Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазерная стимуляция в ближнем инфракрасном диапазоне при различных неврологических состояниях

26 сентября 2022 г. обновлено: Neurological Associates of West Los Angeles

Использование ближней инфракрасной лазерной стимуляции для лечения депрессии, тревоги, нейродегенеративных состояний и черепно-мозговых травм/хронической травматической энцефалопатии

В исследовании будет оцениваться безопасность и осуществимость терапии ближним инфракрасным излучением в качестве вмешательства для пациентов с рефрактерной депрессией, тревогой, нейродегенеративными заболеваниями и черепно-мозговыми травмами.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование проводится как открытое исследование для оценки безопасности и осуществимости терапии ближним инфракрасным излучением в качестве вмешательства для пациентов с рефрактерной депрессией, тревогой, когнитивными нарушениями из-за нейродегенеративного заболевания (например, болезни Альцгеймера) и черепно-мозговой травмы. . Измерения исходного уровня и результатов в этом исследовании используют проверенные тесты, которые подходят для повторных измерений. Настоящее исследование может быть легко реализовано, поскольку инструменты используются в рутинной клинической практике, что обеспечивает высокую степень доступности и надежности. Обеспечение качества строго контролируется. Исследуемая популяция достаточно широка, а интересующие условия достаточно распространены, так что набор субъектов не является ограничивающим фактором.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения (депрессия):

  • Диагностика большого депрессивного расстройства
  • Наберите более 13 баллов по шкале депрессии Бека.
  • Отсутствие ремиссии с помощью 3 антидепрессантов
  • Не моложе 18 лет

Критерии включения (беспокойство):

  • Диагностика генерализованного или острого тревожного расстройства
  • Наберите более 22 баллов по шкале беспокойства Бека.
  • Отсутствие ремиссии с помощью 3 анксиолитиков
  • Не моложе 18 лет

Критерии включения (нейродегенеративная деменция):

  • Снижение когнитивных функций с легкими когнитивными нарушениями (стадия клинического рейтинга деменции 0,5) до умеренной деменции (стадия 2 CDR)
  • Люмбальная пункция для белков Abeta 42 и Tau, демонстрирующая клиническую корреляцию патологии нейродегенеративных заболеваний
  • Усовершенствованная МРТ головного мозга, включая измерение объема гиппокампа, визуализацию в зависимости от уровня кислорода в крови и сканирование перфузии с маркировкой артериального спина. При поступлении пациенты будут иметь стадию CDR не менее 0,5 и не менее одного аномального биомаркера визуализации.

Критерии включения (ЧМТ/КТР):

  • Диагностика черепно-мозговой травмы или хронической травматической энцефалопатии
  • Не моложе 18 лет

Критерий исключения:

  • Дегенерация желтого пятна
  • Субъекты с кожной сыпью или открытыми ранами на коже головы (например, в результате лечения плоскоклеточного рака)
  • Прогрессирующая почечная, легочная, сердечная или печеночная недостаточность
  • Запущенная неизлечимая болезнь
  • Любой активный рак или химиотерапия
  • Расстройство костного мозга
  • Миелопролиферативное заболевание
  • Серповидно-клеточная анемия
  • Первичная легочная гипертензия
  • Иммунодефицитные состояния и/или иммуносупрессивная терапия
  • Любое другое неопластическое заболевание или заболевание, характеризующееся неоваскуляризацией
  • Субъекты, неспособные дать информированное согласие
  • Субъекты, которые не могли бы лечь без чрезмерных движений в спокойной обстановке достаточно долго, чтобы заснуть.
  • Недавняя хирургическая или стоматологическая работа в течение 3 месяцев после запланированной процедуры.
  • Беременность, женщины, которые могут забеременеть или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ближняя инфракрасная лазерная терапия

В дни каждого сеанса ближней инфракрасной терапии пациенты будут подвергаться 10-минутной транскраниальной инфракрасной лазерной стимуляции.

Доза лазера для всех условий будет составлять непрерывную лазерную волну мощностью 3,4 Вт с длиной волны 1064 и излучением (плотностью мощности) 250 мВт/см2. Все группы будут проходить лечение один раз в неделю (10 минут на сеанс) в течение 5-6 недель. Для болезни Альцгеймера целевым участком будет правая префронтальная кора. Пациентам с болезнью Паркинсона лазер доставляется в ствол головного мозга, в двусторонние височные доли. У пациентов с ЧМТ/ХТЭ место лазерной стимуляции будет зависеть от локализации травмы. Пациентам с депрессией/тревожным состоянием будет проводиться лазерная стимуляция префронтальной области головы.
Устройство: Лазерная стимуляция ближнего инфракрасного излучения
10 минут транскраниальной лазерной стимуляции ближнего инфракрасного диапазона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
[Депрессия (MDD)] Опросник депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: 6 недель
BDI-II представляет собой опросник с несколькими вариантами ответов, состоящий из 21 вопроса. Каждый вопрос включает четыре возможных ответа, интенсивность которых варьируется от «0» (этот пункт не применяется) до «3» (этот пункт применяется строго). Тест оценивается как сумма всех значений ответа; это число используется для определения тяжести депрессивных симптомов. По каждому вопросу возможна оценка от 0 до 3 с максимальной общей суммой баллов 63. Стандартные пороговые значения следующие: 0-13 баллов = минимальная депрессия; 14-19 баллов = легкая депрессия; 20-28 баллов = умеренная депрессия; и 29-63 суммарных балла = тяжелая депрессия. Снижение общего балла не менее чем на 30% считается клинически значимым.
6 недель
[Беспокойство] Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: 6 недель
BAI представляет собой опросник с несколькими вариантами ответов, состоящий из 21 вопроса, который используется для измерения тяжести симптомов тревоги. Каждый из 21 пунктов спрашивает, испытывал ли пациент различные симптомы тревоги за последние две недели, и если да, то насколько сильно. Каждый вопрос/ответ оценивается по шкале от «0» (совсем нет) до «3» (сильно). Более высокие общие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги. Максимально возможная сумма баллов – 63 балла. Стандартные пороговые значения: 0-7 = минимальное беспокойство; 8-15 = легкое беспокойство; 16-25 = умеренная тревожность; 26-63 = сильное беспокойство. Снижение балла не менее чем на 30% считается клинически значимым.
6 недель
[Деменция] Быстрая шкала оценки слабоумия (QDRS)
Временное ограничение: 6 недель
Быстрая шкала оценки деменции (QDRS) представляет собой инструмент, основанный на опросе, который администрация исследования использует для лиц, осуществляющих уход за участниками, для получения наблюдений из постоянного источника. Форма QDRS состоит из 10 категориальных вопросов (5 когнитивных, 5 функциональных), каждый из которых имеет 5 подробных вариантов, отражающих уровень нарушения: 0 (нормальный), 0,5 (легкое/непостоянное нарушение), 1 (легкое/постоянное нарушение), 2. (умеренное нарушение) или 3 (тяжелое нарушение). На основе таблицы преобразования, изложенной в исследовании доктора Джеймса Гэлвина (2015 г.), общие баллы QDRS были преобразованы в уровни шкалы клинического рейтинга деменции (CDR) в диапазоне от 0 (нормальное старение), 0,5 (легкие когнитивные нарушения), 1 (легкая деменция). , 2 (умеренная деменция) и 3 (тяжелая деменция).
6 недель
[Сотрясение мозга/черепно-мозговая травма (ЧМТ)] Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: 6 недель
Измерение самоотчета, содержащее составную оценку боли и оценку функциональных помех. Подшкала боли содержит 4 вопроса, ответы на каждый из которых варьируются от 0 «нет боли» до 10 «боль такая сильная, как вы можете себе представить». Суммарно возможная оценка по субшкале боли составляет 40 баллов. Подшкала функционал/интерференция содержит 7 вопросов, каждый из которых имеет диапазон ответов от 0 «не мешает» до 10 «полностью мешает». Максимально возможная оценка по субшкале интерференции составляет 70 баллов. Общая общая совокупная оценка BPI составляет от 100 максимальных баллов. Клиническим улучшением считается снижение общего суммарного балла BPI не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
6 недель
[Все] Глобальный рейтинг изменений (GRC)
Временное ограничение: 6 недель
GRC состоит из единой шкалы Лайкерта в диапазоне от «-5» (намного хуже) до «0» (нейтрально/без изменений) и «5» (намного лучше). GRC получают в формате интервью, чтобы оценить предполагаемое изменение состояния пациента после лечения. Считается, что балл, равный 2 или более, указывает на клинически значимое изменение.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
[MDD & TBI] Анкета пациента о депрессии (PDQ-9)
Временное ограничение: 6 недель
PDQ-9 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 9 пунктов, для оценки симптомов депрессии. В каждом вопросе пациента спрашивают, испытывали ли они определенный депрессивный симптом за последние две недели. Ответы могут варьироваться от «0» (никогда), «1» (несколько дней в неделю), «2» (более половины дней) и «3» (почти каждый день). Максимальный общий балл – 27 баллов. Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии. Снижение общего балла не менее чем на 30% считается клинически значимым.
6 недель
[MDD & TBI] Анкета пациента о депрессии (PDQ-9)
Временное ограничение: 4 недели после последнего дня лечения
PDQ-9 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 9 пунктов, для оценки симптомов депрессии. В каждом вопросе пациента спрашивают, испытывали ли они определенный депрессивный симптом за последние две недели. Ответы могут варьироваться от «0» (никогда), «1» (несколько дней в неделю), «2» (более половины дней) и «3» (почти каждый день). Максимальный общий балл – 27 баллов. Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии. Снижение общего балла не менее чем на 30% считается клинически значимым.
4 недели после последнего дня лечения
[MDD] Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: 6 недель
HAM-D представляет собой анкету в стиле интервью, состоящую из 17 пунктов. Обученный сотрудник вводит эту форму пациенту и оценивает реакцию пациента по шкале от «0» (симптом отсутствует) до «4» (самый тяжелый вариант для каждого симптома). Более высокий общий балл указывает на более тяжелую степень депрессии. Максимально возможная оценка – 50 баллов. Изменение оценки не менее чем на 30% считается клинически значимым.
6 недель
[MDD] Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: 4 недели после последнего дня лечения
HAM-D представляет собой анкету в стиле интервью, состоящую из 17 пунктов. Обученный сотрудник вводит эту форму пациенту и оценивает реакцию пациента по шкале от «0» (симптом отсутствует) до «4» (самый тяжелый вариант для каждого симптома). Более высокий общий балл указывает на более тяжелую степень депрессии. Максимально возможная оценка – 50 баллов. Изменение оценки не менее чем на 30% считается клинически значимым.
4 недели после последнего дня лечения
[Тревожность] Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: 6 недель
HAM-A представляет собой шкалу наблюдателя/оценщика, состоящую из 14 пунктов, каждый из которых определяется серией симптомов, и измеряет как психическую тревогу (психическое возбуждение и психологический дистресс), так и соматическую тревогу (физические жалобы, связанные с тревогой). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 указывает на легкую степень тяжести, 18-24 от легкой до умеренной степени тяжести и 25-30 от умеренной до тяжелой степени. .
6 недель
[Тревожность] Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: 4 недели после последнего дня лечения
HAM-A представляет собой шкалу наблюдателя/оценщика, состоящую из 14 пунктов, каждый из которых определяется серией симптомов, и измеряет как психическую тревогу (психическое возбуждение и психологический дистресс), так и соматическую тревогу (физические жалобы, связанные с тревогой). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 указывает на легкую степень тяжести, 18-24 от легкой до умеренной степени тяжести и 25-30 от умеренной до тяжелой степени. .
4 недели после последнего дня лечения
[Деменция] Повторяемая комплексная оценка нейропсихологического статуса (RBANS), версии A-D
Временное ограничение: 6 недель
RBANS оценивает немедленную память, зрительно-пространственные навыки, язык, внимание и отсроченную память. Показатели пациента по каждой подшкале: немедленная память, речь, внимание, зрительно-пространственная и отсроченная память оцениваются относительно утвержденных норм для сверстников того же возраста. Изменение на 8+ баллов по общей шкале, 11+ баллов по оценке немедленной памяти, 9+ баллов по оценке языка, 4+ баллов по оценке внимания, 14+ баллов по зрительно-пространственной оценке считается значимым и 10 баллов. + баллы за оценку задержки памяти считаются значительными.
6 недель
[Деменция] Повторяемая комплексная оценка нейропсихологического статуса (RBANS), версии A-D
Временное ограничение: 4 недели после последнего дня лечения
RBANS оценивает немедленную память, зрительно-пространственные навыки, язык, внимание и отсроченную память. Показатели пациента по каждой подшкале: немедленная память, речь, внимание, зрительно-пространственная и отсроченная память оцениваются относительно утвержденных норм для сверстников того же возраста. Изменение на 8+ баллов по общей шкале, 11+ баллов по оценке немедленной памяти, 9+ баллов по оценке языка, 4+ баллов по оценке внимания, 14+ баллов по зрительно-пространственной оценке считается значимым и 10 баллов. + баллы за оценку задержки памяти считаются значительными.
4 недели после последнего дня лечения
[Деменция] Монреальский когнитивный тест (MoCA), версии 7.1–7.3
Временное ограничение: 6 недель
MoCA оценивает лобно-исполнительные функции (например, вербальную абстракцию и мысленный счет), язык (например, называние конфронтации, фонематическую беглость), ориентацию (например, человека, место, дату, день недели и время), зрительно-пространственное построение ( например, простое копирование рисунка), разделенное зрительное внимание и немедленная и отсроченная память на неструктурированную информацию. Оценки MoCA варьируются от 0 до 30 возможных баллов; Считается, что 26 или выше отражают нормальный когнитивный статус.
6 недель
[Деменция] Монреальский когнитивный тест (MoCA), версии 7.1–7.3
Временное ограничение: 4 недели после последнего дня лечения
MoCA оценивает лобно-исполнительные функции (например, вербальную абстракцию и мысленный счет), язык (например, называние конфронтации, фонематическую беглость), ориентацию (например, человека, место, дату, день недели и время), зрительно-пространственное построение ( например, простое копирование рисунка), разделенное зрительное внимание и немедленная и отсроченная память на неструктурированную информацию. Оценки MoCA варьируются от 0 до 30 возможных баллов; Считается, что 26 или выше отражают нормальный когнитивный статус.
4 недели после последнего дня лечения
[MDD] Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: 4 недели после последнего дня лечения
BDI-II представляет собой опросник с несколькими вариантами ответов, состоящий из 21 вопроса. Каждый вопрос включает четыре возможных ответа, интенсивность которых варьируется от «0» (этот пункт не применяется) до «3» (этот пункт применяется строго). Тест оценивается как сумма всех значений ответа; это число используется для определения тяжести депрессивных симптомов. По каждому вопросу возможна оценка от 0 до 3 с максимальной общей суммой баллов 63. Стандартные пороговые значения следующие: 0-13 баллов = минимальная депрессия; 14-19 баллов = легкая депрессия; 20-28 баллов = умеренная депрессия; и 29-63 суммарных балла = тяжелая депрессия. Снижение общего балла не менее чем на 30% считается клинически значимым.
4 недели после последнего дня лечения
[Беспокойство] Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: 4 недели после последнего дня лечения
BAI представляет собой опросник с несколькими вариантами ответов, состоящий из 21 вопроса, который используется для измерения тяжести симптомов тревоги. Каждый из 21 пунктов спрашивает, испытывал ли пациент различные симптомы тревоги за последние две недели, и если да, то насколько сильно. Каждый вопрос/ответ оценивается по шкале от «0» (совсем нет) до «3» (сильно). Более высокие общие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги. Максимально возможная сумма баллов – 63 балла. Стандартные пороговые значения: 0-7 = минимальное беспокойство; 8-15 = легкое беспокойство; 16-25 = умеренная тревожность; 26-63 = сильное беспокойство. Снижение балла не менее чем на 30% считается клинически значимым.
4 недели после последнего дня лечения
[Деменция] Быстрая шкала оценки слабоумия (QDRS)
Временное ограничение: 4 недели после последнего дня лечения
Быстрая шкала оценки деменции (QDRS) представляет собой инструмент, основанный на опросе, который администрация исследования использует для лиц, осуществляющих уход за участниками, для получения наблюдений из постоянного источника. Форма QDRS состоит из 10 категориальных вопросов (5 когнитивных, 5 функциональных), каждый из которых имеет 5 подробных вариантов, отражающих уровень нарушения: 0 (нормальный), 0,5 (легкое/непостоянное нарушение), 1 (легкое/постоянное нарушение), 2. (умеренное нарушение) или 3 (тяжелое нарушение). На основе таблицы преобразования, изложенной в исследовании доктора Джеймса Гэлвина (2015 г.), общие баллы QDRS были преобразованы в уровни шкалы клинического рейтинга деменции (CDR) в диапазоне от 0 (нормальное старение), 0,5 (легкие когнитивные нарушения), 1 (легкая деменция). , 2 (умеренная деменция) и 3 (тяжелая деменция).
4 недели после последнего дня лечения
[TBI] Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: 4 недели после последнего дня лечения
Измерение самоотчета, содержащее составную оценку боли и оценку функциональных помех. Подшкала боли содержит 4 вопроса, ответы на каждый из которых варьируются от 0 «нет боли» до 10 «боль такая сильная, как вы можете себе представить». Суммарно возможная оценка по субшкале боли составляет 40 баллов. Подшкала функционал/интерференция содержит 7 вопросов, каждый из которых имеет диапазон ответов от 0 «не мешает» до 10 «полностью мешает». Максимально возможная оценка по субшкале интерференции составляет 70 баллов. Общая общая совокупная оценка BPI составляет от 100 максимальных баллов. Клиническим улучшением считается снижение общего суммарного балла BPI не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
4 недели после последнего дня лечения
[Все] Глобальный рейтинг изменений (GRC)
Временное ограничение: 4 недели после последнего дня лечения
GRC состоит из единой шкалы Лайкерта в диапазоне от «-5» (намного хуже) до «0» (нейтрально/без изменений) и «5» (намного лучше). GRC получают в формате интервью, чтобы оценить предполагаемое изменение состояния пациента после лечения. Считается, что балл, равный 2 или более, указывает на клинически значимое изменение.
4 недели после последнего дня лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurological Associates of West Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Sheldon Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20192916

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные этого исследования не будут обнародованы из соображений этики и конфиденциальности. Анонимные данные будут доступны по обоснованному запросу любого квалифицированного исследователя.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лазерная стимуляция ближнего инфракрасного излучения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться