Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van neuro-imaging en niet-invasieve hersenstimulatie voor klinische interventie bij opioïdengebruiksstoornis

20 juni 2025 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het overkoepelende doel van dit project is om de traditionele expertise in niet-invasieve neuromodulatie aan de Universiteit van Minnesota uit te breiden naar de ontwikkeling van nieuwe gepaarde neuromodulatiebenaderingen met behulp van transcraniale gelijkstroomstimulatie (tDCS) voor nieuwe verslavingsbehandelingen die langdurige onthouding ondersteunen. Deze studie zal onderzoeken of de combinatie van stimulatie van de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) en cognitieve training de functionele connectiviteit tussen DLPFC en nucleus accumbens (NAcc) kan verbeteren. We hebben een hogere functionele connectiviteit tussen DLPFC en NAcc vastgesteld bij alcoholisten die gedurende langere tijd (7 jaar) met succes onthouding hebben volgehouden. Deze benadering met gepaarde neuromodulatie kan mogelijk worden gebruikt als een therapeutische interventie om de waarschijnlijkheid van middelengebruik bij verslaving te verminderen (bijv. opioïdengebruiksstoornis). Het langetermijndoel is om nieuwe verslavingsbehandelingen te ontwikkelen die langdurige onthouding bij opioïdengebruiksstoornissen ondersteunen. De algemene doelstelling van dit voorstel is om de functionele connectiviteit tussen DLPFC en NAcc te verbeteren als een therapeutische interventie om de cognitie te verbeteren en het gebruik van middelen bij opioïdengebruiksstoornissen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige diagnose van opioïdengebruiksstoornis
  • Ingeschreven zijn in een methadonbehandelingsprogramma van minimaal 2 maanden bij Hennepin Healthcare en klinisch stabiel zijn.
  • Voldoen aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-V) diagnostische criteria voor opioïdengebruiksstoornis
  • Deelnemers kunnen op dit moment comorbide drugs gebruiken, maar de diagnose van hun primaire stoornis in het gebruik van middelen moet gebaseerd zijn op opioïdengebruik.
  • Deelnemers moeten de intentie hebben om in het methadonbehandelprogramma te blijven tot het einde van het interventiegedeelte van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische aandoening of behandeling met neurologische gevolgen (d.w.z. beroerte, tumor, bewustzijnsverlies >30 min, HIV)
  • Hoofdletsel resulterend in een schedelbreuk of bewustzijnsverlies van meer dan 30 minuten (d.w.z. matig of ernstig TBI)
  • Alle contra-indicaties voor tDCS of MRI-scanning (tDCS-contra-indicatie: actief behandeld worden voor toevallen of epilepsie; MRI-contra-indicaties; metalen implantaten, pacemakers of andere geïmplanteerde elektrische apparaten, letsel met metaal, beugels, tandheelkundige implantaten, niet-verwijderbare piercings, zwangerschap, ademhalings- of bewegingsstoornis)
  • Huidige actieve psychose of manie
  • Aanwezigheid van een aandoening waardoor studiemaatregelen moeilijk of onmogelijk kunnen worden afgenomen of geïnterpreteerd (bijv. huidige manie, actieve psychose)
  • Primaire huidige diagnose van een stoornis in het gebruik van een ander middel dan opioïden behalve cafeïne of nicotine
  • Huidige stoornis in het gebruik van stimulerende middelen (moet gedurende ten minste 1 maand vrij zijn van gebruik van stimulerende middelen)
  • Geschiedenis van elektroconvulsietherapie of blootstelling aan corticale energie in de afgelopen 12 maanden, inclusief deelname aan andere neuromodulatiestudies
  • opsluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tDCS met cognitieve training
DLPFC-stimulatie met tDCS met gelijktijdige cognitieve training
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Deelnemers krijgen 10 sessies (2 blokken van 5 bezoeken van 46 minuten) van actieve tDCS naar DLPFC (dorsolaterale prefrontale cortex)
Gedragsmatig: Cognitieve training
Uitvoerend functionerende taken
Actieve vergelijker: Sham tDCS met cognitieve training
Sham tDCS met gelijktijdige cognitieve training
Gedragsmatig: Cognitieve training
Uitvoerend functionerende taken
Apparaat: Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Deelnemers krijgen 10 sessies (1 blok van 5 bezoeken van 46 minuten actieve tDCS en 1 blok van 5 bezoeken van schijn-tDCS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(A1) Gemiddeld aantal ernstige bijwerkingen in actieve en schijngroepen.
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie
Veiligheid werd gedefinieerd als de prevalentie van ernstige bijwerkingen voor de studie. Proefpersonen werden gemonitord op ernstige bijwerkingen vanaf de datum van de eerste interventiesessie tot het definitieve follow-upbezoek (2 maanden na de intentie). Proefpersonen werden gevolgd met behulp van de Symptom Rating Questionnaire (SRQ), medicatie/medisch update -interview en medische kaartbeoordeling. Ernstige bijwerkingen werden gedefinieerd als: overlijden, levensbedreigende incidenten, ziekenhuisopnames (initiële of langdurige), handicap of permanente schade, aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of een gebeurtenis die interventie vereiste om permanente beperking of schade te voorkomen. Gemiddelde en standaardafwijking van ernstige bijwerkingen werd opgenomen in groepen. Een lager aantal duidt op minder ernstige bijwerkingen.
2 maanden na interventie
(A2) Activeringsniveaus in hersencircuits in actieve en schijngroepen.
Tijdsspanne: 1 weken na interventie
Verandering van de hersenactivering van pre-interventie naar post-interventie was gepland om een ​​compard te zijn tussen actieve TDC's en schijngroepen. Onze hypothese was dat de actieve TDCS -groep een grotere toename van de betrokkenheid van het hersencircuit zal hebben dan de schijngroep en dus een beter resultaat.
1 weken na interventie
(A3) Veranderingen in geschaalde score op de cijferspanne -taak.
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie

Cognitieve prestatieverandering werd vergeleken tussen actieve TDC's en schijngroepen. Cognitieve prestatieverandering werd gedefinieerd als verbetering op de WAIS-IV-cijferspanne (DS). Score werd berekend door de geschaalde score van de DS af te trekken bij aanvang van de DS-geschaalde score bij follow-up van 2 maanden. Onze hypothese was dat de actieve TDCS -groep een grotere verbetering van de cognitieve prestaties zal hebben dan de schijngroep. Een hoger aantal duidt op een hogere impact van cognitieve training en dus een beter resultaat.

De geschaalde score van DS heeft een bereik tussen 1 (min.) en 10 (max). Daarom heeft het berekende verschil tussen twee DS geschaalde scores een bereik van -9 (min.) Tot 9 (max.)
2 maanden na interventie
(A4) Aantal deelnemers dat na interventie terugkwam.
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie
Terugval werd gedefinieerd als elk illiciit-drugsgebruik (of het nu door de patiënt is gerapporteerd of gerapporteerd als een positief geneesmiddelscherm in onderzoek of medische dossiers) die op een bepaald moment tussen de interventie van de studie en het uiteindelijke follow-upbezoek plaatsvonden (2 maanden na interventie). Relapse werd gemeten met de tijdlijn Follow Back Questionnaire, speeksel medicijnscherm tijdens het studiebezoek en de kaartbeoordeling van urinedrugschermen. Relapse werd gecodeerd 0 (geen terugval tijdens de studie) of 1 (recidief tijdens de studie). Onze hypothese was dat de actieve TDCS -groep een lagere terugvalpercentage zal hebben dan de schijngroep. Een hoger aantal duidt op een hoger aantal deelnemers met een terugval.
2 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in geschaalde score op cijfers symbooltaak.
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie

"Duurzaamheid van cognitieve training werd gedefinieerd als verbetering op de WAIS-IV Digit Scale Symbol/Coding (CD) -test. De verbeteringsperiode werd gemeten tussen de basislijn en de voltooiing van de studie (2 maanden na interventie). De score werd berekend door de CD-geschaalde score af te trekken bij aanvang van de CD-geschaalde score na 2 maanden na interventie. Een hoger aantal duidt op een hoger effect op cognitieve vaardigheden en een beter resultaat.

De CD -geschaalde score heeft een bereik tussen 1 (min.) en 10 (max). Daarom heeft het berekende verschil tussen twee CD -geschaalde scores een bereik van -9 (min.) Tot 9 (max.) "
2 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jazmin Camchong, PhD, University of Minnesota
  • Hoofdonderzoeker: Kelvin Lim, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSYCH-2018-26724
  • 1UG3DA048508-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan opioïden gerelateerde aandoeningen

Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren