Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пембролизумаба (MK-3475) плюс карбоплатин и паклитаксел в качестве терапии первой линии рецидивирующей/метастатической плоскоклеточной карциномы головы и шеи (MK-3475-B10/KEYNOTE B10)

9 июня 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 4 открытого клинического исследования пембролизумаба (MK-3475) с одной группой для оценки эффективности и безопасности MK-3475 плюс карбоплатин и паклитаксел в качестве терапии первой линии рецидивирующей/метастатической плоскоклеточной карциномы головы и шеи ( КЛЮЧ B10).

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности пембролизумаба в сочетании с карбоплатином и паклитакселом в качестве терапии первой линии у участников с рецидивирующим/метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (R/M HNSCC). В этом исследовании не будет проверяться статистическая гипотеза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Австралия, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0106)
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Австралия, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0105)
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Gold Coast University Hospital ( Site 0103)
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0101)
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0303)
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Fundación Respirar ( Site 0306)
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0301)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0304)
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 0302)
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0402)
      • Sao Paulo, Бразилия, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0401)
      • Sao Paulo, Бразилия, 01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0405)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Бразилия, 60336-232
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0403)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30110-022
        • CETUS Hospital Dia Oncologia ( Site 0400)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Бразилия, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0404)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0406)
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 0014)
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John S, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre ( Site 0001)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital ( Site 0004)
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0005)
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0003)
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 0265)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute ( Site 0214)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0215)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health, Inc. ( Site 0216)
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital ( Site 0227)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0240)
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Erie County Medical Center-Head & Neck Surgery and Plastic & Reconstructive Surgery ( Site 0268)
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0262)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian ( Site 0261)
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center ( Site 0266)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0253)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 0229)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Charleston Oncology ( Site 0231)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Virginia Commonwealth University ( Site 0233)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз Р/М ПРГШ, который считается неизлечимым местной терапией.
  • Участники мужского пола воздерживаются от донорства спермы, а также воздерживаются от гетеросексуальных контактов или соглашаются использовать контрацепцию в период вмешательства и в течение как минимум 95 дней после применения карбоплатина/паклитаксела.
  • Участники женского пола не беременны и не кормят грудью и либо не являются женщинами детородного возраста (WOCBP), либо используют высокоэффективный метод контрацепции, либо воздерживаются от гетеросексуальных контактов в течение периода вмешательства и в течение не менее 120 дней после пембролизумаба или 30 дней. через несколько дней после паклитаксела или через 6 месяцев после карбоплатина, в зависимости от того, что наступит позже, и согласитесь не сдавать и не замораживать яйцеклетки в течение этого периода.
  • Имеет адекватную функцию органа

Критерий исключения:

  • Имеет заболевание, подходящее для местной терапии, проводимой с лечебной целью
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев и/или быстро прогрессирующее заболевание
  • Имеет диагностированное и/или пролеченное дополнительное злокачественное новообразование в течение 5 лет до выделения, за исключением радикально пролеченного базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи, радикально резецированного рака шейки матки in situ и радикально резецированного рака молочной железы in situ
  • Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает хроническую системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Имеются известные активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит
  • Имеет в анамнезе или в настоящее время неинфекционный пневмонит/интерстициальное заболевание легких, требующее применения стероидов
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
  • Имеет известную историю инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Имеет известную историю инфицирования вирусом гепатита В или гепатита С.
  • Имела трансплантацию аллогенной ткани/солидного органа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пембролизумаб + Карбоплатин + Паклитаксел
Участники получат пембролизумаб плюс карбоплатин плюс паклитаксел. Пембролизумаб будет вводиться внутривенно (в/в) в дозе 200 мг в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение до 35 циклов (до ~2 лет). Карбоплатин будет вводиться путем внутривенной инфузии при площади под кривой (AUC) 5 мг/мл/мин в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение до 6 циклов (до ~ 4 месяцев). По выбору исследователя паклитаксел будет вводиться путем внутривенной инфузии в дозе 100 мг/м^2 в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла до 6 циклов (до ~ 4 месяцев) или в дозе 175 мг/м^2 в 1-й день каждого 21-дневного цикла до 6 циклов (до ~ 4 месяцев).
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб 200 мг внутривенно инфузионно в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин AUC 5 мг/мл/мин внутривенная инфузия в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • ПАРАПЛАТИН®
Лекарство: Паклитаксел
По выбору исследователя внутривенная инфузия паклитаксела 100 мг/м2 в день 1 и 8 каждого 21-дневного цикла или внутривенная инфузия паклитаксела 175 мг/м2 в день 1 каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • ТАКСОЛ®
  • ОНКСАЛ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До ~25 месяцев
ORR определялся как процент участников, у которых наблюдался полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, принимая в качестве эталона базовую сумму диаметров) в соответствии с критериями оценки ответа в обновлении и уточнении солидных опухолей 1.1 (RECIST 1.1), которые были скорректированы для этого исследования, чтобы включать максимум 10 целевых поражений и максимум 5 целевых поражений на орган. Был представлен процент участников, у которых наблюдался CR или PR по оценке слепого независимого централизованного обзора на основе RECIST 1.1.
До ~25 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До ~25 месяцев
Для участников, которые продемонстрировали подтвержденный полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или подтвержденный частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров) по RECIST. 1.1, DOR определялся как время от первого документального подтверждения ПР или ПР до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. RECIST 1.1 был скорректирован для этого исследования, чтобы включить максимум 10 целевых поражений и максимум 5 целевых поражений на орган. Был представлен DOR, оцененный слепым независимым центральным обзором на основе RECIST 1.1.
До ~25 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До ~25 месяцев
ВБП определялась как время от первой дозы исследуемого препарата до первого документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (ПД) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Согласно RECIST 1.1, БП определялся как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось БП. RECIST 1.1 был скорректирован для этого исследования, чтобы включить максимум 10 целевых поражений и максимум 5 целевых поражений на орган. ВБП, оцененная в ходе слепого независимого централизованного обзора на основе RECIST 1.1, была получена по методу предела продукта (Каплана-Мейера) для цензурированных данных.
До ~25 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До ~25 месяцев
ОС определялась как время от первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине. ВБП, оцененная в ходе слепого независимого централизованного обзора на основе RECIST 1.1, была получена по методу предела продукта (Каплана-Мейера) для цензурированных данных.
До ~25 месяцев
Процент участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ
Временное ограничение: До ~25 месяцев
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Сообщалось о проценте участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ.
До ~25 месяцев
Процент участников, которые испытали неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: До ~ 39 месяцев
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством исследования. Сообщалось о проценте участников, которые испытали AE.
До ~ 39 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3475-B10
  • MK-3475-B10 (Другой идентификатор: MSD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пембролизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться