Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Pembrolizumabu (MK-3475) plus karboplatiny a paklitaxelu jako léčby první linie recidivujícího/metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (MK-3475-B10/KEYNOTE B10)

9. června 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 4, jednoramenná, otevřená klinická studie pembrolizumabu (MK-3475) k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MK-3475 Plus karboplatiny a paklitaxelu jako léčby první linie recidivujícího/metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku ( KLÍČOVÁ POZNÁMKA B10).

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost pembrolizumabu kombinovaného s karboplatinou a paklitaxelem jako léčby první volby u účastníků s recidivujícím/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (R/M HNSCC). V této studii nebudou testovány žádné statistické hypotézy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0303)
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar ( Site 0306)
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0301)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0304)
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 0302)
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Austrálie, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0106)
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0105)
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast University Hospital ( Site 0103)
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0101)
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0402)
      • Sao Paulo, Brazílie, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0401)
      • Sao Paulo, Brazílie, 01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0405)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60336-232
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0403)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30110-022
        • CETUS Hospital Dia Oncologia ( Site 0400)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0404)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0406)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 0014)
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John S, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre ( Site 0001)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital ( Site 0004)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0005)
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0003)
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 0265)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute ( Site 0214)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0215)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health, Inc. ( Site 0216)
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital ( Site 0227)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0240)
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Erie County Medical Center-Head & Neck Surgery and Plastic & Reconstructive Surgery ( Site 0268)
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0262)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian ( Site 0261)
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center ( Site 0266)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0253)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 0229)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Oncology ( Site 0231)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University ( Site 0233)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu R/M HNSCC, která je lokálními terapiemi považována za nevyléčitelnou
  • Mužští účastníci se zdrží darování spermatu a zdrží se heterosexuálního styku nebo souhlasí s používáním antikoncepce během období intervence a alespoň 95 dní po karboplatině/paklitaxelu
  • Účastnice nejsou těhotné ani nekojí a buď nejsou ženou ve fertilním věku (WOCBP), nebo používají antikoncepční metodu, která je vysoce účinná, nebo abstinují od heterosexuálního styku během období intervence a alespoň 120 dní po pembrolizumabu nebo 30 dnů po paklitaxelu nebo 6 měsíců po karboplatině, podle toho, co nastane jako poslední, a souhlasíte s tím, že během tohoto období nebudete darovat ani zmrazovat vajíčka
  • Má dostatečnou orgánovou funkci

Kritéria vyloučení:

  • Má onemocnění, které je vhodné pro lokální terapii podávanou s léčebným záměrem
  • Má očekávanou délku života méně než 3 měsíce a/nebo má rychle progredující onemocnění
  • Má diagnostikovanou a/nebo léčenou další malignitu během 5 let před přidělením, s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže, kurativní resekce in situ rakoviny děložního čípku a kurativně resekované in situ rakoviny prsu
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má v anamnéze nebo v současné době neinfekční pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžaduje steroidy
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou anamnézu infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab + karboplatina + paklitaxel
Účastníci dostanou pembrolizumab plus karboplatinu plus paklitaxel. Pembrolizumab bude podáván intravenózní (IV) infuzí v dávce 200 mg v den 1 každého 21denního cyklu po dobu až 35 cyklů (až ~2 roky). Karboplatina bude podávána intravenózní infuzí v oblasti pod křivkou (AUC) 5 mg/ml/min v den 1 každého 21denního cyklu po dobu až 6 cyklů (až ~4 měsíce). Podle volby zkoušejícího bude paklitaxel podáván intravenózní infuzí v dávce 100 mg/m22 v den 1 a den 8 každého 21denního cyklu po dobu až 6 cyklů (až ~4 měsíce) nebo v dávce 175 mg/m^2 1. den každého 21denního cyklu po dobu až 6 cyklů (až ~4 měsíce).
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg IV infuze podaná 1. den každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Karboplatina
Karboplatina AUC 5 mg/ml/min IV infuze podaná 1. den každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • PARAPLATIN®
Lék: Paklitaxel
Podle volby zkoušejícího paklitaxel 100 mg/m^2 IV infuze podaný v den 1 a den 8 každého 21denního cyklu nebo paklitaxel 175 mg/m^2 IV infuze podaný v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • TAXOL®
  • ONXAL®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až ~25 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří měli úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční součet bere výchozí hodnota průměrů) na kritéria hodnocení odpovědi v aktualizaci a vyjasnění solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1), která byla pro tuto studii upravena tak, aby zahrnovala maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán. Bylo prezentováno procento účastníků, kteří zažili CR nebo PR, jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením na základě RECIST 1.1.
Až ~25 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až ~25 měsíců
Pro účastníky, kteří prokázali potvrzenou úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo potvrzenou částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů) podle RECIST 1.1, DOR byl definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. RECIST 1.1 byl pro tuto studii upraven tak, aby zahrnoval maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán. Byla prezentována DOR hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením na základě RECIST 1.1.
Až ~25 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až ~25 měsíců
PFS bylo definováno jako doba od první dávky studijní léčby do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet také vykazovat absolutní zvýšení ≥5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. RECIST 1.1 byl pro tuto studii upraven tak, aby zahrnoval maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán. PFS, jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením na základě RECIST 1.1, bylo z metody limitu produktu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Až ~25 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až ~25 měsíců
OS byl definován jako doba od první dávky studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny. PFS, jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením na základě RECIST 1.1, bylo z metody limitu produktu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Až ~25 měsíců
Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až ~25 měsíců
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE.
Až ~25 měsíců
Procento účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až 39 měsíců
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zažili AE.
Až 39 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-B10
  • MK-3475-B10 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit