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Eine Studie mit Pembrolizumab (MK-3475) plus Carboplatin und Paclitaxel als Erstlinienbehandlung von rezidivierendem/metastatischem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (MK-3475-B10/KEYNOTE B10)

9. Juni 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine einarmige, offene klinische Phase-4-Studie mit Pembrolizumab (MK-3475) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-3475 plus Carboplatin und Paclitaxel als Erstlinienbehandlung von rezidivierendem/metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom ( KEYNOTE B10).

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel als Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit rezidivierendem/metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (R/M HNSCC). In dieser Studie wird keine statistische Hypothese getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0303)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Fundación Respirar ( Site 0306)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0301)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0304)
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 0302)
  • Australien
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0106)
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0105)
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital ( Site 0103)
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0101)
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0402)
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0401)
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0405)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60336-232
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0403)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-022
        • CETUS Hospital Dia Oncologia ( Site 0400)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0404)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0406)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 0014)
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John S, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre ( Site 0001)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital ( Site 0004)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0005)
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0003)
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 0265)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute ( Site 0214)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0215)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health, Inc. ( Site 0216)
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital ( Site 0227)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0240)
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie County Medical Center-Head & Neck Surgery and Plastic & Reconstructive Surgery ( Site 0268)
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0262)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian ( Site 0261)
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center ( Site 0266)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0253)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 0229)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Oncology ( Site 0231)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University ( Site 0233)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von R / M HNSCC, die durch lokale Therapien als unheilbar angesehen wird
  • Männliche Teilnehmer verzichten auf Samenspenden und verzichten auf heterosexuellen Verkehr bzw. stimmen zu, während des Interventionszeitraums und für mindestens 95 Tage nach Carboplatin/Paclitaxel zu verhüten
  • Weibliche Teilnehmer sind nicht schwanger oder stillen und sind entweder keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder wenden eine hochwirksame Verhütungsmethode an oder verzichten während des Interventionszeitraums und für mindestens 120 Tage nach Pembrolizumab oder 30 auf heterosexuellen Verkehr Tage nach Paclitaxel oder 6 Monate nach Carboplatin, je nachdem, was zuletzt eintritt, und stimmen zu, während dieser Zeit keine Eizellen zu spenden oder einzufrieren
  • Hat eine ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Krankheit, die für eine lokale Therapie geeignet ist, die mit kurativer Absicht verabreicht wird
  • Hat eine Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten und/oder hat eine schnell fortschreitende Erkrankung
  • Hat innerhalb von 5 Jahren vor der Zuteilung eine diagnostizierte und / oder behandelte zusätzliche Malignität mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, kurativ reseziertem In-situ-Zervixkarzinom und kurativ reseziertem In-situ-Brustkrebs
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention
  • Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle nicht-infektiöse Pneumonitis / interstitielle Lungenerkrankung, die Steroide erfordert
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab + Carboplatin + Paclitaxel
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab plus Carboplatin plus Paclitaxel. Pembrolizumab wird als intravenöse (IV) Infusion in einer Dosis von 200 mg an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 35 Zyklen (bis zu ~2 Jahre) verabreicht. Carboplatin wird als intravenöse Infusion mit einer Fläche unter der Kurve (AUC) von 5 mg/ml/Minute an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen (bis zu ~4 Monate) verabreicht. Nach Wahl des Prüfarztes wird Paclitaxel per IV-Infusion in einer Dosis von 100 mg/m^2 an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen (bis zu ~4 Monate) oder in einer Dosis von verabreicht 175 mg/m^2 an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen (bis zu ~4 Monate).
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg i.v. Infusion gegeben an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC 5 mg/ml/Minute i.v. Infusion gegeben an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®
Arzneimittel: Paclitaxel
Nach Wahl des Prüfarztes Paclitaxel 100 mg/m^2 IV-Infusion an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-Tage-Zyklus oder Paclitaxel 175 mg/m^2 IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • TAXOL®
  • ONXAL®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ~25 Monate
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine vollständige Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Reaktion (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) aufwiesen, wobei als Referenz die Basissumme herangezogen wurde der Durchmesser) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Update and Clarification 1.1 (RECIST 1.1), das für diese Studie angepasst wurde, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ einzuschließen. Dargestellt wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR erlebten, wie durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung auf Grundlage von RECIST 1.1 beurteilt.
Bis zu ~25 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ~25 Monate
Für Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine bestätigte teilweise Reaktion (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird) gemäß RECIST zeigten 1.1 wurde DOR als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. RECIST 1.1 wurde für diese Studie angepasst, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ einzubeziehen. Es wurde der DOR vorgestellt, der durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung auf der Grundlage von RECIST 1.1 ermittelt wurde.
Bis zu ~25 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ~25 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Zusätzlich zur relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit angesehen. RECIST 1.1 wurde für diese Studie angepasst, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ einzubeziehen. Das PFS wurde durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung auf der Grundlage von RECIST 1.1 anhand der Produktgrenzwertmethode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten ermittelt.
Bis zu ~25 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ~25 Monate
Das OS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Das PFS wurde durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung auf der Grundlage von RECIST 1.1 anhand der Produktgrenzwertmethode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten ermittelt.
Bis zu ~25 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ~25 Monate
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Angegeben wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrachen.
Bis zu ~25 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung erlebten (AE)
Zeitfenster: Bis zu ~ 39 Monate
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine AE erlebten, wurde gemeldet.
Bis zu ~ 39 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-B10
  • MK-3475-B10 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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