Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace neurozobrazování a neinvazivní mozkové stimulace pro klinickou intervenci u poruchy užívání opioidů

20. června 2025 aktualizováno: University of Minnesota
Zastřešujícím cílem tohoto projektu je rozšířit tradiční odborné znalosti v oblasti neinvazivní neuromodulace na University of Minnesota směrem k vývoji nových přístupů párové neuromodulace využívající transkranální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) pro nové léčby závislosti, které podporují dlouhodobou abstinenci. Tato studie bude zkoumat, zda párování stimulace dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) a kognitivního tréninku může zlepšit funkční propojení mezi DLPFC a nucleus accumbens (NAcc). Identifikovali jsme vyšší funkční konektivitu mezi DLPFC a NAcc u alkoholiků, kteří úspěšně udržovali abstinenci po delší dobu (7 let). Tento přístup párové neuromodulace může být potenciálně použit jako terapeutická intervence ke snížení pravděpodobnosti užívání návykových látek (např. porucha užívání opioidů). Dlouhodobým cílem je vyvinout nové způsoby léčby závislosti, které podporují dlouhodobou abstinenci u poruch spojených s užíváním opiátů. Celkovým cílem tohoto návrhu je zlepšit funkční konektivitu mezi DLPFC a NAcc jako terapeutickou intervenci ke zlepšení kognice a snížení míry užívání látek při poruše užívání opiátů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná diagnóza poruchy užívání opioidů
  • Zapsán do programu metadonové léčby po dobu nejméně 2 měsíců v Hennepin Healthcare a být klinicky stabilní.
  • Seznamte se s diagnostickými kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) pro poruchu užívání opiátů
  • Účastníci mohou mít v současné době komorbidní užívání drog, ale jejich primární diagnóza poruchy užívání návykových látek musí být založena na užívání opiátů.
  • Účastníci musí mít v úmyslu zůstat v programu metadonové léčby až do konce intervenční části studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav nebo léčba s neurologickými následky (tj. mrtvice, nádor, ztráta vědomí > 30 minut, HIV)
  • Poranění hlavy vedoucí ke zlomenině lebky nebo ztrátě vědomí delší než 30 minut (tj. středně těžké nebo těžké TBI)
  • Jakékoli kontraindikace pro skenování tDCS nebo MRI (kontraindikace tDCS: aktivní léčba záchvatů nebo epilepsie; kontraindikace MRI; kovové implantáty, kardiostimulátory nebo jakékoli jiné implantované elektrické zařízení, poranění kovem, rovnátka, zubní implantáty, neodstranitelné piercingy, těhotenství, poruchy dýchání nebo pohybu)
  • Současná aktivní psychóza nebo mánie
  • Přítomnost stavu, který by ztěžoval nebo znemožnil provádění nebo interpretaci studijních opatření (např. současná mánie, aktivní psychóza)
  • Primární aktuální diagnóza poruchy užívání návykových látek na jiné látce než opioid, s výjimkou kofeinu nebo nikotinu
  • Současná porucha užívání stimulantů (je třeba, aby se stimulanty neužívaly alespoň 1 měsíc)
  • Anamnéza elektrokonvulzivní terapie nebo expozice kortikální energii během posledních 12 měsíců, včetně účasti na jakýchkoli jiných neuromodulačních studiích
  • uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tDCS s kognitivním tréninkem
DLPFC stimulace s tDCS se simultánním kognitivním tréninkem
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Účastníci obdrží 10 sezení (2 bloky po 5 návštěvách po 46 minutách) aktivního tDCS do DLPFC (dorsolaterální prefrontální kortex)
Behaviorální: Kognitivní trénink
Výkonné funkční úkoly
Aktivní komparátor: Falešné tDCS s kognitivním tréninkem
Sham tDCS se simultánním kognitivním tréninkem
Behaviorální: Kognitivní trénink
Výkonné funkční úkoly
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Účastníci absolvují 10 sezení (1 blok s 5 návštěvami 46 minut aktivního tDCS a 1 blok s 5 návštěvami falešného tDCS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(A1) Průměrný počet závažných nežádoucích účinků v aktivních a falešných skupinách.
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
Bezpečnost byla definována jako prevalence závažných nežádoucích účinků pro studii. Subjekty byly sledovány na závažné nežádoucí účinky od data prvního intervenčního zasedání do konečné následné návštěvy (2 měsíce po intenzitě). Subjekty byly monitorovány pomocí dotazníku pro hodnocení symptomů (SRQ), rozhovoru pro léky/lékařskou aktualizaci a recenze lékařské graf. Vážné nežádoucí účinky byly definovány jako: smrt, incidenty ohrožující život, hospitalizace (počáteční nebo prodloužené), postižení nebo trvalé poškození, vrozená anomálie nebo vrozená vada nebo událost, která vyžadovala zásah, aby se zabránilo trvalému poškození nebo poškození. Průměrná a standardní odchylka vážných nežádoucích účinků byla zaznamenána napříč skupinami. Nižší počet označuje méně závažných nežádoucích účinků.
2 měsíce po zásahu
(A2) Hladiny aktivace v mozkových obvodech v aktivních a falešných skupinách.
Časové okno: 1týdenní po zásahu
Měla se změna aktivace mozku z předběžného intervence na po zásahu do plánu být kompard mezi aktivními TDC a podvodnými skupinami. Předpokládali jsme, že aktivní skupina TDCS bude mít větší nárůst zapojení mozkového obvodu než simulovaná skupina, a tedy lepší výsledek.
1týdenní po zásahu
(A3) Změny v škálovaném skóre na úloze číslice.
Časové okno: 2 měsíce po zásahu

Kognitivní změna výkonu byla porovnána mezi aktivními TDC a podvodními skupinami. Změna kognitivní výkonnosti byla definována jako zlepšení na rozpětí číslice WAIS-IV (DS). Skóre bylo vypočítáno odečtením skóre DS škálovaného na začátku od škálovaného skóre DS při dvouměsíčním sledování. Předpokládali jsme, že aktivní skupina TDCS bude mít větší zlepšení v kognitivním výkonu než skupina Sham. Vyšší počet naznačuje vyšší dopad kognitivního tréninku, a tedy lepší výsledek.

Skóre měřítka DS má rozsah mezi 1 (min.) a 10 (max). Vypočítaný rozdíl mezi dvěma škálovanými skóre DS má proto rozsah -9 (min.) Až 9 (max.)
2 měsíce po zásahu
(A4) Počet účastníků, kteří se po zásahu relapsuli.
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
Relaps byl definován jako jakékoli užívání drog Illiciit (ať už pacienta hlášeno jako pozitivní obrazovka léku ve studijních nebo lékařských záznamech), ke kterému došlo v určitém okamžiku mezi intervencí studie a konečnou následnou návštěvou (2 měsíce po zásahu). Relaps byl měřen pomocí dotazníku na časové ose, obrazovka Saliva Drug při návštěvě studie a přezkoumání obrazovky moči. Relaps byl kódován 0 (během studie se relaps) nebo 1 (relaps během studie). Předpokládali jsme, že aktivní skupina TDCS bude mít nižší rychlost relapsu než skupina Sham. Vyšší počet označuje vyšší počet účastníků s relapsem.
2 měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve škálovaném skóre na úkolu číslice.
Časové okno: 2 měsíce po zásahu

„Trvanlivost kognitivního tréninku byla definována jako zlepšení testu symbolu/kódování (CD) s kódováním (CD). Doba zlepšení byla měřena mezi výchozím a dokončením studie (2 měsíce po zásahu). Skóre bylo vypočítáno odečtením skóre CD na začátku od CD škálovaného skóre při 2 měsících po zásahu. Vyšší počet naznačuje vyšší dopad na kognitivní schopnosti a lepší výsledek.

Skóre měřítka CD má rozsah mezi 1 (min.) a 10 (max). Vypočítaný rozdíl mezi dvěma skóremi CD má proto rozsah -9 (min.) Až 9 (max.) “
2 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jazmin Camchong, PhD, University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelvin Lim, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSYCH-2018-26724
  • 1UG3DA048508-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s opioidy

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit