Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Pembrolizumab (MK-3475) plus karboplatin och paklitaxel som förstahandsbehandling av återkommande/metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (MK-3475-B10/KEYNOTE B10)

27 mars 2023 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 4, enarmad, öppen klinisk studie av Pembrolizumab (MK-3475) för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MK-3475 Plus Carboplatin och Paklitaxel som förstahandsbehandling av återkommande/metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals ( NYCKELNOT B10).

Målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pembrolizumab i kombination med karboplatin och paklitaxel som förstahandsbehandling hos deltagare med återkommande/metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (R/M HNSCC). Ingen statistisk hypotes kommer att testas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0303)
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar ( Site 0306)
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0301)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0304)
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 0302)
  • Australien
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0106)
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0105)
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital ( Site 0103)
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0101)
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0402)
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0401)
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0405)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60336-232
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0403)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-022
        • CETUS Hospital Dia Oncologia ( Site 0400)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0404)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0406)
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 0265)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute ( Site 0214)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0215)
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health, Inc. ( Site 0216)
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital ( Site 0227)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0240)
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Erie County Medical Center-Head & Neck Surgery and Plastic & Reconstructive Surgery ( Site 0268)
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0262)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Presbyterian ( Site 0261)
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center ( Site 0266)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0253)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 0229)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Charleston Oncology ( Site 0231)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Virginia Commonwealth University ( Site 0233)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 0014)
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John S, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre ( Site 0001)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital ( Site 0004)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0005)
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0003)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av R/M HNSCC som anses obotlig av lokala terapier
  • Manliga deltagare avstår från att donera spermier plus avstår från heterosexuellt samlag eller går med på att använda preventivmedel under interventionsperioden och i minst 95 dagar efter karboplatin/paklitaxel
  • Kvinnliga deltagare är inte gravida eller ammar och är antingen inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller använder en preventivmetod som är mycket effektiv eller avstår från heterosexuellt samlag under interventionsperioden och i minst 120 dagar efter pembrolizumab eller 30 dagar efter paklitaxel eller 6 månader efter karboplatin beroende på vad som inträffar senast, och samtycker till att inte donera eller frysa ägg under denna period
  • Har tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Har sjukdom som är lämplig för lokal terapi administrerad med kurativ avsikt
  • Har en förväntad livslängd på mindre än 3 månader och/eller har en snabbt progressiv sjukdom
  • Har en diagnostiserad och/eller behandlad ytterligare malignitet inom 5 år före tilldelning med undantag för kurativt behandlat basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, kurativt resekerat in situ livmoderhalscancer och kurativt resekerat in situ bröstcancer
  • Har fått ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention
  • Har en diagnos av immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studieintervention
  • Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit
  • Har en historia av eller pågående icke-infektiös pneumonit/interstitiell lungsjukdom som kräver steroider
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Har en känd historia av hepatit B- eller hepatit C-virusinfektion
  • Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pembrolizumab + Karboplatin + Paklitaxel
Deltagarna kommer att få pembrolizumab plus karboplatin plus paklitaxel. Pembrolizumab kommer att administreras via intravenös (IV) infusion i en dos på 200 mg på dag 1 av varje 21-dagarscykel i upp till 35 cykler (upp till ~2 år). Karboplatin kommer att administreras via IV-infusion vid area under curve (AUC) 5 mg/ml/minut på dag 1 av varje 21-dagars cykel i upp till 6 cykler (upp till ~4 månader). Efter utredarens val kommer paklitaxel att administreras via IV-infusion i en dos av 100 mg/m^2 på dag 1 och dag 8 i varje 21-dagarscykel i upp till 6 cykler (upp till ~4 månader) eller i en dos av 175 mg/m^2 på dag 1 av varje 21-dagarscykel i upp till 6 cykler (upp till ~4 månader).
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg IV infusion ges på dag 1 i varje 21-dagars cykel
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin AUC 5 mg/ml/minut IV-infusion ges på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Andra namn:
  • PARAPLATIN®
Läkemedel: Paklitaxel
Efter utredarens val, paklitaxel 100 mg/m^2 IV-infusion ges på dag 1 och dag 8 i varje 21-dagarscykel eller paklitaxel 175 mg/m^2 IV-infusion ges på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Andra namn:
  • TAXOL®
  • ONXAL®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till ~20 månader
ORR definieras som andelen deltagare som har ett fullständigt svar (CR: Försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskadorna, med baslinjesumman som referens av diametrar) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Update and Clarification 1.1 (RECIST 1.1) som har justerats för denna studie för att inkludera maximalt 10 mållesioner och högst 5 mållesioner per organ. Andelen deltagare som upplever ett CR eller PR som bedömts av en blindad oberoende central granskning baserad på RECIST 1.1 kommer att presenteras.
Upp till ~20 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till ~47 månader
För deltagare som uppvisar ett bekräftat komplett svar (CR: Försvinnande av alla målskador) eller bekräftat partiellt svar (PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens) per RECIST 1.1, DOR definieras som tiden från det första dokumenterade beviset på CR eller PR tills sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. RECIST 1.1 har justerats för denna studie för att inkludera maximalt 10 målskador och maximalt 5 målskador per organ. DOR som bedömts genom blindad oberoende central granskning baserad på RECIST 1.1 kommer att presenteras.
Upp till ~47 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till ~47 månader
PFS definieras som tiden från första dos av studiebehandling till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Enligt RECIST 1.1 definieras PD som ≥20 % ökning av summan av diametrarna för målskador. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på ≥5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också vara PD. RECIST 1.1 har justerats för denna studie för att inkludera maximalt 10 målskador och maximalt 5 målskador per organ. PFS som bedömts genom blindad oberoende central granskning baserad på RECIST 1.1 kommer att presenteras.
Upp till ~47 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till ~47 månader
OS definieras som tiden från första dos av studiebehandling till dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till ~47 månader
Andel deltagare som upplever en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till ~27 månader
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. Andelen deltagare som upplever en AE kommer att rapporteras.
Upp till ~27 månader
Andel av deltagare som avbryter studiebehandling på grund av en AE
Tidsram: Upp till ~24 månader
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. Andelen deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av biverkningar kommer att rapporteras.
Upp till ~24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

25 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Första postat (Faktisk)

28 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3475-B10
  • MK-3475-B10 (Annan identifierare: Merck)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i huvud och hals

Kliniska prövningar på Pembrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera