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오피오이드 사용 장애의 임상 개입을 위한 신경 영상 및 비침습적 뇌 자극의 결합

2025년 6월 20일 업데이트: University of Minnesota
이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 장기 금욕을 지원하는 새로운 중독 치료를 위해 경두개 직류 자극(tDCS)을 사용하는 새로운 쌍 신경조절 접근법을 개발하기 위해 미네소타 대학의 비침습적 신경조절에 대한 전통적인 전문 지식을 확장하는 것입니다. 이 연구는 배외측 전두엽 피질(DLPFC) 자극과 인지 훈련의 쌍이 DLPFC와 측좌핵(NAcc) 사이의 기능적 연결성을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 우리는 장기간(7년) 금욕을 성공적으로 유지한 알코올 중독자에서 DLPFC와 NAcc 사이의 더 높은 기능적 연결성을 확인했습니다. 이 쌍 신경조절 접근법은 잠재적으로 중독(예: 오피오이드 사용 장애). 장기 목표는 오피오이드 사용 장애에서 장기간 금욕을 지원하는 새로운 중독 치료법을 개발하는 것입니다. 이 제안의 전반적인 목적은 오피오이드 사용 장애에서 인지를 향상시키고 물질 사용률을 줄이기 위한 치료적 중재로서 DLPFC와 NAcc 사이의 기능적 연결성을 향상시키는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 오피오이드 사용 장애의 현재 진단
  • Hennepin Healthcare에서 최소 2개월 동안 메타돈 치료 프로그램에 등록하고 임상적으로 안정적이어야 합니다.
  • 오피오이드 사용 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-V) 진단 기준 충족
  • 참가자는 현재 동반이환 약물 사용이 있을 수 있지만 주요 물질 사용 장애 진단은 아편유사제 사용에 근거해야 합니다.
  • 참가자는 연구의 개입 부분이 끝날 때까지 메타돈 치료 프로그램에 남을 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 신경학적 후유증(즉, 뇌졸중, 종양, 의식상실>30분, HIV)
  • 두개골 골절 또는 30분을 초과하는 의식 상실을 초래하는 두부 손상(즉, 중등도 또는 중증 TBI)
  • tDCS 또는 MRI 스캐닝에 대한 금기 사항(tDCS 금기 사항: 발작 또는 간질 치료를 적극적으로 받고 있는 경우, MRI 금기 사항, 금속 임플란트, 심박 조율기 또는 기타 이식된 전기 장치, 금속 부상, 교정기, 치과 임플란트, 고정식 바디 피어싱, 임신, 호흡 또는 이동 장애)
  • 현재 활성 정신병 또는 조증
  • 연구 측정을 관리하거나 해석하기 어렵거나 불가능하게 만드는 상태의 존재(예: 현재 조증, 활성 정신병)
  • 카페인 또는 니코틴을 제외한 오피오이드 이외의 물질에 대한 일차 현재 물질 사용 장애 진단
  • 현재 자극제 사용 장애(최소 1개월 동안 자극제를 사용하지 않아야 함)
  • 다른 신경 조절 연구 참여를 포함하여 지난 12개월 이내에 전기 경련 치료 또는 피질 에너지 노출 이력
  • 감금

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 훈련을 통한 tDCS
동시 인지 훈련과 함께 tDCS를 사용한 DLPFC 자극
장치: 경두개 직류 자극(tDCS)
참가자는 DLPFC(등외측 전두엽 피질)에 대한 활성 tDCS의 10개 세션(46분의 2 5방문 블록)을 받습니다.
행동: 인지 훈련
실행 기능 작업
활성 비교기: 인지 훈련을 통한 가짜 tDCS
동시 인지 훈련을 통한 가짜 tDCS
행동: 인지 훈련
실행 기능 작업
장치: 가짜 경두개 직류 자극(tDCS)
참가자는 10개의 세션을 받습니다(활성 tDCS 46분의 5회 방문 블록 1회 및 가짜 tDCS의 5회 방문 블록 1회).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(A1) 활성 및 가짜 그룹에서 평균 심각한 부작용 수.
기간: 중재 후 2 개월
안전은 연구에 대한 심각한 부작용의 유병률로 정의되었습니다. 피험자들은 첫 번째 개입 세션 날짜부터 최종 후속 방문 (2 개월 지연 후 2 개월)까지 심각한 부작용을 모니터링했습니다. 피험자는 증상 등급 설문지 (SRQ), 약물/의료 업데이트 인터뷰 및 의료 차트 검토를 사용하여 모니터링되었습니다. 심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 사건, 입원 (초기 또는 연장), 장애 또는 영구 손상, 선천성 변칙 또는 선천적 결함 또는 영구적 인 손상 또는 손상을 방지하기 위해 개입이 필요한 사건으로 정의되었습니다. 심각한 부작용의 평균 및 표준 편차는 그룹에 걸쳐 기록되었습니다. 더 낮은 숫자는 심각한 부작용이 적습니다.
중재 후 2 개월
(A2) 활성 및 가짜 그룹에서 뇌 회로의 활성화 수준.
기간: 1 주간의 개입 후
중재 전에서 개입 후 뇌 활성화 변화는 활성 TDC와 가짜 그룹 사이의 칭찬을받을 계획이었다. 우리는 활성 TDC 그룹이 가짜 그룹보다 뇌 회로 관여가 더 크게 증가 할 것이며, 따라서 더 나은 결과를 가질 것이라고 가설을 세웠다.
1 주간의 개입 후
(a3) 숫자 스팬 작업에 대한 스케일링 점수 변경.
기간: 개입 후 2 개월

인지 성능 변화는 활성 TDC와 가짜 그룹간에 비교되었다. 인지 성능 변화는 WAIS-IV 숫자 범위 (DS)의 개선으로 정의되었습니다. 점수는 2 개월 후속 조치에서 DS 스케일링 점수에서 기준선에서 DS 스케일링 점수를 빼서 계산했습니다. 우리는 Active TDCS 그룹이 Sham 그룹보다인지 성능이 더 크게 개선 될 것이라고 가설을 세웠다. 더 높은 수는인지 훈련의 더 높은 영향을 나타내며, 따라서 더 나은 결과를 나타냅니다.

DS 스케일링 점수는 1 (최소) 사이의 범위를 갖습니다. 및 10 (최대). 따라서 두 DS 스케일링 점수 사이의 계산 된 차이는 -9 ​​(최소)에서 9 (최대) 범위를 갖습니다.
개입 후 2 개월
(A4) 개입 후 재발 한 참가자 수.
기간: 개입 후 2 개월
재발은 연구 중재와 최종 후속 방문 (중재 후 2 개월) 사이에서 발생한 모든 시점에서 발생한 악의적 인 약물 사용 (환자에 의해보고되거나 연구 또는 의료 기록에서 긍정적 인 약물 스크린으로보고)으로 정의되었습니다. 재발은 타임 라인 추적 설문지, 연구 방문시 타액 약물 스크린 및 소변 약물 스크린의 차트 검토로 측정되었습니다. 재발은 0으로 코딩되었다 (연구 중에 재발하지 않았다) 또는 1 (연구 중에 재발). 우리는 활성 TDCS 그룹이 가짜 그룹보다 재발률이 낮을 것이라고 가정했다. 더 높은 숫자는 재발을 가진 참가자 수가 많음을 나타냅니다.
개입 후 2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 기호 작업에서 스케일링 점수 변경.
기간: 중재 후 2 개월

"인지 훈련의 내구성은 WAIS-IV 숫자 척도 기호/코딩 (CD) 테스트에서 개선으로 정의되었습니다. 개선 기간은 기준선과 연구 완료 (개입 후 2 개월) 사이에 측정되었다. 개입 후 2 개월 동안 CD 스케일링 점수로부터 기준선에서 CD 스케일링 점수를 빼서 점수를 계산 하였다. 더 높은 숫자는인지 능력에 대한 더 높은 영향과 더 나은 결과를 나타냅니다.

CD 스케일링 점수는 1 (최소) 사이의 범위를 갖습니다. 및 10 (최대). 따라서 두 CD 스케일링 점수 사이의 계산 된 차이는 -9 ​​(최소)에서 9 (최대) 범위를 갖습니다. "
중재 후 2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Jazmin Camchong, PhD, University of Minnesota
  • 수석 연구원: Kelvin Lim, MD, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSYCH-2018-26724
  • 1UG3DA048508-01 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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