结合神经成像和无创脑刺激对阿片类药物使用障碍的临床干预
2025年6月20日 更新者：University of Minnesota
该项目的总体目标是扩大明尼苏达大学在非侵入性神经调节方面的传统专业知识，以开发使用经颅直流电刺激 (tDCS) 的新型配对神经调节方法，用于支持长期戒断的新成瘾治疗。
本研究将调查背外侧前额叶皮质 (DLPFC) 刺激和认知训练的配对是否可以增强 DLPFC 和伏隔核 (NAcc) 之间的功能连接。
我们已经确定在长期（7 年）成功保持戒酒的酗酒者中，DLPFC 和 NAcc 之间具有更高的功能连接。
这种配对神经调节方法可以潜在地用作治疗干预，以减少成瘾物质使用的可能性（例如
阿片类药物使用障碍）。
长期目标是开发新的成瘾治疗方法，以支持阿片类药物使用障碍的长期戒断。
该提案的总体目标是增强 DLPFC 和 NAcc 之间的功能连接，作为一种治疗干预，以增强认知并降低阿片类药物使用障碍的物质使用率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 阿片类药物使用障碍的当前诊断
- 在 Hennepin Healthcare 参加了至少 2 个月的美沙酮治疗计划并且临床情况稳定。
- 符合精神障碍诊断与统计手册 (DSM-V) 对阿片类药物使用障碍的诊断标准
- 参与者目前可能有合并症吸毒，但他们的主要物质使用障碍诊断必须基于阿片类药物的使用。
- 参与者必须有意继续参加美沙酮治疗计划，直到研究的干预部分结束。
排除标准：
- 任何有神经系统后遗症（即 中风、肿瘤、意识丧失>30 分钟、HIV）
- 头部受伤导致颅骨骨折或意识丧失超过 30 分钟（即中度或重度 TBI）
- tDCS 或 MRI 扫描的任何禁忌症（tDCS 禁忌症：积极接受癫痫或癫痫治疗；MRI 禁忌症；金属植入物、起搏器或任何其他植入电子设备、金属损伤、牙套、牙科植入物、不可拆卸的身体穿孔、怀孕、呼吸或运动障碍）
- 当前活跃的精神病或躁狂症
- 存在使研究措施难以或不可能实施或解释的情况（例如 当前的躁狂症，活跃的精神病）
- 对除咖啡因或尼古丁以外的阿片类物质以外的物质的主要当前物质使用障碍诊断
- 当前兴奋剂使用障碍（需要至少 1 个月不使用兴奋剂）
- 过去 12 个月内的电休克疗法或皮质能量暴露史，包括参与任何其他神经调节研究
- 监禁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：具有认知训练的 tDCS
使用 tDCS 进行 DLPFC 刺激，同时进行认知训练
|
参与者接受 10 个会话（2 个 5 次访问块，每块 46 分钟）到 DLPFC（背外侧前额叶皮层）的活动 tDCS
执行职能任务
|
|
有源比较器：具有认知训练的假 tDCS
具有同步认知训练的假 tDCS
|
执行职能任务
参与者接受 10 个会话（1 个 5 次访问块，46 分钟的活动 tDCS 和 1 个 5 次访问块的假 tDCS）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
（A1）在活跃组和假手术组中的平均严重不良事件数量。
大体时间：干预后2个月
|
安全被定义为研究的严重不良事件的普遍性。
从第一次干预会议的日期到最终的随访访问（概念后2个月），对受试者进行严重的不良事件监控。
使用症状评级问卷（SRQ），药物/医学更新访谈和医学图表审查对受试者进行监控。
严重的不良事件定义为：死亡，危及生命的事件，住院（初始或长时间），残疾或永久损害，先天性异常或先天缺陷，或需要干预以防止永久损害或损害的事件。
跨组记录了严重不良事件的平均值和标准偏差。
较低的数字表示严重的不良事件较少。
|
干预后2个月
|
|
（A2）活跃组和假手术组中脑回路的激活水平。
大体时间：干预后1周
|
从干预前到干预后的大脑激活变化是在主动TDC和假手术组之间构成的。
我们假设，与假手术组相比，主动TDCS组的脑电路参与度将大大增加，从而取得更好的结果。
|
干预后1周
|
|
（A3）数字跨度任务上的缩放分数变化。
大体时间：干预后2个月
|
比较了主动TDC和假手术组之间的认知性能变化。 认知性能变化定义为对WAIS-IV数字跨度（DS）的改进。 通过从DS缩放分数下2个月的随访中减去基线时DS缩放分数来计算得分。 我们假设，与假手术组相比，主动TDCS组的认知表现将有所改善。 较高的数字表明认知训练的影响更高，因此有更好的结果。 DS缩放分数的范围在1（min）之间。 和10（最大）。 因此，两个ds缩放分数之间的计算差的范围为-9（min。）至9（最大）。 |
干预后2个月
|
|
（A4）干预后复发的参与者数量。
大体时间：干预后2个月
|
复发被定义为在研究干预和最终随访访问之间的某个时刻发生的任何纯种药物使用（无论是患者报告还是报告为阳性药物筛查）。
在研究访问中的时间轴后面调查表，唾液药物筛查和尿液药物筛查的图表审查中测量复发。
复发是编码0（研究期间没有复发）或1（研究期间复发）。
我们假设活跃的TDCS组的复发率将比假手术组低。
较高的数字表明，复发的参与者计数较高。
|
干预后2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
数字符号任务上的缩放分数变化。
大体时间：干预后2个月
|
“认知训练的耐用性定义为对WAIS-IV数字量表符号/编码（CD）测试的改进。 在基线和研究完成（干预后2个月）之间测量了改进期。 得分是通过从CD缩放的分数下2个月的干预后从基线下减去CD缩放得分来计算得分的。 较高的数字表明对认知能力的影响更高，结果更好。 CD缩放分数的范围在1（min。）之间。 和10（最大）。 因此，两个CD缩放分数之间的计算差的差异为-9（min。）至9（最大）”。 |
干预后2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jazmin Camchong, PhD、University of Minnesota
- 首席研究员：Kelvin Lim, MD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月11日
初级完成 (实际的)
2022年2月22日
研究完成 (实际的)
2022年2月22日
研究注册日期
首次提交
2020年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月28日
首次发布 (实际的)
2020年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月20日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿片类药物相关疾病的临床试验
-
Tianjin Medical University Eye Hospital尚未招聘进行性近视 | 儿童近视 | Orthokeratology-related Myopia Progression