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Uno studio su Pembrolizumab (MK-3475) più carboplatino e paclitaxel come trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico (MK-3475-B10/KEYNOTE B10)

9 giugno 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 4, a braccio singolo, in aperto su Pembrolizumab (MK-3475) per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-3475 più carboplatino e paclitaxel come trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico ( NOTA CHIAVE B10).

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab in combinazione con carboplatino e paclitaxel come trattamento di prima linea nei partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (R/M HNSCC) ricorrente/metastatico. Nessuna ipotesi statistica sarà testata in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0303)
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar ( Site 0306)
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0301)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0304)
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 0302)
  • Australia
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0106)
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0105)
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital ( Site 0103)
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0101)
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0402)
      • Sao Paulo, Brasile, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0401)
      • Sao Paulo, Brasile, 01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0405)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasile, 60336-232
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0403)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30110-022
        • CETUS Hospital Dia Oncologia ( Site 0400)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0404)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasile, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0406)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 0014)
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John S, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre ( Site 0001)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital ( Site 0004)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0005)
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0003)
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 0265)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute ( Site 0214)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0215)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health, Inc. ( Site 0216)
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital ( Site 0227)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0240)
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Erie County Medical Center-Head & Neck Surgery and Plastic & Reconstructive Surgery ( Site 0268)
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0262)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian ( Site 0261)
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center ( Site 0266)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0253)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 0229)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Oncology ( Site 0231)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University ( Site 0233)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di R/M HNSCC che è considerata incurabile dalle terapie locali
  • I partecipanti di sesso maschile si astengono dal donare lo sperma plus sono astinenti dai rapporti eterosessuali o accettano di usare la contraccezione durante il periodo di intervento e per almeno 95 giorni dopo carboplatino/paclitaxel
  • Le partecipanti di sesso femminile non sono in gravidanza o in allattamento e non sono una donna in età fertile (WOCBP) o utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace o sono astinenti dai rapporti eterosessuali durante il periodo di intervento e per almeno 120 giorni dopo pembrolizumab o 30 giorni dopo il paclitaxel o 6 mesi dopo il carboplatino, a seconda dell'evento che si verifica per ultimo, e accetta di non donare o congelare ovuli durante questo periodo
  • Ha una funzione organica adeguata

Criteri di esclusione:

  • Presenta una malattia adatta alla terapia locale somministrata con intento curativo
  • Ha un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi e/o ha una malattia rapidamente progressiva
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo diagnosticato e/o trattato entro 5 anni prima dell'assegnazione, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle trattato in modo curativo, del carcinoma a cellule squamose della pelle, del carcinoma cervicale in situ resecato in modo curativo e del carcinoma mammario in situ resecato in modo curativo
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Ha una storia o una polmonite non infettiva in corso/malattia polmonare interstiziale che richiede steroidi
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'epatite B o dell'epatite C
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab + Carboplatino + Paclitaxel
I partecipanti riceveranno pembrolizumab più carboplatino più paclitaxel. Pembrolizumab verrà somministrato tramite infusione endovenosa (IV) alla dose di 200 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 35 cicli (fino a ~ 2 anni). Il carboplatino verrà somministrato tramite infusione endovenosa all'area sotto la curva (AUC) 5 mg/mL/minuto il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli (fino a ~4 mesi). A scelta dello sperimentatore, il paclitaxel verrà somministrato tramite infusione endovenosa alla dose di 100 mg/m^2 il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli (fino a ~4 mesi) o a una dose di 175 mg/m^2 il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli (fino a ~4 mesi).
Droga: Pembrolizumab
Infusione endovenosa di pembrolizumab 200 mg somministrata il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Carboplatino
AUC di carboplatino 5 mg/mL/minuto per infusione endovenosa somministrata il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • PARAPLATIN®
Droga: Paclitaxel
A scelta dello sperimentatore, infusione endovenosa di paclitaxel 100 mg/m^2 somministrata il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo di 21 giorni o infusione endovenosa di paclitaxel 175 mg/m^2 somministrata il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • TAXOL®
  • ONXAL®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a ~25 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale di diametri) in base ai criteri di valutazione della risposta in Solid Tumors Update and Clarification 1.1 (RECIST 1.1) che è stato modificato per questo studio per includere un massimo di 10 lesioni target e un massimo di 5 lesioni target per organo. È stata presentata la percentuale di partecipanti che hanno riscontrato una CR o una PR valutata da una revisione centrale indipendente in cieco basata su RECIST 1.1.
Fino a ~25 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a ~25 mesi
Per i partecipanti che hanno dimostrato una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale confermata (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri) secondo RECIST 1.1, il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. RECIST 1.1 è stato modificato per questo studio per includere un massimo di 10 lesioni target e un massimo di 5 lesioni target per organo. È stato presentato il DOR valutato mediante revisione centrale indipendente in cieco basata su RECIST 1.1.
Fino a ~25 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a ~25 mesi
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio alla prima malattia progressiva (PD) documentata o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento ≥ 20% nella somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un aumento assoluto di ≥ 5 mm. È stata considerata PD anche la comparsa di una o più nuove lesioni. RECIST 1.1 è stato modificato per questo studio per includere un massimo di 10 lesioni target e un massimo di 5 lesioni target per organo. La PFS valutata da una revisione centrale indipendente in cieco basata su RECIST 1.1 proveniva dal metodo del limite del prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
Fino a ~25 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a ~25 mesi
L’OS è stata definita come il tempo intercorso tra la prima dose del trattamento in studio e la morte per qualsiasi causa. La PFS valutata da una revisione centrale indipendente in cieco basata su RECIST 1.1 proveniva dal metodo del limite del prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
Fino a ~25 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~25 mesi
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio. È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a ~25 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno avuto un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~ 39 mesi
Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un AE.
Fino a ~ 39 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-B10
  • MK-3475-B10 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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