Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinere nevro-avbildning og ikke-invasiv hjernestimulering for klinisk intervensjon ved opioidbruksforstyrrelser

20. juni 2025 oppdatert av: University of Minnesota
Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvide den tradisjonelle ekspertisen innen ikke-invasiv nevromodulering ved University of Minnesota mot å utvikle nye tilnærminger til paret nevromodulasjon ved bruk av transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) for nye avhengighetsbehandlinger som støtter langsiktig avholdenhet. Denne studien vil undersøke om sammenkobling av dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) stimulering og kognitiv trening kan forbedre funksjonell tilkobling mellom DLPFC og nucleus accumbens (NAcc). Vi har identifisert høyere funksjonell tilkobling mellom DLPFC og NAcc hos alkoholikere som har opprettholdt avholdenhet i lengre perioder (7 år). Denne tilnærmingen med paret nevromodulering kan potensielt brukes som en terapeutisk intervensjon for å redusere sannsynligheten for bruk av rusmidler ved avhengighet (f. opioidbruksforstyrrelse). Det langsiktige målet er å utvikle nye avhengighetsbehandlinger som støtter langsiktig avholdenhet ved opioidbruksforstyrrelser. Det overordnede målet med dette forslaget er å forbedre funksjonell tilkobling mellom DLPFC og NAcc som en terapeutisk intervensjon for å forbedre kognisjon og redusere stoffbruksrater ved opioidbruksforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University Of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende diagnose av opioidbruksforstyrrelse
  • Registrert i et metadonbehandlingsprogram i minst 2 måneder i Hennepin Healthcare og være klinisk stabil.
  • Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) diagnostiske kriterier for opioidbruksforstyrrelse
  • Deltakerne kan ha nåværende komorbid narkotikabruk, men diagnosen deres primære rusmiddelmisbruk må være basert på opioidbruk.
  • Deltakerne må ha til hensikt å forbli i metadonbehandlingsprogrammet til slutten av intervensjonsdelen av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand eller behandling med nevrologiske følgetilstander (dvs. hjerneslag, svulst, tap av bevissthet >30 min, HIV)
  • Hodeskade som resulterer i brudd på hodeskallen eller tap av bevissthet i mer enn 30 minutter (dvs. moderat eller alvorlig TBI)
  • Eventuelle kontraindikasjoner for tDCS- eller MR-skanning (tDCS-kontraindikasjon: mottar aktivt behandling for anfall eller epilepsi; MR-kontraindikasjoner; metallimplantater, pacemakere eller andre implanterte elektriske enheter, skade med metall, tannregulering, tannimplantater, ikke-avtakbare kroppspiercinger, graviditet, puste- eller bevegelsesforstyrrelser)
  • Aktuell aktiv psykose eller mani
  • Tilstedeværelse av en tilstand som ville gjøre studietiltak vanskelig eller umulig å administrere eller tolke (f. nåværende mani, aktiv psykose)
  • Primær gjeldende rusdiagnose på et annet stoff enn opioid bortsett fra koffein eller nikotin
  • Nåværende forstyrrelse i bruk av stimulerende midler (må være fri for bruk av stimulerende midler i minst 1 måned)
  • Anamnese med elektrokonvulsiv terapi eller kortikal energieksponering i løpet av de siste 12 månedene, inkludert deltakelse i andre nevromodulasjonsstudier
  • fengsling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tDCS med kognitiv trening
DLPFC-stimulering med tDCS med samtidig kognitiv trening
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Deltakerne får 10 økter (2 5-besøksblokker på 46 minutter) med aktiv tDCS til DLPFC (dorsolateral prefrontal cortex)
Atferdsmessig: Kognitiv trening
Executive fungerende oppgaver
Aktiv komparator: Sham tDCS med kognitiv trening
Sham tDCS med samtidig kognitiv trening
Atferdsmessig: Kognitiv trening
Executive fungerende oppgaver
Enhet: Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
Deltakerne mottar 10 økter (1 5-besøksblokk på 46 minutter med aktiv tDCS og 1 5-besøksblokk med sham tDCS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(A1) Gjennomsnittlig antall alvorlige bivirkninger i aktive og skamgrupper.
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
Sikkerhet ble definert som utbredelsen av alvorlige bivirkninger for studien. Fagene ble overvåket for alvorlige bivirkninger fra datoen for første intervensjonsøkt frem til det endelige oppfølgingsbesøket (2 måneder etter invensjon). Personer ble overvåket ved bruk av Symptom Rating Questionnaire (SRQ), medisiner/medisinsk oppdateringsintervju og medisinsk kartgjennomgang. Alvorlige bivirkninger ble definert som: død, livstruende hendelser, sykehusinnleggelser (innledende eller langvarig), funksjonshemming eller permanent skade, medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en hendelse som krevde inngrep for å forhindre varig svekkelse eller skade. Gjennomsnitt og standardavvik for alvorlige bivirkninger ble registrert på tvers av grupper. Et lavere antall indikerer færre alvorlige bivirkninger.
2 måneder etter intervensjon
(A2) Aktiveringsnivåer i hjernekretser i aktive og skamgrupper.
Tidsramme: 1-ukers etter intervensjon
Hjerneaktiveringsendring fra pre-intervensjon til etterintervensjon var planlagt å være kompensert mellom aktive TDC-er og skamgrupper. Vi antok at den aktive TDCS -gruppen vil ha en større økning i hjernekretsengasjement enn Sham -gruppen og dermed et bedre resultat.
1-ukers etter intervensjon
(A3) Endringer i skalert poengsum på Digit Span -oppgaven.
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon

