再発/転移性頭頸部扁平上皮癌の第一選択治療としてのペムブロリズマブ (MK-3475) プラス カルボプラチンおよびパクリタキセルの研究 (MK-3475-B10/KEYNOTE B10)
2023年3月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
再発/転移性頭頸部扁平上皮がんの第一選択治療として、MK-3475 とカルボプラチンおよびパクリタキセルの有効性と安全性を評価するためのペンブロリズマブ (MK-3475) の第 4 相、単群、非盲検臨床試験 (キーノート B10)。
この研究の目的は、再発/転移性頭頸部扁平上皮癌 (R/M HNSCC) の参加者の第一選択治療としてペムブロリズマブとカルボプラチンおよびパクリタキセルを併用した場合の有効性と安全性を評価することです。
この研究では、統計的仮説はテストされません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 0265)
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute ( Site 0214)
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0215)
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health, Inc. ( Site 0216)
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital ( Site 0227)
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0240)
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Erie County Medical Center-Head & Neck Surgery and Plastic & Reconstructive Surgery ( Site 0268)
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0262)
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Presbyterian ( Site 0261)
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novant Health Forsyth Medical Center ( Site 0266)
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0253)
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Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 0229)
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Oncology ( Site 0231)
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University ( Site 0233)
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
- IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0303)
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- Fundación Respirar ( Site 0306)
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0301)
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0304)
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000IAK
- Centro Medico San Roque ( Site 0302)
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New South Wales
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Orange、New South Wales、オーストラリア、2800
- Orange Health Services ( Site 0106)
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Queensland
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Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
- The Townsville Hospital ( Site 0105)
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Gold Coast University Hospital ( Site 0103)
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0101)
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center ( Site 0014)
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Newfoundland and Labrador
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Saint John S、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre ( Site 0001)
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital ( Site 0004)
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0005)
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0003)
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Sao Paulo、ブラジル、01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0402)
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Sao Paulo、ブラジル、01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0401)
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Sao Paulo、ブラジル、01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0405)
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Ceara
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Fortaleza、Ceara、ブラジル、60336-232
- Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0403)
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30110-022
- CETUS Hospital Dia Oncologia ( Site 0400)
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Rio Grande Do Norte
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Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル、59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0404)
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Rio Grande Do Sul
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Ijui、Rio Grande Do Sul、ブラジル、98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0406)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認されたR / M HNSCCの診断があり、局所療法では不治と見なされています
- -男性の参加者は精子の提供を控え、異性間性交を控えるか、介入期間中およびカルボプラチン/パクリタキセル後少なくとも95日間は避妊の使用に同意します
- -女性の参加者は妊娠していないか授乳中でなく、出産の可能性のある女性（WOCBP）ではないか、非常に効果的な避妊方法を使用しているか、介入期間中およびペムブロリズマブ後少なくとも120日間または30日間異性間性交を控えています。パクリタキセル投与後数日またはカルボプラチン投与後 6 か月のいずれか最後の方で、この期間中は卵子の提供または凍結を行わないことに同意します。
- 十分な臓器機能を持っている
除外基準:
- 治癒を目的とした局所療法に適した疾患を有する
- -平均余命が3か月未満である、および/または急速に進行する疾患がある
- -割り当て前の5年以内に診断および/または治療された追加の悪性腫瘍がある。ただし、治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、治癒的に切除された in situ 子宮頸癌、および治癒的に切除された in situ 乳癌を除く
- -研究介入の最初の投与前の30日以内に生または弱毒化生ワクチンを接種した
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身性ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 研究介入の最初の投与前の7日以内
- -活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られている
- ステロイドを必要とする非感染性肺炎/間質性肺疾患の病歴または現在の患者
- -全身療法を必要とする活動性感染症がある
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴がある
- -B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染の既知の病歴がある
- -同種組織/固形臓器移植を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペムブロリズマブ + カルボプラチン + パクリタキセル
参加者は、ペムブロリズマブとカルボプラチンとパクリタキセルを受け取ります。
ペムブロリズマブは、静脈内（IV）注入により、各 21 日サイクルの 1 日目に 200 mg の用量で最大 35 サイクル（最大 2 年）投与されます。
カルボプラチンは、曲線下面積 (AUC) 5 mg/mL/分で、各 21 日サイクルの 1 日目に最大 6 サイクル (最大 4 か月) まで IV 注入によって投与されます。
治験責任医師の選択により、パクリタキセルは、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 100 mg/m^2 の用量で、最大 6 サイクル (最大 4 か月) または各 21 日サイクルの 1 日目に 175 mg/m^2 を最大 6 サイクル (最大 4 か月)。
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各 21 日サイクルの 1 日目にペムブロリズマブ 200 mg を IV 注入
他の名前：
カルボプラチン AUC 5 mg/mL/分の IV 注入を各 21 日サイクルの 1 日目に実施
他の名前：
治験責任医師の選択により、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目にパクリタキセル 100 mg/m^2 の点滴静注、または各 21 日サイクルの 1 日目にパクリタキセル 175 mg/m^2 の点滴静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最大 20 か月
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ORR は、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少した参加者の割合として定義されます。固形腫瘍アップデートおよび明確化 1.1 (RECIST 1.1) の応答評価基準ごとに直径の
RECIST 1.1に基づく盲検化された独立した中央レビューによって評価されたCRまたはPRを経験した参加者の割合が表示されます。
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最大 20 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答期間 (DOR)
時間枠：最大 47 か月
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確認された完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または確認された部分奏効（PR：直径のベースライン合計を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少）を示す参加者の場合1.1、DOR は、最初に文書化された CR または PR の証拠から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
RECIST 1.1 は、最大 10 個の標的病変と臓器あたり最大 5 個の標的病変を含むように、この研究用に調整されています。
RECIST 1.1に基づく盲検化された独立した中央レビューによって評価されたDORが提示されます。
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最大 47 か月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大 47 か月
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PFS は、試験治療の初回投与から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されています。
20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も示さなければなりません。
1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされます。
RECIST 1.1 は、最大 10 個の標的病変と臓器あたり最大 5 個の標的病変を含むように、この研究用に調整されています。
RECIST 1.1に基づく盲検化された独立した中央レビューによって評価されたPFSが提示されます。
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最大 47 か月
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全生存期間 (OS)
時間枠：最大 47 か月
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OS は、試験治療の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最大 47 か月
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有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：最大 27 か月
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
AEを経験した参加者の割合が報告されます。
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最大 27 か月
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AEのために研究治療を中止した参加者の割合
時間枠：最大 24 か月
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
AEのために研究治療を中止した参加者の割合が報告されます。
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最大 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月27日
一次修了 (実際)
2023年2月20日
研究の完了 (予想される)
2024年7月25日
試験登録日
最初に提出
2020年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月27日
最初の投稿 (実際)
2020年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3475-B10
- MK-3475-B10 (その他の識別子：Merck)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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