재발성/전이성 두경부 편평 세포 암종(MK-3475-B10/KEYNOTE B10)의 1차 치료로서 Pembrolizumab(MK-3475) + Carboplatin 및 Paclitaxel의 연구
2023년 3월 27일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
재발성/전이성 두경부 편평 세포 암종의 1차 치료로서 MK-3475 플러스 카보플라틴 및 파클리탁셀의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 펨브롤리주맙(MK-3475)의 4상, 단일군, 개방 라벨 임상 연구( 기조 연설 B10).
이 연구의 목표는 재발성/전이성 두경부 편평 세포 암종(R/M HNSCC) 참가자의 1차 치료로서 카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용한 펨브롤리주맙의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구에서는 통계적 가설을 테스트하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 0265)
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute ( Site 0214)
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0215)
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health, Inc. ( Site 0216)
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital ( Site 0227)
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0240)
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Erie County Medical Center-Head & Neck Surgery and Plastic & Reconstructive Surgery ( Site 0268)
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0262)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Presbyterian ( Site 0261)
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center ( Site 0266)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0253)
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 0229)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Oncology ( Site 0231)
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University ( Site 0233)
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Sao Paulo, 브라질, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0402)
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Sao Paulo, 브라질, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0401)
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Sao Paulo, 브라질, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0405)
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, 브라질, 60336-232
- Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0403)
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30110-022
- CETUS Hospital Dia Oncologia ( Site 0400)
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, 브라질, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0404)
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Rio Grande Do Sul
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Ijui, Rio Grande Do Sul, 브라질, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0406)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
- IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0303)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Fundación Respirar ( Site 0306)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0301)
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0304)
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000IAK
- Centro Medico San Roque ( Site 0302)
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center ( Site 0014)
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Newfoundland and Labrador
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Saint John S, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre ( Site 0001)
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital ( Site 0004)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0005)
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0003)
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New South Wales
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Orange, New South Wales, 호주, 2800
- Orange Health Services ( Site 0106)
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Queensland
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Douglas, Queensland, 호주, 4814
- The Townsville Hospital ( Site 0105)
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Gold Coast University Hospital ( Site 0103)
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0101)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국소 요법으로 치료할 수 없는 것으로 간주되는 R/M HNSCC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단이 있음
- 남성 참가자는 정자 기증을 자제하고 이성애 성교를 금하거나 개입 기간 동안 그리고 카보플라틴/파클리탁셀 후 최소 95일 동안 피임 사용에 동의합니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)이 아니거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 개입 기간 동안 및 펨브롤리주맙 후 최소 120일 동안 이성애를 금합니다. 파클리탁셀 투여 후 일 또는 카보플라틴 투여 후 6개월 중 가장 마지막에 해당하는 기간 동안 난자를 기증하거나 냉동하지 않는 데 동의합니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 치료 목적으로 시행되는 국소 요법에 적합한 질환을 가짐
- 기대 수명이 3개월 미만이거나 빠르게 진행하는 질병이 있는 경우
- 치유적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 치유적으로 제자리 자궁경부암 및 근치적으로 절제된 제자리 유방암을 제외하고 할당 전 5년 이내에 진단 및/또는 치료된 추가 악성 종양이 있음
- 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았음
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 개입의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 알려진 경우
- 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 경우
- B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력이 있는 경우
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펨브롤리주맙 + 카보플라틴 + 파클리탁셀
참가자는 pembrolizumab + carboplatin + paclitaxel을 받게 됩니다.
Pembrolizumab은 최대 35주기(최대 ~2년) 동안 각 21일 주기의 제1일에 200mg의 용량으로 정맥(IV) 주입을 통해 투여됩니다.
Carboplatin은 최대 6주기(최대 ~4개월) 동안 각 21일 주기의 제1일에 곡선 아래 면적(AUC) 5mg/mL/분으로 IV 주입을 통해 투여됩니다.
조사자의 선택에 따라 파클리탁셀은 최대 6주기(최대 ~4개월) 동안 각 21일 주기의 1일과 8일에 100mg/m^2의 용량으로 IV 주입을 통해 투여됩니다. 최대 6주기(최대 ~4개월) 동안 각 21일 주기의 1일에 175mg/m^2.
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각 21일 주기의 제1일에 펨브롤리주맙 200mg IV 주입
다른 이름들:
Carboplatin AUC 5mg/mL/분 IV 주입은 각 21일 주기의 1일에 제공됩니다.
다른 이름들:
조사자의 선택에 따라 각 21일 주기의 1일과 8일에 파클리탁셀 100mg/m^2 IV 주입 또는 각 21일 주기의 1일에 파클리탁셀 175mg/m^2 IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: ~20개월
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ORR은 완전 반응(CR: 모든 대상 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 기준선 합계를 기준으로 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 직경의) 고형 종양 업데이트 및 명확화 1.1(RECIST 1.1)의 응답 평가 기준에 따라 기관당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 포함하도록 이 연구를 위해 조정되었습니다.
RECIST 1.1을 기반으로 맹검 독립 중앙 검토로 평가한 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 표시됩니다.
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~20개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 기간(DOR)
기간: ~47개월
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RECIST에 따라 확인된 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 확인된 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소, 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼음)을 입증하는 참가자의 경우 1.1, DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1은 이 연구에서 장기당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 포함하도록 조정되었습니다.
RECIST 1.1에 기반한 맹검 독립 중앙 검토에 의해 평가된 DOR이 제시될 것입니다.
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~47개월
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무진행 생존(PFS)
기간: ~47개월
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무진행생존(PFS)은 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다.
RECIST 1.1은 이 연구에서 장기당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 포함하도록 조정되었습니다.
RECIST 1.1에 기반한 맹검 독립 중앙 검토에 의해 평가된 PFS가 제시될 것입니다.
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~47개월
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전체 생존(OS)
기간: ~47개월
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OS는 연구 치료제의 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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~47개월
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부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: ~27개월
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
AE를 경험한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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~27개월
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 백분율
기간: ~24개월
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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~24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 20일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3475-B10
- MK-3475-B10 (기타 식별자: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
펨브롤리주맙에 대한 임상 시험
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University of Kansas Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로
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The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; First Hospital of China Medical University 그리고 다른 협력자들모병
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Precigen, IncNational Cancer Institute (NCI)모병
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Peking Union Medical College Hospital모병
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Guangzhou Institute of Respiratory Disease모병
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BioInvent International ABMerck Sharp & Dohme LLC모병
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GeneMedicine Co., Ltd.모병신장 세포 암종 | 자궁 경부암 | 유방암 | 두경부암 | 대장암 | 악성 흑색종대한민국
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TME Pharma AGMerck Sharp & Dohme LLC완전한