Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pembrolizumabu (MK-3475) z karboplatyną i paklitakselem jako leczenia pierwszego rzutu nawracającego/przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (MK-3475-B10/KEYNOTE B10)

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy 4 pembrolizumabu (MK-3475) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa MK-3475 Plus karboplatyny i paklitakselu jako leczenia pierwszego rzutu nawracającego/przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi ( PRZEPIS B10).

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pembrolizumabu skojarzonego z karboplatyną i paklitakselem jako leczenia pierwszego rzutu u uczestników z nawracającym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (R/M HNSCC). W tym badaniu nie będzie sprawdzana żadna hipoteza statystyczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0303)
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • Fundación Respirar ( Site 0306)
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0301)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0304)
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 0302)
  • Australia
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0106)
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0105)
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital ( Site 0103)
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0101)
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0402)
      • Sao Paulo, Brazylia, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0401)
      • Sao Paulo, Brazylia, 01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0405)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazylia, 60336-232
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0403)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30110-022
        • CETUS Hospital Dia Oncologia ( Site 0400)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0404)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0406)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 0014)
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John S, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre ( Site 0001)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital ( Site 0004)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0005)
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0003)
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 0265)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute ( Site 0214)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0215)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health, Inc. ( Site 0216)
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital ( Site 0227)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0240)
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Erie County Medical Center-Head & Neck Surgery and Plastic & Reconstructive Surgery ( Site 0268)
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0262)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian ( Site 0261)
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center ( Site 0266)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0253)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 0229)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Oncology ( Site 0231)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University ( Site 0233)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę R/M HNSCC, która jest uważana za nieuleczalną przy pomocy terapii miejscowych
  • Uczestnicy płci męskiej powstrzymują się od oddawania nasienia oraz są abstynentami od stosunków heteroseksualnych lub wyrażają zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie interwencji i przez co najmniej 95 dni po karboplatynie/paklitakselu
  • Uczestniczki nie są w ciąży ani nie karmią piersią i nie są kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP) lub stosują wysoce skuteczną metodę antykoncepcji lub abstynencję od współżycia heteroseksualnego w okresie interwencji i przez co najmniej 120 dni po pembrolizumabie lub 30 dni po paklitakselu lub 6 miesięcy po karboplatynie, w zależności od tego, co nastąpi później, i zobowiązują się nie oddawać ani nie zamrażać komórek jajowych w tym okresie
  • Ma odpowiednią funkcję narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Ma chorobę, która nadaje się do terapii miejscowej podawanej z zamiarem wyleczenia
  • Ma oczekiwaną długość życia krótszą niż 3 miesiące i/lub ma szybko postępującą chorobę
  • Ma zdiagnozowany i/lub leczony dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed przydziałem, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy wyciętego in situ z wyleczeniem i raka piersi wyciętego in situ z wyleczeniem
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub jakiejkolwiek innej formie terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Ma historię lub obecnie niezakaźne zapalenie płuc / śródmiąższową chorobę płuc, która wymaga sterydów
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma znaną historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Karboplatyna + Paklitaksel
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab z karboplatyną i paklitakselem. Pembrolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w dawce 200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 35 cykli (do ~2 lat). Karboplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym z polem pod krzywą (AUC) 5 mg/ml/minutę w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli (do ~4 miesięcy). Według wyboru badacza, paklitaksel będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 100 mg/m2 w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli (do ~4 miesięcy) lub w dawce 175 mg/m2 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli (do ~4 miesięcy).
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg we wlewie dożylnym podany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna AUC 5 mg/ml/minutę we wlewie dożylnym podana w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • PARAPLATYNA®
Lek: Paklitaksel
Według wyboru badacza paklitaksel 100 mg/m^2 we wlewie dożylnym podany w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu lub paklitaksel 175 mg/m^2 we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • TAXOL®
  • ONXAL®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do ~25 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub odpowiedź częściowa (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie sumę wyjściową średnic) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, aktualizacja i wyjaśnienie 1.1 (RECIST 1.1), które zostały dostosowane na potrzeby tego badania tak, aby obejmowały maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian chorobowych na narząd. Przedstawiono odsetek uczestników, u których wystąpił CR lub PR, oceniony w drodze zaślepionej, niezależnej, centralnej oceny opartej na RECIST 1.1.
Do ~25 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do ~25 miesięcy
Dla uczestników, którzy wykazali potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub potwierdzoną częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic) według RECIST 1.1, DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Na potrzeby tego badania kryteria RECIST 1.1 dostosowano tak, aby obejmowały maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian chorobowych na narząd. Przedstawiono DOR oceniony w drodze zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu opartego na RECIST 1.1.
Do ~25 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do ~25 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Według RECIST 1.1 PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za chorobę Parkinsona uznawano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Na potrzeby tego badania kryteria RECIST 1.1 dostosowano tak, aby obejmowały maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian chorobowych na narząd. PFS oceniony w niezależnym, zaślepionym, centralnym przeglądzie opartym na RECIST 1.1, pochodził z metody limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla ocenzurowanych danych.
Do ~25 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ~25 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny. PFS oceniony w niezależnym, zaślepionym, centralnym przeglądzie opartym na RECIST 1.1, pochodził z metody limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla ocenzurowanych danych.
Do ~25 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ~25 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie. Zgłaszano odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do ~25 miesięcy
Procent uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do ~ 39 miesięcy
AE było żadnym nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Zgłoszono odsetek uczestników, którzy doświadczyli AE.
Do ~ 39 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-B10
  • MK-3475-B10 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj