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派姆单抗 (MK-3475) 联合卡铂和紫杉醇一线治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌的研究 (MK-3475-B10/KEYNOTE B10)

2025年6月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

Pembrolizumab (MK-3475) 的第 4 期、单臂、开放标签临床研究，以评估 MK-3475 加卡铂和紫杉醇作为复发/转移性头颈部鳞状细胞癌一线治疗的疗效和安全性（主题演讲 B10)。

本研究的目的是评估派姆单抗联合卡铂和紫杉醇一线治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌 (R/M HNSCC) 患者的疗效和安全性。 本研究将不检验任何统计假设。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 0014)
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John S、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre ( Site 0001)
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital ( Site 0004)
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0005)
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0003)
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0402)
      • Sao Paulo、巴西、01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0401)
      • Sao Paulo、巴西、01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0405)
    • Ceara
      • Fortaleza、Ceara、巴西、60336-232
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0403)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30110-022
        • CETUS Hospital Dia Oncologia ( Site 0400)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal、Rio Grande Do Norte、巴西、59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0404)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui、Rio Grande Do Sul、巴西、98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0406)
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Orange、New South Wales、澳大利亚、2800
        • Orange Health Services ( Site 0106)
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、澳大利亚、4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0105)
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Gold Coast University Hospital ( Site 0103)
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0101)
  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 0265)
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute ( Site 0214)
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0215)
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health, Inc. ( Site 0216)
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital ( Site 0227)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0240)
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Erie County Medical Center-Head & Neck Surgery and Plastic & Reconstructive Surgery ( Site 0268)
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0262)
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Presbyterian ( Site 0261)
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center ( Site 0266)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0253)
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 0229)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Charleston Oncology ( Site 0231)
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Virginia Commonwealth University ( Site 0233)
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0303)
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • Fundación Respirar ( Site 0306)
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0301)
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0304)
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 0302)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学确诊为局部治疗无法治愈的 R/M HNSCC
  • 男性参与者不捐献精子，并且戒除异性性交或同意在干预期间和卡铂/紫杉醇治疗后至少 95 天采取避孕措施
  • 女性参与者未怀孕或未哺乳，并且不是育龄妇女 (WOCBP) 或使用高效避孕方法或在干预期间戒断异性性交至少 120 天后 pembrolizumab 或 30服用紫杉醇后 6 天或服用卡铂后 6 个月，以最后发生者为准，并同意在此期间不捐献或冷冻卵子
  • 有足够的器官功能

排除标准：

  • 患有适合以治愈为目的进行局部治疗的疾病
  • 预期寿命少于 3 个月和/或疾病进展迅速
  • 在分配前 5 年内诊断和/或治疗过其他恶性肿瘤，但已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、已治愈切除的原位宫颈癌和已治愈切除的原位乳腺癌除外
  • 在第一次研究干预前 30 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗
  • 在首次研究干预前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
  • 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎
  • 有或目前患有需要类固醇的非感染性肺炎/间质性肺病病史
  • 有需要全身治疗的活动性感染
  • 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
  • 有已知的乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染史
  • 进行过同种异体组织/实体器官移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：派姆单抗 + 卡铂 + 紫杉醇
参与者将接受派姆单抗加卡铂加紫杉醇。 Pembrolizumab 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注以 200 mg 的剂量给药，最多 35 个周期（最多约 2 年）。 卡铂将在每个 21 天周期的第 1 天以 5 mg/mL/分钟的曲线下面积 (AUC) 静脉输注，最多 6 个周期（最多约 4 个月）。 根据研究者的选择，紫杉醇将在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天以 100 mg/m^2 的剂量通过静脉输注给药，最多 6 个周期（最多约 4 个月）或剂量为每个 21 天周期的第 1 天为 175 mg/m^2，最多 6 个周期（最多约 4 个月）。
药品：派姆单抗
在每个 21 天周期的第 1 天给予 Pembrolizumab 200 mg IV 输注
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
药品：卡铂
在每个 21 天周期的第 1 天给予卡铂 AUC 5 mg/mL/分钟静脉输注
其他名称：
  • 巴拉铂®
药品：紫杉醇
根据研究者的选择，在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天静脉输注紫杉醇 100 mg/m^2 或在每个 21 天周期的第 1 天静脉输注紫杉醇 175 mg/m^2
其他名称：
  • 泰素®
  • ONXAL®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达~25个月
ORR 定义为完全缓解（CR：所有目标病灶消失）或部分缓解（PR：目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总和为参考）的参与者百分比直径）按照实体瘤更新和澄清 1.1 (RECIST 1.1) 中的反应评估标准，该标准针对本研究进行了调整，包括最多 10 个目标病灶和每个器官最多 5 个目标病灶。 给出了根据 RECIST 1.1 通过盲法独立中央审查评估的经历 CR 或 PR 的参与者的百分比。
长达~25个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
响应持续时间 (DOR)
大体时间：长达~25个月
对于根据 RECIST 表现出确认完全缓解（CR：所有目标病灶消失）或确认部分缓解（PR：目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和为参考）的参与者1.1，DOR 定义为从首次有记录的 CR 或 PR 证据到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 本研究调整了 RECIST 1.1，以包括最多 10 个目标病灶和每个器官最多 5 个目标病灶。 提出了基于 RECIST 1.1 的盲法独立中央审查评估的 DOR。
长达~25个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达~25个月
PFS 定义为从首次接受研究治疗到首次记录到疾病进展 (PD) 或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。 根据 RECIST 1.1，PD 定义为目标病变直径总和增加≥20%。 除了20%的相对增量外，总和还必须表现出≥5毫米的绝对增量。 出现一个或多个新病变也被认为是PD。 本研究对 RECIST 1.1 进行了调整，包括最多 10 个目标病灶和每个器官最多 5 个目标病灶。 根据 RECIST 1.1 通过盲法独立中央审查评估的 PFS 来自审查数据的乘积限制 (Kaplan-Meier) 方法。
长达~25个月
总生存期 (OS)
大体时间：长达~25个月
OS 定义为从首次接受研究治疗到因任何原因死亡的时间。 根据 RECIST 1.1 通过盲法独立中央审查评估的 PFS 来自审查数据的乘积限制 (Kaplan-Meier) 方法。
长达~25个月
因 AE 停止研究治疗的参与者百分比
大体时间：长达~25个月
AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 报告了因 AE 而停止研究治疗的参与者的百分比。
长达~25个月
经历了不良事件（AE）的参与者的百分比
大体时间：长达〜39个月
在临床研究参与者中，AE是与研究干预措施的使用时间有关的任何不愉快的医疗事件，无论是否与研究干预有关。 报告了经历过AE的参与者的百分比。
长达〜39个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月27日

初级完成 (实际的)

2023年2月20日

研究完成 (实际的)

2024年6月28日

研究注册日期

首次提交

2020年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月27日

首次发布 (实际的)

2020年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月9日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3475-B10
  • MK-3475-B10 (其他标识符：MSD)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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