Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokuvantamisen ja ei-invasiivisen aivostimulaation yhdistäminen opioidien käyttöhäiriön kliiniseen interventioon

perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University of Minnesota
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on laajentaa Minnesotan yliopiston perinteistä ei-invasiivisen neuromodulaation asiantuntemusta kohti uusia pari-neuromodulaatiomenetelmiä, joissa käytetään transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) uusiin riippuvuushoitoihin, jotka tukevat pitkäaikaista abstinenssia. Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) stimulaation ja kognitiivisen harjoittelun yhdistäminen parantaa DLPFC:n ja nucleus accumbensin (NAcc) välistä toiminnallista yhteyttä. Olemme havainneet paremman toiminnallisen liitettävyyden DLPFC:n ja NAcc:n välillä alkoholisteilla, jotka ovat onnistuneet ylläpitämään raittiutta pitkiä aikoja (7 vuotta). Tätä pari-neuromodulaatiomenetelmää voidaan mahdollisesti käyttää terapeuttisena interventiona päihteiden käytön todennäköisyyden vähentämiseksi riippuvuudessa (esim. opioidien käyttöhäiriö). Pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää uusia riippuvuushoitoja, jotka tukevat pitkäaikaista raittiutta opioidien käyttöhäiriöissä. Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on parantaa DLPFC:n ja NAcc:n välistä toiminnallista yhteyttä terapeuttisena interventiona kognition parantamiseksi ja päihteiden käytön vähentämiseksi opioidien käyttöhäiriöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen opioidien käyttöhäiriön diagnoosi
  • Ilmoittautunut metadonihoito-ohjelmaan vähintään 2 kuukauden ajan Hennepin Healthcaressa ja olla kliinisesti vakaa.
  • Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-V) diagnostiset kriteerit opioidien käytön häiriölle
  • Osallistujilla saattaa olla samanaikainen huumeidenkäyttö, mutta heidän ensisijaisen päihdehäiriön diagnoosin tulee perustua opioidien käyttöön.
  • Osallistujilla on oltava aikomus pysyä metadonihoito-ohjelmassa tutkimuksen interventio-osan loppuun asti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus tai hoito, jolla on neurologisia seurauksia (esim. aivohalvaus, kasvain, tajunnan menetys >30 min, HIV)
  • Pään vamma, joka johtaa kallonmurtumaan tai yli 30 minuuttia kestävään tajunnan menetykseen (eli kohtalainen tai vaikea TBI)
  • Mahdolliset tDCS- tai MRI-skannauksen vasta-aiheet (tDCS-vasta-aiheet: kouristuskohtausten tai epilepsian hoitoon saaminen; MRI-vasta-aiheet; metalli-implantit, sydämentahdistimet tai mikä tahansa muu implantoitu sähkölaite, metallivammat, hammasraudat, hammasimplantteja, lävistykset, joita ei voi irrottaa, raskaus, hengitys- tai liikehäiriö)
  • Nykyinen aktiivinen psykoosi tai mania
  • Sellaisen tilan olemassaolo, joka tekisi tutkimustoimenpiteistä vaikeaksi tai mahdottomaksi hallinnoida tai tulkita (esim. nykyinen mania, aktiivinen psykoosi)
  • Ensisijainen nykyinen päihteidenkäyttöhäiriön diagnoosi muulle aineelle kuin opioidille paitsi kofeiinille tai nikotiinille
  • Nykyinen piristeiden käyttöhäiriö (täytyy olla vapaa stimulanttien käytöstä vähintään 1 kuukauden ajan)
  • Sähkökonvulsiivinen hoito tai aivokuoren energiaaltistus viimeisten 12 kuukauden aikana, mukaan lukien osallistuminen muihin neuromodulaatiotutkimuksiin
  • vangitseminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tDCS kognitiivisella koulutuksella
DLPFC-stimulaatio tDCS:llä ja samanaikainen kognitiivinen harjoittelu
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
Osallistujat saavat 10 istuntoa (2 5 käyntijaksoa, 46 minuuttia) aktiivista tDCS:tä DLPFC:lle (dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori)
Käyttäytyminen: Kognitiivinen koulutus
Toiminnanjohtavia tehtäviä
Active Comparator: Sham tDCS kognitiivisen koulutuksen kanssa
Sham tDCS samanaikaisella kognitiivisella harjoittelulla
Käyttäytyminen: Kognitiivinen koulutus
Toiminnanjohtavia tehtäviä
Laite: Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
Osallistujat saavat 10 istuntoa (1 5 käynnin lohko, jossa on 46 minuuttia aktiivista tDCS:ää ja 1 5 käyntien vale-tDCS-jakso)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(A1) Aktiivisten ja huijausryhmien vakavien haittavaikutusten keskimääräinen lukumäärä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta intervention jälkeinen
Turvallisuus määritettiin tutkimuksen vakavien haittavaikutusten esiintyvyydeksi. Koehenkilöitä tarkkailtiin vakavista haittavaikutuksista ensimmäisestä interventioistunnosta lähtien lopulliseen seurantakäyntiin (2 kuukautta infektion jälkeen). Koehenkilöitä tarkkailtiin käyttämällä oireiden luokituskyselyä (SRQ), lääkitys-/lääketieteellistä päivityshaastattelua ja lääketieteellistä kaaviota. Vakavat haittatapahtumat määritettiin: kuolema, hengenvaaralliset tapaukset, sairaalahoidot (alkuperäinen tai pitkäaikainen), vammaisuus tai pysyvät vauriot, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävaurio tai tapahtuma, joka vaati interventiota pysyvän heikkenemisen tai vaurioiden estämiseksi. Vakavien haittavaikutusten keskimääräinen ja keskihajonta rekisteröitiin ryhmiin. Pienempi luku osoittaa vähemmän vakavia haittavaikutuksia.
2 kuukautta intervention jälkeinen
(A2) aktivaatiotasot aivopiireissä aktiivisissa ja huijausryhmissä.
Aikaikkuna: 1 viikon intervention jälkeinen
Aivojen aktivoitumisen muutos interventiosta ennen interventiota on suunniteltu vertaamaan aktiivisia TDC-ryhmiä ja huijausryhmiä. Hypoteesimme, että aktiivisen TDCS -ryhmän lisääntyminen aivopiirin sitoutumisessa kuin huijausryhmässä ja siten paremmassa lopputuloksessa.
1 viikon intervention jälkeinen
(A3) Muutokset skaalautuneessa pisteessä numeron span tehtävässä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta intervention jälkeen

Kognitiivisen suorituskyvyn muutosta verrattiin aktiivisten TDC: ien ja huijausryhmien välillä. Kognitiivinen suorituskyvyn muutos määritettiin parannukseksi WAIS-IV-numeroon (DS). Pisteet laskivat vähentämällä DS-skaalatut pistemäärän lähtötasolla DS-skaalautuneesta pistemäärästä 2 kuukauden seurannassa. Hypoteesimme, että aktiivisen TDCS -ryhmän parannus kognitiivisessa suorituskyvyssä kuin huijausryhmä. Suurempi luku osoittaa kognitiivisen koulutuksen ja siten paremman lopputuloksen suuremman vaikutuksen.

DS -skaalatulla pistemäärällä on välillä 1 (min.) ja 10 (max). Siksi lasketun eron kahden DS -skaalatun pistemäärän välillä on etäisyys -9 (min.) 9 (Max.)
2 kuukautta intervention jälkeen
(A4) Osallistujien lukumäärä, jotka uusiutuivat intervention jälkeen.
Aikaikkuna: 2 kuukautta intervention jälkeen
Relapsit määritettiin minkä tahansa ILLICIIT-huumeiden käytön (olipa potilaan ilmoittama tai ilmoitettu positiivisena lääkkeen seulona tutkimuksessa tai sairauskertomuksessa), joka tapahtui jossain vaiheessa tutkimuksen intervention ja lopullisen seurantakäynnin välillä (2 kuukautta intervention jälkeen). Relapsit mitattiin aikajanalla seurata takaisin kyselylomake, syljen lääkkeen seulonta tutkimusvierailulla ja virtsan huumeiden seulojen kaaviokatsaus. Relapsi koodattiin 0 (ei uusiutunut tutkimuksen aikana) tai 1 (uusiutuneen tutkimuksen aikana). Hypoteesimme, että aktiivisella TDCS -ryhmällä on alhaisempi uusiutumisnopeus kuin huijausryhmällä. Suurempi luku osoittaa suuremman määrän osallistujia, joilla on uusiutuva.
2 kuukautta intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset skaalautuneessa pisteessä numeron symbolitehtävässä.
Aikaikkuna: 2 kuukauden intervention jälkeinen

"Kognitiivisen koulutuksen kestävyys määritettiin parannukseksi WAIS-IV-numeron asteikon symboli/koodauskoe (CD) -testi. Parannusjakso mitattiin lähtötason ja tutkimuksen valmistumisen välillä (2 kuukautta intervention jälkeen). Pistemäärä laskettiin vähentämällä CD-skaalattu pistemäärä lähtötilanteessa CD-skaalautuneesta pistemäärästä 2 kuukauden intervention jälkeen. Suurempi luku osoittaa suuremman vaikutuksen kognitiivisiin kykyihin ja parempaan tulokseen.

CD -skaalatun pistemäärän välillä on välillä 1 (min.) ja 10 (max). Siksi lasketun eron kahden CD -skaalatun pistemäärän välillä on etäisyys -9 (min.) -9 (Max.) "
2 kuukauden intervention jälkeinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jazmin Camchong, PhD, University of Minnesota
  • Päätutkija: Kelvin Lim, MD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSYCH-2018-26724
  • 1UG3DA048508-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioideihin liittyvät häiriöt

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa