Beck Anxiety Inventory에서 22점 이상
  • 3개의 항불안제로 완화되지 않음
  • 만 18세 이상

포함 기준(신경퇴행성 치매):

  • 경도 인지 장애(Clinical Dementia Rating stage 0.5)에서 중등도 치매(CDR stage 2)를 동반한 인지 저하
  • 신경퇴행성 질환 병리학의 임상적 상관관계를 입증하는 Abeta 42 및 Tau 단백질에 대한 요추 천자
  • 해마의 용적 측정, 혈중 산소 수준 의존 영상, 동맥 회전 표지 관류 스캔을 포함한 뇌의 고급 MRI. 등록 시 환자는 최소 0.5의 CDR 단계와 최소 하나의 비정상 영상 바이오마커를 갖게 됩니다.

포함 기준(TBI/CTE):

  • 외상성 뇌손상 또는 만성 외상성 뇌증의 진단
  • 만 18세 이상

제외 기준:

  • 황반 변성
  • 두피 발진 또는 두피에 열린 상처가 있는 피험자(예: 편평 세포암 치료로 인해)
  • 진행성 신장, 폐, 심장 또는 간 부전
  • 고급 불치병
  • 활성 암 또는 화학 요법
  • 골수 장애
  • 골수증식성 장애
  • 겸상 적혈구 질환
  • 원발성 폐고혈압
  • 면역 저하 상태 및/또는 면역 억제 요법
  • 기타 신생물성 질병 또는 신생혈관을 특징으로 하는 질환
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자
  • 숙면을 취할 수 있을 만큼 충분한 시간 동안 조용한 환경에서 과도한 움직임 없이는 누울 수 없는 피험자
  • 예정된 절차로부터 3개월 이내의 최근 수술 또는 치과 치료.
  • 임신, 임신할 가능성이 있는 여성 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 근적외선 레이저 치료

각 근적외선 치료 세션이 있는 날 환자는 10분간 경두개 적외선 레이저 자극을 받게 됩니다.

모든 조건에 대한 레이저 선량은 1064 파장에서 250milli-Watts/cm2의 조도(전력 밀도)를 갖는 3.4W 연속 레이저 파동입니다. 모든 그룹은 5-6주 동안 주 1회(세션당 10분) 치료를 받게 됩니다. 알츠하이머병의 경우 대상 부위는 오른쪽 전두엽 피질입니다. 파킨슨병 환자는 뇌간, 양측 측두엽에 레이저를 전달하게 됩니다. TBI/CTE 환자는 부상 위치에 따라 레이저 자극 부위를 갖게 됩니다. 우울증/불안증이 있는 환자는 머리의 전두엽 부위에 레이저 자극을 적용합니다.
장치: 근적외선 레이저 자극
경두개 근적외선 레이저 자극 10분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[우울증(MDD)] Beck Depression Inventory(BDI-II)
기간: 6주
BDI-II는 21개 질문으로 구성된 객관식 자기 보고형 인벤토리입니다. 각 질문에는 "0"(이 항목이 적용되지 않음)에서 "3"(이 항목이 심각하게 적용됨) 범위의 네 가지 가능한 응답이 포함됩니다. 테스트는 모든 응답 값의 합계로 채점됩니다. 이 숫자는 우울 증상의 중증도를 결정하는 데 사용됩니다. 각 질문에 대해 0에서 3까지의 점수가 가능하며 최대 총점은 63점입니다. 표준 컷오프 점수는 다음과 같습니다: 0-13 총점 = 최소 우울증; 총점 14-19점 = 가벼운 우울증; 총점 20-28점 = 중등도 우울증; 총점 29-63점 = 심한 우울증. 총 점수가 30% 이상 감소하면 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
6주
[불안] 벡 불안 인벤토리(BAI)
기간: 6주
BAI는 불안 증상의 중증도를 측정하는 데 사용되는 21개 문항의 객관식 자기 보고형 목록입니다. 21개의 항목 각각은 환자가 지난 2주 동안 다양한 불안 증상을 경험했는지 여부와 경험했다면 얼마나 심했는지를 묻습니다. 각 질문/답변은 "0"(전혀 아님)에서 "3"(심하게)의 척도 값으로 점수가 매겨집니다. 총점이 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다. 가능한 최대 총점은 63점입니다. 표준 컷오프 점수는 다음과 같습니다. 0-7 = 최소한의 불안; 8-15 = 가벼운 불안; 16-25 = 중간 정도의 불안; 26-63 = 심한 불안. 최소 30%의 점수 감소는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
6주
[치매] QDRS(Quick Dementia Rating Scale)
기간: 6주
QDRS(Quick Dementia Rating Scale)는 연구 관계자가 참가자의 간병인에게 관리하는 인터뷰 기반 도구로 일관된 출처에서 관찰 내용을 얻는 데 사용됩니다. QDRS 양식은 10개의 범주형 질문(인지 5개, 기능 5개)으로 구성되며 각 질문에는 장애 수준을 0(정상), 0.5(경미한/일관되지 않은 장애), 1(경증/일관적인 장애), 2로 묘사하는 5개의 세부 옵션이 있습니다. (중등도 손상) 또는 3(심각한 손상). James Galvin 박사의 연구(2015)에 요약된 변환표를 기반으로 총 QDRS 점수는 0(정상 노화), 0.5(경도 인지 장애), 1(경도 치매) 범위의 임상 치매 등급(CDR) 척도 수준으로 변환되었습니다. , 2(중등도 치매) 및 3(중증 치매).
6주
[뇌진탕/외상성 뇌손상(TBI)] 간이 통증 목록(BPI)
기간: 6주
복합 통증 점수 및 기능적 간섭 점수를 포함하는 자가 보고 척도. 통증 하위 척도에는 4개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문의 답변 범위는 0 '통증 없음'에서 10 '상상할 수 있을 만큼 심한 통증'입니다. 통증 하위 척도에 대한 총 가능한 점수는 40점입니다. 기능적/간섭 하위 척도에는 0 '간섭하지 않음'에서 10 '완전히 간섭함'까지의 범위에 있는 7개의 질문이 포함되어 있습니다. 간섭 하위 척도에 대해 가능한 최대 점수는 70점입니다. 총 종합 종합 BPI 점수는 최대 100점 만점입니다. 임상적 개선은 BPI 전체 종합 점수가 기준선에서 최소 30% 감소한 것으로 간주됩니다.
6주
[전체] GRC(Global Rating of Change)
기간: 6주
GRC는 "-5"(매우 나쁨)에서 "0"(중립/변화 없음), "5"(매우 좋음) 범위의 단일 리커트 척도로 구성됩니다. GRC는 치료 후 환자가 인식하는 상태 변화를 평가하기 위해 인터뷰 형식으로 얻습니다. 2점 이상인 점수는 임상적으로 유의미한 변화를 나타내는 것으로 간주됩니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[MDD & TBI] 환자 우울증 설문지(PDQ-9)
기간: 6주
PDQ-9는 우울 증상을 평가하기 위한 9개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 각 질문은 환자에게 지난 2주 동안 특정 우울 증상을 경험했는지 묻습니다. 답변 범위는 "0"(전혀 아님), "1"(몇 일/주), "2"(반나절 이상), "3"(거의 매일)입니다. 최대 총점은 27점입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다. 총점의 최소 30% 감소는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
6주
[MDD & TBI] 환자 우울증 설문지(PDQ-9)
기간: 치료 마지막 날로부터 4주
PDQ-9는 우울 증상을 평가하기 위한 9개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 각 질문은 환자에게 지난 2주 동안 특정 우울 증상을 경험했는지 묻습니다. 답변 범위는 "0"(전혀 아님), "1"(몇 일/주), "2"(반나절 이상), "3"(거의 매일)입니다. 최대 총점은 27점입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다. 총점의 최소 30% 감소는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
치료 마지막 날로부터 4주
[MDD] 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)
기간: 6주
HAM-D는 17개 항목의 인터뷰 스타일 설문지입니다. 숙련된 직원이 이 양식을 환자에게 투여하고 환자의 반응을 "0"(증상 없음)에서 "4"(증상당 가장 심각한 옵션)까지 점수를 매깁니다. 총점이 높을수록 우울증이 더 심한 수준임을 나타냅니다. 가능한 최대 점수는 50점입니다. 최소 30%의 점수 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
6주
[MDD] 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)
기간: 치료 마지막 날로부터 4주
HAM-D는 17개 항목의 인터뷰 스타일 설문지입니다. 숙련된 직원이 이 양식을 환자에게 투여하고 환자의 반응을 "0"(증상 없음)에서 "4"(증상당 가장 심각한 옵션)까지 점수를 매깁니다. 총점이 높을수록 우울증이 더 심한 수준임을 나타냅니다. 가능한 최대 점수는 50점입니다. 최소 30%의 점수 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
치료 마지막 날로부터 4주
[불안] 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)
기간: 6주
HAM-A는 각각 일련의 증상으로 정의되는 14개 항목으로 구성된 관찰자/평가자 척도로 정신적 불안(정신적 초조 및 심리적 고통)과 신체 불안(불안과 관련된 신체적 불만)을 모두 측정합니다. 각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심함)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-56이며 여기서 <17은 경증, 18-24는 경증에서 중등도, 25-30은 중등도에서 중증을 나타냅니다. .
6주
[불안] 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)
기간: 치료 마지막 날로부터 4주
HAM-A는 각각 일련의 증상으로 정의되는 14개 항목으로 구성된 관찰자/평가자 척도로 정신적 불안(정신적 초조 및 심리적 고통)과 신체 불안(불안과 관련된 신체적 불만)을 모두 측정합니다. 각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심함)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-56이며 여기서 <17은 경증, 18-24는 경증에서 중등도, 25-30은 중등도에서 중증을 나타냅니다. .
치료 마지막 날로부터 4주
[치매] 반복 가능한 신경심리적 상태 배터리 평가(RBANS) 버전 A-D
기간: 6주
RBANS는 즉각적인 기억, 시공간 기술, 언어, 주의력 및 지연된 기억을 평가합니다. 각 하위 척도의 즉각적인 기억, 언어, 주의력, 시공간 및 지연된 기억에 대한 환자 성과는 동년배의 검증된 규범과 관련하여 점수가 매겨집니다. Total Scale 점수 8점 이상, Immediate Memory 점수 11점 이상, Language 점수 9점 이상, Attention 점수 4점 이상, Visuospatial 점수 14점 이상, Delayed Memory 점수에 대한 + 점수는 중요한 것으로 간주됩니다.
6주
[치매] 반복 가능한 신경심리적 상태 배터리 평가(RBANS) 버전 A-D
기간: 치료 마지막 날로부터 4주
RBANS는 즉각적인 기억, 시공간 기술, 언어, 주의력 및 지연된 기억을 평가합니다. 각 하위 척도의 즉각적인 기억, 언어, 주의력, 시공간 및 지연된 기억에 대한 환자 성과는 동년배의 검증된 규범과 관련하여 점수가 매겨집니다. Total Scale 점수 8점 이상, Immediate Memory 점수 11점 이상, Language 점수 9점 이상, Attention 점수 4점 이상, Visuospatial 점수 14점 이상, Delayed Memory 점수에 대한 + 점수는 중요한 것으로 간주됩니다.
치료 마지막 날로부터 4주
[치매] 몬트리올 인지 평가(MoCA) 버전 7.1-7.3
기간: 6주
MoCA는 정면 집행 기능(예: 언어적 추상화 및 암산), 언어(예: 대립 명명, 음소 유창성), 방향(예: 사람, 장소, 날짜, 요일 및 시간), 시공간 구성( 예를 들어 간단한 그림 복사), 시각적 주의력 분산, 구조화되지 않은 정보에 대한 즉각적이고 지연된 기억. MoCA 점수 범위는 0-30점입니다. 26 이상은 정상적인 인지 상태를 반영하는 것으로 간주됩니다.
6주
[치매] 몬트리올 인지 평가(MoCA) 버전 7.1-7.3
기간: 치료 마지막 날로부터 4주
MoCA는 정면 집행 기능(예: 언어적 추상화 및 암산), 언어(예: 대립 명명, 음소 유창성), 방향(예: 사람, 장소, 날짜, 요일 및 시간), 시공간 구성( 예를 들어 간단한 그림 복사), 시각적 주의력 분산, 구조화되지 않은 정보에 대한 즉각적이고 지연된 기억. MoCA 점수 범위는 0-30점입니다. 26 이상은 정상적인 인지 상태를 반영하는 것으로 간주됩니다.
치료 마지막 날로부터 4주
[MDD] Beck Depression Inventory(BDI-II)
기간: 치료 마지막 날로부터 4주
BDI-II는 21개 질문으로 구성된 객관식 자기 보고형 인벤토리입니다. 각 질문에는 "0"(이 항목이 적용되지 않음)에서 "3"(이 항목이 심각하게 적용됨) 범위의 네 가지 가능한 응답이 포함됩니다. 테스트는 모든 응답 값의 합계로 채점됩니다. 이 숫자는 우울 증상의 중증도를 결정하는 데 사용됩니다. 각 질문에 대해 0에서 3까지의 점수가 가능하며 최대 총점은 63점입니다. 표준 컷오프 점수는 다음과 같습니다: 0-13 총점 = 최소 우울증; 총점 14-19점 = 가벼운 우울증; 총점 20-28점 = 중등도 우울증; 총점 29-63점 = 심한 우울증. 총 점수가 30% 이상 감소하면 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
치료 마지막 날로부터 4주
[불안] 벡 불안 인벤토리(BAI)
기간: 치료 마지막 날로부터 4주
BAI는 불안 증상의 중증도를 측정하는 데 사용되는 21개 문항의 객관식 자기 보고형 목록입니다. 21개의 항목 각각은 환자가 지난 2주 동안 다양한 불안 증상을 경험했는지 여부와 경험했다면 얼마나 심했는지를 묻습니다. 각 질문/답변은 "0"(전혀 아님)에서 "3"(심하게)의 척도 값으로 점수가 매겨집니다. 총점이 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다. 가능한 최대 총점은 63점입니다. 표준 컷오프 점수는 다음과 같습니다. 0-7 = 최소한의 불안; 8-15 = 가벼운 불안; 16-25 = 중간 정도의 불안; 26-63 = 심한 불안. 최소 30%의 점수 감소는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
치료 마지막 날로부터 4주
[치매] QDRS(Quick Dementia Rating Scale)
기간: 치료 마지막 날로부터 4주
QDRS(Quick Dementia Rating Scale)는 연구 관계자가 참가자의 간병인에게 관리하는 인터뷰 기반 도구로 일관된 출처에서 관찰 내용을 얻는 데 사용됩니다. QDRS 양식은 10개의 범주형 질문(인지 5개, 기능 5개)으로 구성되며 각 질문에는 장애 수준을 0(정상), 0.5(경미한/일관되지 않은 장애), 1(경증/일관적인 장애), 2로 묘사하는 5개의 세부 옵션이 있습니다. (중등도 손상) 또는 3(심각한 손상). James Galvin 박사의 연구(2015)에 요약된 변환표를 기반으로 총 QDRS 점수는 0(정상 노화), 0.5(경도 인지 장애), 1(경도 치매) 범위의 임상 치매 등급(CDR) 척도 수준으로 변환되었습니다. , 2(중등도 치매) 및 3(중증 치매).
치료 마지막 날로부터 4주
[TBI] 간단한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 치료 마지막 날로부터 4주
복합 통증 점수 및 기능적 간섭 점수를 포함하는 자가 보고 척도. 통증 하위 척도에는 4개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문의 답변 범위는 0 '통증 없음'에서 10 '상상할 수 있을 만큼 심한 통증'입니다. 통증 하위 척도에 대한 총 가능한 점수는 40점입니다. 기능적/간섭 하위 척도에는 0 '간섭하지 않음'에서 10 '완전히 간섭함'까지의 범위에 있는 7개의 질문이 포함되어 있습니다. 간섭 하위 척도에 대해 가능한 최대 점수는 70점입니다. 총 종합 종합 BPI 점수는 최대 100점 만점입니다. 임상적 개선은 BPI 전체 종합 점수가 기준선에서 최소 30% 감소한 것으로 간주됩니다.
치료 마지막 날로부터 4주
[전체] GRC(Global Rating of Change)
기간: 치료 마지막 날로부터 4주
GRC는 "-5"(매우 나쁨)에서 "0"(중립/변화 없음), "5"(매우 좋음) 범위의 단일 리커트 척도로 구성됩니다. GRC는 치료 후 환자가 인식하는 상태 변화를 평가하기 위해 인터뷰 형식으로 얻습니다. 2점 이상인 점수는 임상적으로 유의미한 변화를 나타내는 것으로 간주됩니다.
치료 마지막 날로부터 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neurological Associates of West Los Angeles

수사관

  • 수석 연구원: Sheldon Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 2일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20192916

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이 연구의 데이터는 윤리 및 개인 정보 보호 문제로 인해 공개되지 않습니다. 자격을 갖춘 조사관의 합당한 요청에 따라 익명 데이터를 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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