Kognitiv ytelsesendring ble sammenlignet mellom aktive TDC -er og skamgrupper. Kognitiv ytelsesendring ble definert som forbedring av WAIS-IV-sifferspennet (DS). Poengsalen beregnet ved å trekke fra DS-skalert poengsum ved baseline fra DS-skalert poengsum ved 2-måneders oppfølging. Vi antok at den aktive TDCS -gruppen vil ha en større forbedring av kognitiv ytelse enn Sham -gruppen. Et høyere antall indikerer en høyere innvirkning av kognitiv trening og dermed et bedre resultat.

DS -skalert poengsum har en rekkevidde mellom 1 (min.) og 10 (maks). Derfor har den beregnede forskjellen mellom to DS -skalerte score et område på -9 (min.) Til 9 (maks.)
2 måneder etter intervensjon
(A4) Antall deltakere som gikk tilbake etter intervensjon.
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
Tilbakefall ble definert som all bruk av medisinsk medisin (enten det ble rapportert av pasienten eller rapportert som en positiv medikamentskjerm i studie eller medisinske poster) som skjedde på et tidspunkt mellom studieinngrep og det endelige oppfølgingsbesøket (2 måneder etter intervensjon). Tilbakeapse ble målt med tidslinjen Følg back -spørreskjema, spyttmedisinsk skjerm på studiebesøket, og kartgjennomgang av urinmedisinsk skjermbilder. Tilbakefall ble kodet 0 (tilbakefall ikke tilbake under studien) eller 1 (tilbakefall under studien). Vi antok at den aktive TDCS -gruppen vil ha en lavere tilbakefall enn skamgruppen. Et høyere tall indikerer en høyere telling av deltakere med tilbakefall.
2 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i skalert poengsum på siffer -symboloppgaven.
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon

"Holdbarhet av kognitiv trening ble definert som forbedring av WAIS-IV Digit Scale Symbol/Coding (CD) -test. Forbedringsperioden ble målt mellom baseline og studie fullføring (2 måneder etter intervensjon). Poengsummen ble beregnet ved å trekke fra CD-skalert poengsum ved baseline fra CD-skalert poengsum ved 2-måneders etter intervensjon. Et høyere antall indikerer høyere innvirkning på kognitive evner, og et bedre resultat.

CD -skalert poengsum har en rekkevidde mellom 1 (min.) og 10 (maks). Derfor har den beregnede forskjellen mellom to CD -skalerte score et område på -9 (min.) Til 9 (maks.) "
2 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jazmin Camchong, PhD, University Of Minnesota
  • Hovedetterforsker: Kelvin Lim, MD, University Of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSYCH-2018-26724
  • 1UG3DA048508-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidrelaterte lidelser

Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere