Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Pembrolizumab (MK-3475) pluss karboplatin og paklitaksel som førstelinjebehandling av tilbakevendende/metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom (MK-3475-B10/KEYNOTE B10)

9. juni 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 4, enkeltarm, åpen klinisk studie av Pembrolizumab (MK-3475) for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MK-3475 Plus Carboplatin og Paclitaxel som førstelinjebehandling av tilbakevendende/metastaserende plateepitelkarsinom i hode og nakke ( KEYNOTE B10).

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pembrolizumab kombinert med karboplatin og paklitaksel som førstelinjebehandling hos deltakere med tilbakevendende/metastaserende hode- og nakkeplateepitelkarsinom (R/M HNSCC). Ingen statistiske hypoteser vil bli testet i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0303)
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar ( Site 0306)
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0301)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0304)
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 0302)
  • Australia
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0106)
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0105)
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital ( Site 0103)
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0101)
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0402)
      • Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0401)
      • Sao Paulo, Brasil, 01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0405)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60336-232
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0403)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-022
        • CETUS Hospital Dia Oncologia ( Site 0400)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0404)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0406)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 0014)
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John S, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre ( Site 0001)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital ( Site 0004)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0005)
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0003)
  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 0265)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute ( Site 0214)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0215)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health, Inc. ( Site 0216)
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital ( Site 0227)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0240)
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Erie County Medical Center-Head & Neck Surgery and Plastic & Reconstructive Surgery ( Site 0268)
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0262)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian ( Site 0261)
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center ( Site 0266)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0253)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 0229)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Charleston Oncology ( Site 0231)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University ( Site 0233)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av R/M HNSCC som anses som uhelbredelig av lokale terapier
  • Mannlige deltakere avstår fra å donere sæd pluss er avholdende fra heteroseksuelt samleie eller samtykker i å bruke prevensjon under intervensjonsperioden og i minst 95 dager etter karboplatin/paklitaksel
  • Kvinnelige deltakere er ikke gravide eller ammer og er enten ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv eller avstår fra heteroseksuelt samleie i intervensjonsperioden og i minst 120 dager etter pembrolizumab eller 30. dager etter paklitaksel eller 6 måneder etter karboplatin, avhengig av hva som inntreffer sist, og samtykker i å ikke donere eller fryse egg i denne perioden
  • Har tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har sykdom som er egnet for lokal terapi administrert med kurativ hensikt
  • Har en forventet levealder på mindre enn 3 måneder og/eller har raskt progredierende sykdom
  • Har en diagnostisert og/eller behandlet ytterligere malignitet innen 5 år før tildeling med unntak av kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, kurativt resekert in situ livmorhalskreft og kurativt resekert in situ brystkreft
  • Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før den første dosen med studieintervensjon
  • Har en diagnose av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av studieintervensjon
  • Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
  • Har en historie med eller nåværende ikke-infeksiøs pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krever steroider
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har en kjent historie med hepatitt B- eller hepatitt C-virusinfeksjon
  • Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab + Carboplatin + Paclitaxel
Deltakerne vil motta pembrolizumab pluss karboplatin pluss paklitaksel. Pembrolizumab vil bli administrert via intravenøs (IV) infusjon i en dose på 200 mg på dag 1 av hver 21-dagers syklus i opptil 35 sykluser (opptil ~2 år). Karboplatin vil bli administrert via IV-infusjon ved area under curve (AUC) 5 mg/ml/minutt på dag 1 av hver 21-dagers syklus i opptil 6 sykluser (opptil ~4 måneder). Etter utforskerens valg vil paklitaksel bli administrert via IV-infusjon i en dose på 100 mg/m^2 på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus i opptil 6 sykluser (opptil ~4 måneder) eller i en dose på 175 mg/m^2 på dag 1 av hver 21-dagers syklus i opptil 6 sykluser (opptil ~4 måneder).
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg IV infusjon gitt på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin AUC 5 mg/ml/minutt IV infusjon gitt på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • PARAPLATIN®
Legemiddel: Paklitaksel
Etter utforskerens valg, paklitaksel 100 mg/m^2 IV-infusjon gitt på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus eller paklitaksel 175 mg/m^2 IV-infusjon gitt på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • TAXOL®
  • ONXAL®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ~25 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en komplett respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre) per Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors Update and Clarification 1.1 (RECIST 1.1) som ble justert for denne studien til å inkludere maksimalt 10 mållesjoner og maksimalt 5 mållesjoner per organ. Prosentandelen av deltakerne som opplevde en CR eller PR vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang basert på RECIST 1.1 ble presentert.
Opptil ~25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ~25 måneder
For deltakere som viste en bekreftet fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller bekreftet delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre) per RECIST 1.1, DOR ble definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. RECIST 1.1 ble justert for denne studien til å inkludere maksimalt 10 mållesjoner og maksimalt 5 mållesjoner per organ. DOR vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang basert på RECIST 1.1 ble presentert.
Opptil ~25 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ~25 måneder
PFS ble definert som tiden fra første dose studiebehandling til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Per RECIST 1.1 ble PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også ha vist en absolutt økning på ≥5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD. RECIST 1.1 ble justert for denne studien til å inkludere maksimalt 10 mållesjoner og maksimalt 5 mållesjoner per organ. PFS vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang basert på RECIST 1.1 var fra produktgrensemetoden (Kaplan-Meier) for sensurerte data.
Opptil ~25 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ~25 måneder
OS ble definert som tiden fra første dose av studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak. PFS vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang basert på RECIST 1.1 var fra produktgrensemetoden (Kaplan-Meier) for sensurerte data.
Opptil ~25 måneder
Prosentandel av deltakere som avbrøt studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ~25 måneder
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Prosentandelen av deltakerne som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en AE ble rapportert.
Opptil ~25 måneder
Prosentandel av deltakerne som opplevde en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil ~ 39 måneder
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke. Andelen deltakere som opplevde en AE ble rapportert.
Opptil ~ 39 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3475-B10
  • MK-3475-B10 (Annen identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plateepitelkarsinom i hode og nakke

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere