Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Pembrolizumab (MK-3475) plus carboplatin og paclitaxel som førstelinjebehandling af recidiverende/metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom (MK-3475-B10/KEYNOTE B10)

9. juni 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 4, enkelt-arm, åbent klinisk studie af Pembrolizumab (MK-3475) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-3475 Plus Carboplatin og Paclitaxel som førstelinjebehandling af recidiverende/metastatisk hoved- og nakkepladecellecarcinom ( KEYNOTE B10).

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pembrolizumab kombineret med carboplatin og paclitaxel som førstelinjebehandling hos deltagere med recidiverende/metastatisk hoved- og halspladecellekræft (R/M HNSCC). Ingen statistisk hypotese vil blive testet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0303)
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar ( Site 0306)
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0301)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0304)
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 0302)
  • Australien
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0106)
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0105)
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital ( Site 0103)
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0101)
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0402)
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0401)
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0405)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60336-232
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0403)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-022
        • CETUS Hospital Dia Oncologia ( Site 0400)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0404)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0406)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 0014)
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John S, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre ( Site 0001)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital ( Site 0004)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0005)
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0003)
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 0265)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute ( Site 0214)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0215)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health, Inc. ( Site 0216)
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital ( Site 0227)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0240)
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Erie County Medical Center-Head & Neck Surgery and Plastic & Reconstructive Surgery ( Site 0268)
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0262)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian ( Site 0261)
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center ( Site 0266)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0253)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 0229)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Oncology ( Site 0231)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University ( Site 0233)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af R/M HNSCC, som anses for uhelbredelig af lokale terapier
  • Mandlige deltagere afstår fra at donere sperm plus afholder sig fra heteroseksuelt samleje eller accepterer at bruge prævention i interventionsperioden og i mindst 95 dage efter carboplatin/paclitaxel
  • Kvindelige deltagere er ikke gravide eller ammer og er enten ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv eller afholder sig fra heteroseksuelt samleje i interventionsperioden og i mindst 120 dage efter pembrolizumab eller 30 dage. dage efter paclitaxel eller 6 måneder efter carboplatin, alt efter hvad der sker sidst, og accepterer ikke at donere eller fryse æg i denne periode
  • Har tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Har sygdom, der er egnet til lokal terapi administreret med helbredende hensigt
  • Har en forventet levetid på mindre end 3 måneder og/eller har hurtigt fremadskridende sygdom
  • Har en diagnosticeret og/eller behandlet yderligere malignitet inden for 5 år før tildeling med undtagelse af kurativt behandlet basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, kurativt resekeret in situ livmoderhalskræft og kurativt resekeret in situ brystkræft
  • Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitis
  • Har en historie med eller aktuel ikke-infektiøs pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der kræver steroider
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Har en kendt historie med hepatitis B- eller hepatitis C-virusinfektion
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab + Carboplatin + Paclitaxel
Deltagerne vil modtage pembrolizumab plus carboplatin plus paclitaxel. Pembrolizumab vil blive administreret via intravenøs (IV) infusion i en dosis på 200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til 35 cyklusser (op til ~2 år). Carboplatin vil blive administreret via IV-infusion ved area under curve (AUC) 5 mg/ml/minut på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser (op til ~4 måneder). Efter investigators valg vil paclitaxel blive administreret via IV infusion i en dosis på 100 mg/m^2 på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser (op til ~4 måneder) eller i en dosis på 175 mg/m^2 på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser (op til ~4 måneder).
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg IV infusion givet på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC 5 mg/ml/minut IV-infusion givet på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • PARAPLATIN®
Medicin: Paclitaxel
Efter investigatorens valg, paclitaxel 100 mg/m^2 IV-infusion givet på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus eller paclitaxel 175 mg/m^2 IV-infusion givet på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • TAXOL®
  • ONXAL®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til ~25 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde en fuldstændig respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, med udgangspunkt i basissummen af diametre) pr. responsevalueringskriterier i faste tumorers opdatering og afklaring 1.1 (RECIST 1.1), som blev justeret for denne undersøgelse til at omfatte maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ. Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en CR eller PR som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang baseret på RECIST 1.1, blev præsenteret.
Op til ~25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til ~25 måneder
For deltagere, der påviste en bekræftet fuldstændig respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller bekræftet delvis respons (PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner, med udgangspunkt i basissummen af ​​diametre) pr. RECIST 1.1, DOR blev defineret som tiden fra første dokumenterede tegn på CR eller PR til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. RECIST 1.1 blev justeret for denne undersøgelse til at omfatte maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ. DOR som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang baseret på RECIST 1.1 blev præsenteret.
Op til ~25 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til ~25 måneder
PFS blev defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Per RECIST 1.1 blev PD defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også have vist en absolut stigning på ≥5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD. RECIST 1.1 blev justeret for denne undersøgelse til at omfatte maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ. PFS vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang baseret på RECIST 1.1 var fra produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data.
Op til ~25 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til ~25 måneder
OS blev defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til død på grund af en hvilken som helst årsag. PFS vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang baseret på RECIST 1.1 var fra produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data.
Op til ~25 måneder
Procentdel af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til ~25 måneder
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af ​​deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE, blev rapporteret.
Op til ~25 måneder
Procentdel af deltagere, der oplevede en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til ~ 39 måneder
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en AE, blev rapporteret.
Op til ~ 39 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475-B10
  • MK-3475-B10 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner