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Um estudo de pembrolizumabe (MK-3475) mais carboplatina e paclitaxel como tratamento de primeira linha de carcinoma espinocelular recorrente/metastático de cabeça e pescoço (MK-3475-B10/KEYNOTE B10)

27 de março de 2023 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo clínico de fase 4, de braço único e aberto de pembrolizumabe (MK-3475) para avaliar a eficácia e a segurança de MK-3475 Plus carboplatina e paclitaxel como tratamento de primeira linha de carcinoma de células escamosas recorrente/metastático de cabeça e pescoço ( SÍNTESE B10).

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de pembrolizumab combinado com carboplatina e paclitaxel como tratamento de primeira linha em participantes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recorrente/metastático (R/M HNSCC). Nenhuma hipótese estatística será testada neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0303)
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar ( Site 0306)
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0301)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0304)
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 0302)
  • Austrália
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Austrália, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0106)
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrália, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0105)
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Gold Coast University Hospital ( Site 0103)
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0101)
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0402)
      • Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0401)
      • Sao Paulo, Brasil, 01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0405)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60336-232
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0403)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-022
        • CETUS Hospital Dia Oncologia ( Site 0400)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0404)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0406)
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 0014)
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John S, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre ( Site 0001)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital ( Site 0004)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0005)
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0003)
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 0265)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute ( Site 0214)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0215)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health, Inc. ( Site 0216)
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital ( Site 0227)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0240)
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie County Medical Center-Head & Neck Surgery and Plastic & Reconstructive Surgery ( Site 0268)
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0262)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian ( Site 0261)
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center ( Site 0266)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0253)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 0229)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Oncology ( Site 0231)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University ( Site 0233)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de HNSCC R/M que é considerado incurável por terapias locais
  • Participantes do sexo masculino se abstêm de doar esperma e são abstinentes de relações sexuais heterossexuais ou concordam em usar métodos contraceptivos durante o período de intervenção e por pelo menos 95 dias após carboplatina/paclitaxel
  • As participantes do sexo feminino não estão grávidas ou amamentando e não são mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou usam um método contraceptivo altamente eficaz ou se abstêm de relações heterossexuais durante o período de intervenção e por pelo menos 120 dias após pembrolizumabe ou 30 dias após o paclitaxel ou 6 meses após a carboplatina, o que ocorrer por último, e concorda em não doar ou congelar óvulos durante este período
  • Tem função orgânica adequada

Critério de exclusão:

  • Tem doença adequada para terapia local administrada com intenção curativa
  • Tem uma expectativa de vida inferior a 3 meses e/ou tem doença rapidamente progressiva
  • Tem uma malignidade adicional diagnosticada e/ou tratada dentro de 5 anos antes da alocação, com exceção de carcinoma basocelular da pele tratado curativamente, carcinoma espinocelular da pele, câncer cervical in situ ressecado curativamente e câncer de mama in situ ressecado curativamente
  • Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
  • Tem um histórico ou atual de pneumonite não infecciosa/doença pulmonar intersticial que requer esteróides
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
  • Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da Hepatite B ou da Hepatite C
  • Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pembrolizumabe + Carboplatina + Paclitaxel
Os participantes receberão pembrolizumabe mais carboplatina mais paclitaxel. Pembrolizumabe será administrado por infusão intravenosa (IV) em uma dose de 200 mg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por até 35 ciclos (até ~2 anos). A carboplatina será administrada por infusão IV na área sob a curva (AUC) 5 mg/mL/minuto no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por até 6 ciclos (até ~4 meses). À escolha do investigador, o paclitaxel será administrado por infusão IV em uma dose de 100 mg/m^2 no Dia 1 e no Dia 8 de cada ciclo de 21 dias por até 6 ciclos (até ~4 meses) ou em uma dose de 175 mg/m^2 no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por até 6 ciclos (até ~4 meses).
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe 200 mg IV em infusão administrado no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicamento: Carboplatina
Infusão IV de Carboplatina AUC 5 mg/mL/minuto administrada no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • PARAPLATIN®
Medicamento: Paclitaxel
À escolha do investigador, infusão IV de 100 mg/m^2 de paclitaxel administrada no Dia 1 e Dia 8 de cada ciclo de 21 dias ou infusão IV de 175 mg/m^2 de paclitaxel administrada no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • TAXOL®
  • ONXAL®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até ~20 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma Resposta Completa (CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma Resposta Parcial (RP: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base de diâmetros) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta na Atualização e Esclarecimento de Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1), que foi ajustado para este estudo para incluir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão. Será apresentada a porcentagem de participantes que apresentaram CR ou RP conforme avaliado por revisão central independente cega com base no RECIST 1.1.
Até ~20 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até ~47 meses
Para participantes que demonstram uma Resposta Completa confirmada (CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial confirmada (RP: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base) por RECIST 1.1, DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. O RECIST 1.1 foi ajustado para este estudo para incluir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão. O DOR conforme avaliado por revisão central independente cega com base no RECIST 1.1 será apresentado.
Até ~47 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até ~47 meses
PFS é definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira doença progressiva (PD) documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP. O RECIST 1.1 foi ajustado para este estudo para incluir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão. PFS conforme avaliado por revisão central independente cega baseada em RECIST 1.1 será apresentado.
Até ~47 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até ~47 meses
OS é definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a morte devido a qualquer causa.
Até ~47 meses
Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até ~27 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. A porcentagem de participantes que experimentaram um EA será relatada.
Até ~27 meses
Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até ~24 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. A porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA será relatada.
Até ~24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3475-B10
  • MK-3475-B10 (Outro identificador: Merck)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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