Сочетание нейровизуализации и неинвазивной стимуляции мозга для клинического вмешательства при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов
20 июня 2025 г. обновлено: University of Minnesota
Главной целью этого проекта является расширение традиционного опыта в области неинвазивной нейромодуляции в Университете Миннесоты для разработки новых подходов к парной нейромодуляции с использованием транскранциальной стимуляции постоянным током (tDCS) для новых методов лечения зависимости, которые поддерживают долгосрочное воздержание.
В этом исследовании будет изучено, может ли сочетание стимуляции дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) и когнитивной тренировки улучшить функциональную связь между DLPFC и прилежащим ядром (NAcc).
Мы выявили более высокую функциональную связь между DLPFC и NAcc у алкоголиков, которые успешно сохраняли воздержание в течение длительного периода времени (7 лет).
Такой подход парной нейромодуляции потенциально можно использовать в качестве терапевтического вмешательства для снижения вероятности употребления психоактивных веществ при зависимости (например,
расстройство, связанное с употреблением опиоидов).
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы разработать новые методы лечения зависимости, которые поддерживают долгосрочное воздержание при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов.
Общая цель этого предложения состоит в том, чтобы улучшить функциональную связь между DLPFC и NAcc в качестве терапевтического вмешательства для улучшения когнитивных функций и снижения уровня употребления психоактивных веществ при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением опиоидов
- Быть зарегистрированным в программе лечения метадоном в течение как минимум 2 месяцев в Hennepin Healthcare и быть клинически стабильным.
- Соответствовать критериям диагностики расстройств, связанных с употреблением опиоидов, из Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-V)
- У участников может быть текущее сопутствующее употребление наркотиков, но их основной диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, должен быть основан на употреблении опиоидов.
- Участники должны иметь намерение оставаться в программе лечения метадоном до конца интервенционной части исследования.
Критерий исключения:
- Любое заболевание или лечение с неврологическими последствиями (т. инсульт, опухоль, потеря сознания >30 мин, ВИЧ)
- Травма головы, приведшая к перелому черепа или потере сознания более чем на 30 минут (например, ЧМТ средней или тяжелой степени)
- Любые противопоказания для tDCS или МРТ-сканирования (противопоказания tDCS: активное лечение судорог или эпилепсии; противопоказания к МРТ; металлические имплантаты, кардиостимуляторы или любые другие имплантированные электрические устройства, травмы металлом, брекеты, зубные имплантаты, несъемный пирсинг, беременность, нарушение дыхания или движения)
- Текущий активный психоз или мания
- Наличие состояния, из-за которого трудно или невозможно проводить или интерпретировать меры исследования (например, текущая мания, активный психоз)
- Диагноз основного текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, связанного с веществом, отличным от опиоида, за исключением кофеина или никотина.
- Текущее расстройство, связанное с употреблением стимуляторов (необходимо не употреблять стимуляторы в течение как минимум 1 месяца)
- Электросудорожная терапия или воздействие корковой энергии в анамнезе в течение последних 12 месяцев, включая участие в любых других исследованиях нейромодуляции.
- заключение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: tDCS с когнитивным обучением
Стимуляция DLPFC с помощью tDCS с одновременной когнитивной тренировкой
|
Участники получают 10 сеансов (2 блока по 5 посещений по 46 минут) активной tDCS в DLPFC (дорсолатеральная префронтальная кора).
Задачи исполнительного функционирования
|
|
Активный компаратор: Имитация tDCS с когнитивным обучением
Имитация tDCS с одновременной когнитивной тренировкой
|
Задачи исполнительного функционирования
Участники получают 10 сеансов (1 блок из 5 посещений продолжительностью 46 минут активной tDCS и 1 блок из 5 посещений фиктивной tDCS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(A1) Среднее количество серьезных побочных эффектов в активных и фиктивных группах.
Временное ограничение: 2 месяца после вмешательства
|
Безопасность была определена как распространенность серьезных побочных эффектов для исследования.
Субъекты контролировались на предмет серьезных неблагоприятных событий с даты первого вмешательства до окончательного последующего визита (через 2 месяца после введения).
Субъекты контролировались с использованием вопросника по оценке симптомов (SRQ), интервью с лекарствами/медицинским обновлением и обзором медицинской карты.
Серьезные неблагоприятные события были определены как: смерть, опасные для жизни инциденты, госпитализации (начальные или длительные), инвалидность или постоянное ущерб, врожденная аномалия или врожденный дефект или событие, которое требовало вмешательства для предотвращения постоянных нарушений или повреждения.
Среднее и стандартное отклонение серьезных побочных эффектов было зарегистрировано в группах.
Более низкое число указывает на меньшее количество серьезных побочных эффектов.
|
2 месяца после вмешательства
|
|
(A2) Уровни активации в цепях мозга в активных и фиктивных группах.
Временное ограничение: 1-недельное после вмешательства
|
Планируется, что изменение активации мозга от предварительного вмешательства к после вмешательства было запланировано, чтобы соответствовать активным TDC и фиктивным группам.
Мы предположили, что активная группа TDCS будет иметь большее увеличение взаимодействия с цепью мозга, чем в фиктивной группе, и, таким образом, лучший результат.
|
1-недельное после вмешательства
|
|
(A3) Изменения в масштабированной оценке по задаче цифр.
Временное ограничение: 2 месяца после вмешательства
|
Когнитивное изменение эффективности сравнивалось между активными TDCs и фиктивными группами. Когнитивное изменение эффективности было определено как улучшение на промежутке цифр WAIS-IV (DS). Оценка рассчитывала путем вычитания масштабированного балла DS на исходном уровне из масштабированного балла DS при 2-месячном наблюдении. Мы предположили, что активная группа TDCS будет иметь большее улучшение в когнитивных показателях, чем фиктивная группа. Более высокое число указывает на более высокое влияние когнитивных тренировок и, таким образом, лучший результат. Масштабированный балл DS имеет диапазон от 1 (мин.) и 10 (макс). Следовательно, вычисленная разница между двумя масштабированными оценками DS имеет диапазон от -9 (мин.) До 9 (макс.) |
2 месяца после вмешательства
|
|
(A4) Количество участников, которые рецидивировали после вмешательства.
Временное ограничение: 2 месяца после вмешательства
|
Рецидив определяли как любое употребление лекарств в Illiciit (независимо от того, сообщалось ли пациент или сообщалось как положительный экран лекарственного средства в исследовании или медицинские записи), которое произошло в какой-то момент между исследовательским вмешательством и окончательным последующим визитом (через 2 месяца после вмешательства).
Рецидив был измерен с помощью анкеты с временной шкалой, слюной, экрана с слюной при посещении исследования и обзором диаграмм экрана для лекарств для мочи.
Рецидив был закодирован 0 (не рецидивировал во время исследования) или 1 (рецидивирование во время исследования).
Мы предположили, что активная группа TDCS будет иметь более низкую частоту рецидивов, чем в Sham Group.
Более высокое число указывает на более высокий счет участников с рецидивом.
|
2 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в масштабированной оценке по задаче символа цифры.
Временное ограничение: 2 месяца после вмешательства
|
«Долговечность когнитивного обучения была определена как улучшение теста символа/кодирования (CD) цифр WAIS-IV. Период улучшения был измерен между исходным уровнем и завершением исследования (через 2 месяца после вмешательства). Оценка была рассчитана путем вычитания масштабированной оценки CD на исходном уровне из масштабированной оценки CD через 2 месяца после вмешательства. Более высокое число указывает на более высокое влияние на когнитивные способности и лучший результат. CD Scaled Score имеет диапазон между 1 (мин.) и 10 (макс). Следовательно, вычисленная разница между двумя масштабированными показателями CD имеет диапазон от -9 (мин.) До 9 (макс.) » |
2 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jazmin Camchong, PhD, University of Minnesota
- Главный следователь: Kelvin Lim, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSYCH-2018-26724
- 1UG3DA048508-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания