En studie av Pembrolizumab (MK-3475) plus karboplatin och paklitaxel som förstahandsbehandling av återkommande/metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (MK-3475-B10/KEYNOTE B10)
9 juni 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 4, enarmad, öppen klinisk studie av Pembrolizumab (MK-3475) för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MK-3475 Plus Carboplatin och Paklitaxel som förstahandsbehandling av återkommande/metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals ( NYCKELNOT B10).
Målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pembrolizumab i kombination med karboplatin och paklitaxel som förstahandsbehandling hos deltagare med återkommande/metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (R/M HNSCC).
Ingen statistisk hypotes kommer att testas i denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0303)
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundación Respirar ( Site 0306)
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0301)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0304)
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
- Centro Medico San Roque ( Site 0302)
-
-
-
-
New South Wales
-
Orange, New South Wales, Australien, 2800
- Orange Health Services ( Site 0106)
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australien, 4814
- The Townsville Hospital ( Site 0105)
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Gold Coast University Hospital ( Site 0103)
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0101)
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0402)
-
Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0401)
-
Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0405)
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60336-232
- Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0403)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-022
- CETUS Hospital Dia Oncologia ( Site 0400)
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0404)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0406)
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 0265)
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
- Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute ( Site 0214)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0215)
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Health, Inc. ( Site 0216)
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Regions Hospital ( Site 0227)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0240)
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- Erie County Medical Center-Head & Neck Surgery and Plastic & Reconstructive Surgery ( Site 0268)
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0262)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Novant Health Presbyterian ( Site 0261)
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center ( Site 0266)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0253)
-
Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
- Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 0229)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Charleston Oncology ( Site 0231)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Virginia Commonwealth University ( Site 0233)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center ( Site 0014)
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John S, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre ( Site 0001)
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital ( Site 0004)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0005)
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0003)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av R/M HNSCC som anses obotlig av lokala terapier
- Manliga deltagare avstår från att donera spermier plus avstår från heterosexuellt samlag eller går med på att använda preventivmedel under interventionsperioden och i minst 95 dagar efter karboplatin/paklitaxel
- Kvinnliga deltagare är inte gravida eller ammar och är antingen inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller använder en preventivmetod som är mycket effektiv eller avstår från heterosexuellt samlag under interventionsperioden och i minst 120 dagar efter pembrolizumab eller 30 dagar efter paklitaxel eller 6 månader efter karboplatin beroende på vad som inträffar senast, och samtycker till att inte donera eller frysa ägg under denna period
- Har tillräcklig organfunktion
Exklusions kriterier:
- Har sjukdom som är lämplig för lokal terapi administrerad med kurativ avsikt
- Har en förväntad livslängd på mindre än 3 månader och/eller har en snabbt progressiv sjukdom
- Har en diagnostiserad och/eller behandlad ytterligare malignitet inom 5 år före tilldelning med undantag för kurativt behandlat basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, kurativt resekerat in situ livmoderhalscancer och kurativt resekerat in situ bröstcancer
- Har fått ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention
- Har en diagnos av immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studieintervention
- Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit
- Har en historia av eller pågående icke-infektiös pneumonit/interstitiell lungsjukdom som kräver steroider
- Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
- Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Har en känd historia av hepatit B- eller hepatit C-virusinfektion
- Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pembrolizumab + Karboplatin + Paklitaxel
Deltagarna kommer att få pembrolizumab plus karboplatin plus paklitaxel.
Pembrolizumab kommer att administreras via intravenös (IV) infusion i en dos på 200 mg på dag 1 av varje 21-dagarscykel i upp till 35 cykler (upp till ~2 år).
Karboplatin kommer att administreras via IV-infusion vid area under curve (AUC) 5 mg/ml/minut på dag 1 av varje 21-dagars cykel i upp till 6 cykler (upp till ~4 månader).
Efter utredarens val kommer paklitaxel att administreras via IV-infusion i en dos av 100 mg/m^2 på dag 1 och dag 8 i varje 21-dagarscykel i upp till 6 cykler (upp till ~4 månader) eller i en dos av 175 mg/m^2 på dag 1 av varje 21-dagarscykel i upp till 6 cykler (upp till ~4 månader).
|
Pembrolizumab 200 mg IV infusion ges på dag 1 i varje 21-dagars cykel
Andra namn:
Karboplatin AUC 5 mg/ml/minut IV-infusion ges på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Andra namn:
Efter utredarens val, paklitaxel 100 mg/m^2 IV-infusion ges på dag 1 och dag 8 i varje 21-dagarscykel eller paklitaxel 175 mg/m^2 IV-infusion ges på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till ~25 månader
|
ORR definierades som andelen deltagare som hade ett fullständigt svar (CR: Försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskadorna, med baslinjesumman som referens av diametrar) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Update and Clarification 1.1 (RECIST 1.1) som justerades för denna studie för att inkludera maximalt 10 mållesioner och högst 5 mållesioner per organ.
Andelen deltagare som upplevde en CR eller PR som bedömts av blindad oberoende central granskning baserad på RECIST 1.1 presenterades.
|
Upp till ~25 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till ~25 månader
|
För deltagare som visade ett bekräftat fullständigt svar (CR: Försvinnande av alla målskador) eller bekräftat partiellt svar (PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskadorna, med baslinjesumman av diametrar som referens) per RECIST 1.1, DOR definierades som tiden från första dokumenterade bevis på CR eller PR till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
RECIST 1.1 justerades för denna studie för att inkludera maximalt 10 målskador och maximalt 5 målskador per organ.
DOR som bedömts genom blindad oberoende central granskning baserad på RECIST 1.1 presenterades.
|
Upp till ~25 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till ~25 månader
|
PFS definierades som tiden från den första dosen av studiebehandlingen till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Per RECIST 1.1 definierades PD som ≥20 % ökning av summan av diametrarna för målskador.
Förutom den relativa ökningen på 20 % ska summan även ha visat en absolut ökning på ≥5 mm.
Uppkomsten av en eller flera nya lesioner ansågs också vara PD.
RECIST 1.1 justerades för denna studie för att inkludera maximalt 10 målskador och maximalt 5 målskador per organ.
PFS som bedömts av blindad oberoende central granskning baserad på RECIST 1.1 var från produktgränsmetoden (Kaplan-Meier) för censurerad data.
|
Upp till ~25 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till ~25 månader
|
OS definierades som tiden från första dos av studiebehandling till dödsfall på grund av någon orsak.
PFS som bedömts av blindad oberoende central granskning baserad på RECIST 1.1 var från produktgränsmetoden (Kaplan-Meier) för censurerad data.
|
Upp till ~25 månader
|
|
Andel deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE
Tidsram: Upp till ~25 månader
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte.
Andelen deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av biverkningar rapporterades.
|
Upp till ~25 månader
|
|
Procentandel av deltagarna som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till ~ 39 månader
|
En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
Andelen deltagare som upplevde en AE rapporterades.
|
Upp till ~ 39 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2020
Första postat (Faktisk)
28 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Karboplatin
- Pembrolizumab
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- 3475-B10
- MK-3475-B10 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .