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Un estudio de pembrolizumab (MK-3475) más carboplatino y paclitaxel como tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico (MK-3475-B10/KEYNOTE B10)

27 de marzo de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio clínico de fase 4, abierto, de un solo grupo, de pembrolizumab (MK-3475) para evaluar la eficacia y la seguridad de MK-3475 más carboplatino y paclitaxel como tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico ( NOTA CLAVE B10).

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de pembrolizumab combinado con carboplatino y paclitaxel como tratamiento de primera línea en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico (R/M HNSCC). En este estudio no se probará ninguna hipótesis estadística.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0303)
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar ( Site 0306)
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0301)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0304)
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 0302)
  • Australia
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0106)
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0105)
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital ( Site 0103)
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0101)
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0402)
      • Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0401)
      • Sao Paulo, Brasil, 01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0405)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60336-232
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0403)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-022
        • CETUS Hospital Dia Oncologia ( Site 0400)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0404)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0406)
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 0014)
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John S, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre ( Site 0001)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital ( Site 0004)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0005)
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0003)
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 0265)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute ( Site 0214)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0215)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health, Inc. ( Site 0216)
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital ( Site 0227)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0240)
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie County Medical Center-Head & Neck Surgery and Plastic & Reconstructive Surgery ( Site 0268)
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0262)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian ( Site 0261)
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center ( Site 0266)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0253)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 0229)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Oncology ( Site 0231)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University ( Site 0233)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene diagnóstico histológico o citológico confirmado de R/M HNSCC que se considera incurable por terapias locales
  • Los participantes masculinos se abstienen de donar esperma y además se abstienen de tener relaciones heterosexuales o aceptan usar anticonceptivos durante el período de intervención y durante al menos 95 días después de carboplatino/paclitaxel.
  • Las participantes femeninas no están embarazadas ni amamantando y no son mujeres en edad fértil (WOCBP) o usan un método anticonceptivo que es altamente efectivo o se abstienen de tener relaciones heterosexuales durante el período de intervención y durante al menos 120 días después de pembrolizumab o 30 días después de paclitaxel o 6 meses después de carboplatino, lo que ocurra último, y acepta no donar ni congelar óvulos durante este período
  • Tiene una función adecuada del órgano.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una enfermedad que es adecuada para la terapia local administrada con intención curativa
  • Tiene una esperanza de vida de menos de 3 meses y/o tiene una enfermedad rápidamente progresiva
  • Tiene una neoplasia maligna adicional diagnosticada y/o tratada dentro de los 5 años anteriores a la asignación, con la excepción del carcinoma de células basales de la piel tratado de forma curativa, el carcinoma de células escamosas de la piel, el cáncer de cuello uterino in situ resecado de manera curativa y el cáncer de mama in situ resecado de manera curativa
  • Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
  • Tiene antecedentes o actual neumonitis no infecciosa/enfermedad pulmonar intersticial que requiere esteroides
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la hepatitis B o la hepatitis C
  • Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pembrolizumab + Carboplatino + Paclitaxel
Los participantes recibirán pembrolizumab más carboplatino más paclitaxel. Pembrolizumab se administrará por infusión intravenosa (IV) a una dosis de 200 mg el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta por 35 ciclos (hasta ~2 años). El carboplatino se administrará mediante infusión IV en el área bajo la curva (AUC) de 5 mg/ml/minuto el día 1 de cada ciclo de 21 días durante un máximo de 6 ciclos (hasta ~4 meses). A elección del investigador, el paclitaxel se administrará mediante infusión IV a una dosis de 100 mg/m^2 el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 21 días durante un máximo de 6 ciclos (hasta ~4 meses) o a una dosis de 175 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta 6 ciclos (hasta ~4 meses).
Droga: Pembrolizumab
Infusión IV de 200 mg de pembrolizumab administrada el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 5 mg/mL/minuto Infusión IV administrada el Día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • PARAPLATINO®
Droga: Paclitaxel
A elección del investigador, infusión IV de paclitaxel 100 mg/m^2 administrada el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 21 días o infusión IV de paclitaxel 175 mg/m^2 administrada el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • TAXOL®
  • ONXAL®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta ~20 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una Respuesta Completa (CR: Desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta Parcial (RP: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de diámetros) según los Criterios de evaluación de respuesta en Actualización y aclaración de tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1) que se ha ajustado para este estudio para incluir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano. Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan una RC o una PR según lo evaluado por una revisión central independiente ciega basada en RECIST 1.1.
Hasta ~20 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta ~47 meses
Para participantes que demuestren una Respuesta Completa confirmada (CR: Desaparición de todas las lesiones diana) o Respuesta Parcial confirmada (RP: Al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia) según RECIST 1.1, DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. RECIST 1.1 se ha ajustado para este estudio para incluir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano. Se presentará el DOR evaluado por una revisión central independiente ciega basada en RECIST 1.1.
Hasta ~47 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta ~47 meses
La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST 1.1, la DP se define como un aumento de ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas. RECIST 1.1 se ha ajustado para este estudio para incluir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano. Se presentará la SLP evaluada por una revisión central independiente cegada basada en RECIST 1.1.
Hasta ~47 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta ~47 meses
La SG se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta ~47 meses
Porcentaje de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~27 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Se informará el porcentaje de participantes que experimentan un EA.
Hasta ~27 meses
Porcentaje de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta ~24 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Se informará el porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta ~24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3475-B10
  • MK-3475-B10 (Otro identificador: Merck)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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