Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pembrolitsumabista (MK-3475) plus karboplatiinista ja paklitakselista toistuvan/metastaattisen pään ja kaulan okasolusyövän ensilinjan hoitona (MK-3475-B10/KEYNOTE B10)

maanantai 9. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 4, yksihaarainen, avoin kliininen pembrolitsumabitutkimus (MK-3475) MK-3475 Plus -karboplatiinin ja paklitakselin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi toistuvan/metastaattisen pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman ensilinjan hoitona ( KEYNOTE B10).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pembrolitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä (R/M HNSCC). Tässä tutkimuksessa ei testata tilastollista hypoteesia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 0303)
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
        • Fundación Respirar ( Site 0306)
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming ( Site 0301)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 0304)
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 0302)
  • Australia
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0106)
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0105)
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital ( Site 0103)
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne ( Site 0101)
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0402)
      • Sao Paulo, Brasilia, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0401)
      • Sao Paulo, Brasilia, 01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0405)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilia, 60336-232
        • Centro Regional Integrado de Oncologia ( Site 0403)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30110-022
        • CETUS Hospital Dia Oncologia ( Site 0400)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0404)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0406)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 0014)
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John S, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre ( Site 0001)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital ( Site 0004)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0005)
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0003)
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 0265)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute ( Site 0214)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center ( Site 0215)
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health, Inc. ( Site 0216)
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital ( Site 0227)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0240)
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Erie County Medical Center-Head & Neck Surgery and Plastic & Reconstructive Surgery ( Site 0268)
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 0262)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian ( Site 0261)
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center ( Site 0266)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0253)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Abington Hospital - Asplundh Cancer Center ( Site 0229)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Charleston Oncology ( Site 0231)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Virginia Commonwealth University ( Site 0233)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu R/M HNSCC -diagnoosi, jota pidetään parantumattomana paikallisilla hoidoilla
  • Miespuoliset osallistujat pidättäytyvät luovuttamasta siittiöitä sekä pidättäytyvät heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai suostuvat käyttämään ehkäisyä interventiojakson aikana ja vähintään 95 päivää karboplatiinin/paklitakselin hoidon jälkeen
  • Naispuoliset osallistujat eivät ole raskaana tai imetä eivätkä he ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättyvät heteroseksuaalisesta yhdynnästä interventiojakson aikana ja vähintään 120 päivää pembrolitsumabin tai 30 päivän ajan päivää paklitakselin jälkeen tai 6 kuukautta karboplatiinin jälkeen sen mukaan kumpi tapahtuu viimeksi, ja suostut olemaan luovuttamatta tai jäädyttämättä munia tänä aikana
  • Elin toimii riittävästi

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on sairaus, joka soveltuu paikallishoitoon parantavalla tarkoituksella
  • Hänen elinajanodote on alle 3 kuukautta ja/tai hänellä on nopeasti etenevä sairaus
  • Onko hänellä diagnosoitu ja/tai hoidettu lisämaligniteetti 5 vuoden sisällä ennen allokaatiota, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää, parantavasti in situ kohdunkaulansyöpää ja parantavasti in situ rintasyöpää
  • on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermosto-etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
  • hänellä on ollut tai tällä hetkellä ei-tarttuva keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii steroideja
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Hänellä on tiedossa hepatiitti B- tai C-hepatiittivirusinfektio
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + karboplatiini + paklitakseli
Osallistujat saavat pembrolitsumabia sekä karboplatiinia ja paklitakselia. Pembrolitsumabia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 200 mg:n annoksena jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 35 syklin ajan (noin 2 vuotta). Karboplatiinia annetaan laskimonsisäisenä infuusiona käyrän alla (AUC) 5 mg/ml/minuutti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 6 syklin ajan (noin 4 kuukautta). Paklitakselia annetaan tutkijan valinnan mukaan laskimonsisäisenä infuusiona annoksella 100 mg/m^2 kunkin 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8 enintään 6 syklin ajan (noin 4 kuukautta) tai annoksella 175 mg/m^2 jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 6 syklin ajan (noin 4 kuukautta).
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi 200 mg IV-infuusio annettuna jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin AUC 5 mg/ml/minuutti IV-infuusio annettuna jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • PARAPLATIN®
Lääke: Paklitakseli
Tutkijan valinnan mukaan paklitakselin 100 mg/m^2 IV-infuusio jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 ja 8 tai paklitakselin 175 mg/m^2 IV-infuusio jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
Muut nimet:
  • TAXOL®
  • ONXAL®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa ~25 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötilanteen summa halkaisijat) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteiden kasvainten päivityksessä ja selkeytyksessä 1.1 (RECIST 1.1), joka mukautettiin tätä tutkimusta varten sisältämään enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti. Esitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat CR:n tai PR:n RECIST 1.1:een perustuvalla sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella arvioituna.
Jopa ~25 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa ~25 kuukautta
Osallistujille, jotka osoittivat vahvistetun täydellisen vasteen (CR: kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma) RECISTiä kohti 1.1, DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1 mukautettiin tätä tutkimusta varten sisältämään enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti. RECIST 1.1:een perustuvan sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella arvioitu DOR esitettiin.
Jopa ~25 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa ~25 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohti PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa myös absoluuttista lisäystä ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. RECIST 1.1 mukautettiin tätä tutkimusta varten sisältämään enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti. RECIST 1.1:een perustuvalla sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella arvioitu PFS perustui sensuroidun datan tuoterajoitusmenetelmään (Kaplan-Meier).
Jopa ~25 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa ~25 kuukautta
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. RECIST 1.1:een perustuvalla sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella arvioitu PFS perustui sensuroidun datan tuoterajoitusmenetelmään (Kaplan-Meier).
Jopa ~25 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~25 kuukautta
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi, ilmoitettiin.
Jopa ~25 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Enintään 39 kuukautta
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä esiintymistä kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. AE kokeneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
Enintään 39 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-B10
  • MK-3475-B10 (Muu tunniste: MSD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa