Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace neurozobrazování a neinvazivní mozkové stimulace pro klinickou intervenci u poruchy užívání opioidů

21. prosince 2022 aktualizováno: University of Minnesota
Zastřešujícím cílem tohoto projektu je rozšířit tradiční odborné znalosti v oblasti neinvazivní neuromodulace na University of Minnesota směrem k vývoji nových přístupů párové neuromodulace využívající transkranální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) pro nové léčby závislosti, které podporují dlouhodobou abstinenci. Tato studie bude zkoumat, zda párování stimulace dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) a kognitivního tréninku může zlepšit funkční propojení mezi DLPFC a nucleus accumbens (NAcc). Identifikovali jsme vyšší funkční konektivitu mezi DLPFC a NAcc u alkoholiků, kteří úspěšně udržovali abstinenci po delší dobu (7 let). Tento přístup párové neuromodulace může být potenciálně použit jako terapeutická intervence ke snížení pravděpodobnosti užívání návykových látek (např. porucha užívání opioidů). Dlouhodobým cílem je vyvinout nové způsoby léčby závislosti, které podporují dlouhodobou abstinenci u poruch spojených s užíváním opiátů. Celkovým cílem tohoto návrhu je zlepšit funkční konektivitu mezi DLPFC a NAcc jako terapeutickou intervenci ke zlepšení kognice a snížení míry užívání látek při poruše užívání opiátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná diagnóza poruchy užívání opioidů
  • Zapsán do programu metadonové léčby po dobu nejméně 2 měsíců v Hennepin Healthcare a být klinicky stabilní.
  • Seznamte se s diagnostickými kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) pro poruchu užívání opiátů
  • Účastníci mohou mít v současné době komorbidní užívání drog, ale jejich primární diagnóza poruchy užívání návykových látek musí být založena na užívání opiátů.
  • Účastníci musí mít v úmyslu zůstat v programu metadonové léčby až do konce intervenční části studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav nebo léčba s neurologickými následky (tj. mrtvice, nádor, ztráta vědomí > 30 minut, HIV)
  • Poranění hlavy vedoucí ke zlomenině lebky nebo ztrátě vědomí delší než 30 minut (tj. středně těžké nebo těžké TBI)
  • Jakékoli kontraindikace pro skenování tDCS nebo MRI (kontraindikace tDCS: aktivní léčba záchvatů nebo epilepsie; kontraindikace MRI; kovové implantáty, kardiostimulátory nebo jakékoli jiné implantované elektrické zařízení, poranění kovem, rovnátka, zubní implantáty, neodstranitelné piercingy, těhotenství, poruchy dýchání nebo pohybu)
  • Současná aktivní psychóza nebo mánie
  • Přítomnost stavu, který by ztěžoval nebo znemožnil provádění nebo interpretaci studijních opatření (např. současná mánie, aktivní psychóza)
  • Primární aktuální diagnóza poruchy užívání návykových látek na jiné látce než opioid, s výjimkou kofeinu nebo nikotinu
  • Současná porucha užívání stimulantů (je třeba, aby se stimulanty neužívaly alespoň 1 měsíc)
  • Anamnéza elektrokonvulzivní terapie nebo expozice kortikální energii během posledních 12 měsíců, včetně účasti na jakýchkoli jiných neuromodulačních studiích
  • uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tDCS s kognitivním tréninkem
DLPFC stimulace s tDCS se simultánním kognitivním tréninkem
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Účastníci obdrží 10 sezení (2 bloky po 5 návštěvách po 46 minutách) aktivního tDCS do DLPFC (dorsolaterální prefrontální kortex)
Behaviorální: Kognitivní trénink
Výkonné funkční úkoly
Aktivní komparátor: Falešné tDCS s kognitivním tréninkem
Sham tDCS se simultánním kognitivním tréninkem
Behaviorální: Kognitivní trénink
Výkonné funkční úkoly
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Účastníci absolvují 10 sezení (1 blok s 5 návštěvami 46 minut aktivního tDCS a 1 blok s 5 návštěvami falešného tDCS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v zapojení cíle na základě okruhu
Časové okno: základní linie; střední test (týden 2±1); posttest (týden 3±1)
Účastníci absolvují MRI sezení na 3T skeneru umístěném v Centru pro výzkum magnetické rezonance (CMRR) na University of Minnesota. Účastníci podstoupí MRI v klidovém stavu po dobu 8 minut, aby získali funkční konektivitu v klidovém stavu. Významný nárůst v rámci předmětu (str
základní linie; střední test (týden 2±1); posttest (týden 3±1)
Změna v T-skóre D-KEFS Trails
Časové okno: základní linie; střední test (týden 2±1); post-test (týden 3±1); Sledování 1 (po testu + 1 měsíc), Sledování 2 (po testu + 2 měsíce)
Subtest Trails měří přepínání. Účastník dostane list s několika písmeny nebo čísly a je požádán, aby se řídil pokyny (např. spojte střídající se čísla a písmena). Zaznamená se čas a počet chyb pro každý z 5 listů a z těchto informací se vypočítá T-skóre (rozsah: 1-20). Vyšší T-skóre znamená vyšší kapacitu pro přepínání, tj. lepší výsledek.
základní linie; střední test (týden 2±1); post-test (týden 3±1); Sledování 1 (po testu + 1 měsíc), Sledování 2 (po testu + 2 měsíce)
Změna v D-KEFS Verbal Fluency T-score
Časové okno: základní linie; střední test (týden 2±1); post-test (týden 3±1); Sledování 1 (po testu + 1 měsíc), Sledování 2 (po testu + 2 měsíce)
Subtest Verbal Fluency měří výkonnou kontrolu. Účastníci musí vytvořit co nejvíce slov z kategorie za 60 sekund. Zaznamenává se počet vytvořených slov a počet/pozice/typ chyb. Z těchto informací se vypočítá T-skóre (rozsah: 1-20). Vyšší T-skóre znamená vyšší výkonnou kontrolu, tj. lepší výsledek.
základní linie; střední test (týden 2±1); post-test (týden 3±1); Sledování 1 (po testu + 1 měsíc), Sledování 2 (po testu + 2 měsíce)
Změna v D-KEFS Color Word T-Score
Časové okno: Časový rámec: výchozí; střední test (týden 2±1); post-test (týden 3±1); Sledování 1 (po testu + 1 měsíc), Sledování 2 (po testu + 2 měsíce)
Dílčí test Color-Word měří spínací kapacitu. Účastníkovi jsou předložena slova prokazující nesoulad mezi názvem barvy (např. „modrá“, „zelená“ nebo „červená“) a barvou, na které je vytištěna (tj. slovo „červená“ vytištěné modrým inkoustem místo červeného inkoustu). Účastník se musí řídit pokyny (např. "Tentokrát řekněte barvu inkoustu"), když odpovídáte. Zaznamená se počet správných odpovědí a čas potřebný k dokončení úkolu, čímž se vygeneruje T-skóre (rozsah: 1-20). Vyšší T-skóre indikuje vyšší kapacitu pro přepínání, tj. lepší výsledek.
Časový rámec: výchozí; střední test (týden 2±1); post-test (týden 3±1); Sledování 1 (po testu + 1 měsíc), Sledování 2 (po testu + 2 měsíce)
Změna v WAIS Digit Span T-score
Časové okno: základní linie; střední test (týden 2±1); post-test (týden 3±1); Sledování 1 (po testu + 1 měsíc), Sledování 2 (po testu + 2 měsíce)
Dílčí test Digit Span měří pracovní paměť. Účastník je vyzván, aby si vybavil pořadí číslic, které právě slyšel (např. stejné pořadí, zpětné pořadí, sekvenční pořadí). U každé položky jsou dvě zkoušky. Každá položka zvyšuje obtížnost přidáním jedné číslice. Celkový správný počet generuje T-skóre (rozsah: 1-20). Vyšší T-skóre znamená vyšší kapacitu pracovní paměti, tedy lepší výsledek.
základní linie; střední test (týden 2±1); post-test (týden 3±1); Sledování 1 (po testu + 1 měsíc), Sledování 2 (po testu + 2 měsíce)
Změna v T-skóre kódování WAIS
Časové okno: základní linie; střední test (týden 2±1); post-test (týden 3±1); Sledování 1 (po testu + 1 měsíc), Sledování 2 (po testu + 2 měsíce)
Dílčí test Kódování měří spínací kapacitu. Účastníkovi se zobrazí symbol pro každou číslici 1-9 (např. obrácené „T“ představuje číslo 2). Účastník musí přeložit čísla na symboly tak rychle, jak je to možné, po dobu 120 sekund. Počet správně nakreslených symbolů generuje T-skóre (rozsah: 1-20). Vyšší T-skóre znamená vyšší kapacitu pro přepínání, tj. lepší výsledek.
základní linie; střední test (týden 2±1); post-test (týden 3±1); Sledování 1 (po testu + 1 měsíc), Sledování 2 (po testu + 2 měsíce)
Změna skóre sledování zpět na časové ose (TLFB).
Časové okno: základní linie; střední test (týden 2±1); post-test (týden 3±1); Sledování 1 (po testu + 1 měsíc), Sledování 2 (po testu + 2 měsíce)
Dotazník TLFB měří závažnost poruchy užívání návykových látek. Dotazník se dotazuje účastníka na užívání návykových látek za posledních 30 dní. Účastník hlásí na binární stupnici, zda danou látku užil či nikoli. Větší počet dní s užíváním drog v posledním měsíci účastník užíval látku se rovná vyššímu skóre. Vyšší skóre se rovná větší závažnosti poruchy užívání návykových látek.
základní linie; střední test (týden 2±1); post-test (týden 3±1); Sledování 1 (po testu + 1 měsíc), Sledování 2 (po testu + 2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jazmin Camchong, PhD, University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelvin Lim, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSYCH-2018-26724
  • 1UG3DA048508-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s opioidy

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit