Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar pembrolizumab (MK-3475) plus carboplatine en paclitaxel als eerstelijnsbehandeling van recidiverend/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (MK-3475-B10/KEYNOTE B10)

9 juni 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een eenarmige, open-label klinische fase 4-studie van pembrolizumab (MK-3475) ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van MK-3475 plus carboplatine en paclitaxel als eerstelijnsbehandeling van recidiverend/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek ( KEYNOTE B10).

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab in combinatie met carboplatine en paclitaxel als eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met recidiverend/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (R/M HNSCC). In deze studie wordt geen statistische hypothese getest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0303)
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • Fundación Respirar ( Site 0306)
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0301)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0304)
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 0302)
  • Australië
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australië, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0106)
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australië, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0105)
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Gold Coast University Hospital ( Site 0103)
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0101)
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0402)
      • Sao Paulo, Brazilië, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0401)
      • Sao Paulo, Brazilië, 01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0405)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazilië, 60336-232
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0403)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30110-022
        • CETUS Hospital Dia Oncologia ( Site 0400)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazilië, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0404)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0406)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 0014)
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John S, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre ( Site 0001)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital ( Site 0004)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0005)
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0003)
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 0265)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute ( Site 0214)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0215)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health, Inc. ( Site 0216)
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital ( Site 0227)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0240)
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Erie County Medical Center-Head & Neck Surgery and Plastic & Reconstructive Surgery ( Site 0268)
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0262)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian ( Site 0261)
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center ( Site 0266)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0253)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 0229)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Charleston Oncology ( Site 0231)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Virginia Commonwealth University ( Site 0233)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van R/M HNSCC die door lokale therapieën als ongeneeslijk wordt beschouwd
  • Mannelijke deelnemers onthouden zich van het doneren van sperma en onthouden zich van heteroseksuele omgang of stemmen ermee in anticonceptie te gebruiken tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 95 dagen na carboplatine/paclitaxel
  • Vrouwelijke deelnemers zijn niet zwanger of geven borstvoeding en zijn geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of gebruiken een anticonceptiemethode die zeer effectief is of onthouden zich van heteroseksuele omgang tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 120 dagen na pembrolizumab of 30 dagen na paclitaxel of 6 maanden na carboplatine, afhankelijk van wat zich het laatst voordoet, en stem ermee in gedurende deze periode geen eicellen te doneren of in te vriezen
  • Heeft een adequate orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een ziekte die geschikt is voor lokale therapie die curatief wordt toegediend
  • Heeft een levensverwachting van minder dan 3 maanden en/of heeft een snel voortschrijdende ziekte
  • Heeft binnen 5 jaar voorafgaand aan toewijzing een aanvullende maligniteit gediagnosticeerd en/of behandeld met uitzondering van curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, curatief in situ baarmoederhalskanker en curatief gereseceerde in situ borstkanker
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie een levend of levend verzwakt vaccin gekregen
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdtherapie of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie
  • Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
  • Heeft een voorgeschiedenis van of huidige niet-infectieuze pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig zijn
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B- of hepatitis C-virusinfectie
  • Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab + Carboplatine + Paclitaxel
Deelnemers krijgen pembrolizumab plus carboplatine plus paclitaxel. Pembrolizumab wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie in een dosis van 200 mg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 35 cycli (tot ~2 jaar). Carboplatine wordt via intraveneuze infusie toegediend met een oppervlakte onder de curve (AUC) van 5 mg/ml/minuut op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli (tot ~4 maanden). Naar keuze van de onderzoeker zal paclitaxel worden toegediend via intraveneus infuus in een dosis van 100 mg/m² op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli (tot ~4 maanden) of in een dosis van 175 mg/m^2 op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli (tot ~4 maanden).
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg intraveneuze infusie gegeven op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine AUC 5 mg/ml/minuut IV infusie toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • PARAPLATIN®
Geneesmiddel: Paclitaxel
Naar keuze van de onderzoeker, paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusie toegediend op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 21 dagen of paclitaxel 175 mg/m^2 IV infusie gegeven op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • TAXOL®
  • ONXAL®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ~25 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies) had, waarbij als referentie de basislijnsom werd genomen. van diameters) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Update and Clarification 1.1 (RECIST 1.1), die voor dit onderzoek werd aangepast om maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan te omvatten. Het percentage deelnemers dat een CR of PR ervoer, zoals beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling op basis van RECIST 1.1, werd gepresenteerd.
Tot ~25 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ~25 maanden
Voor deelnemers die een bevestigde complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR: ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de basislijnsom van de diameters wordt genomen) per RECIST hebben aangetoond 1.1 werd DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. RECIST 1.1 is voor dit onderzoek aangepast om maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan te omvatten. De DOR zoals beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke centrale review op basis van RECIST 1.1 werd gepresenteerd.
Tot ~25 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ~25 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Volgens RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm hebben aangetoond. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd. RECIST 1.1 is voor dit onderzoek aangepast om maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan te omvatten. PFS zoals beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling op basis van RECIST 1.1 was gebaseerd op de productlimietmethode (Kaplan-Meier) voor gecensureerde gegevens.
Tot ~25 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ~25 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. PFS zoals beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling op basis van RECIST 1.1 was gebaseerd op de productlimietmethode (Kaplan-Meier) voor gecensureerde gegevens.
Tot ~25 maanden
Percentage deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ~25 maanden
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers dat de onderzoeksbehandeling had stopgezet vanwege een bijwerking.
Tot ~25 maanden
Percentage deelnemers die een bijwerkingen hebben meegemaakt (AE)
Tijdsspanne: Tot ~ 39 maanden
Een AE was enig ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie. Het percentage deelnemers dat een AE heeft meegemaakt, werd gemeld.
Tot ~ 39 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3475-B10
  • MK-3475-B10 (Andere identificatie: MSD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren