Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie neuroobrazowania i nieinwazyjnej stymulacji mózgu w interwencji klinicznej w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Nadrzędnym celem tego projektu jest poszerzenie tradycyjnej wiedzy specjalistycznej w dziedzinie nieinwazyjnej neuromodulacji na Uniwersytecie w Minnesocie w kierunku opracowania nowatorskich metod sparowanej neuromodulacji z wykorzystaniem przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) do nowych metod leczenia uzależnień, które wspierają długoterminową abstynencję. Badanie to zbada, czy parowanie stymulacji grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) i treningu poznawczego może poprawić łączność funkcjonalną między DLPFC a jądrem półleżącym (NAcc). Zidentyfikowaliśmy wyższą funkcjonalną łączność między DLPFC i NAcc u alkoholików, którzy z powodzeniem utrzymali abstynencję przez dłuższy czas (7 lat). To podejście sparowanej neuromodulacji może być potencjalnie wykorzystane jako interwencja terapeutyczna w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa używania substancji w uzależnieniu (np. zaburzenia związane z używaniem opioidów). Długoterminowym celem jest opracowanie nowych metod leczenia uzależnień, które wspierają długoterminową abstynencję w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów. Ogólnym celem tej propozycji jest poprawa funkcjonalnej łączności między DLPFC i NAcc jako interwencji terapeutycznej mającej na celu poprawę funkcji poznawczych i zmniejszenie wskaźników używania substancji w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem opioidów
  • Zapisał się do programu leczenia metadonem przez co najmniej 2 miesiące w Hennepin Healthcare i jest stabilny klinicznie.
  • Poznaj kryteria diagnostyczne zaburzeń związanych z używaniem opioidów, określone w podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-V).
  • Uczestnicy mogą obecnie współwystępować z narkotykami, ale ich podstawowa diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji musi opierać się na używaniu opioidów.
  • Uczestnicy muszą mieć zamiar pozostania w programie leczenia metadonem do końca interwencyjnej części badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan chorobowy lub leczenie z następstwami neurologicznymi (tj. udar mózgu, guz, utrata przytomności>30 min, HIV)
  • Uraz głowy skutkujący pęknięciem czaszki lub utratą przytomności przekraczającą 30 minut (tj. umiarkowany lub ciężki TBI)
  • Wszelkie przeciwwskazania do badania tDCS lub MRI (przeciwwskazanie do tDCS: aktywne leczenie napadów padaczkowych lub padaczki; przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego; metalowe implanty, rozruszniki serca lub inne wszczepione urządzenie elektryczne, uraz metalowy, aparat ortodontyczny, implanty dentystyczne, nieusuwalne kolczyki w ciele, ciąża, zaburzenia oddychania lub poruszania się)
  • Obecna aktywna psychoza lub mania
  • Obecność stanu, który utrudniłby lub uniemożliwiłby zastosowanie lub interpretację środków badawczych (np. obecna mania, aktywna psychoza)
  • Pierwotna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż opioidy, z wyjątkiem kofeiny lub nikotyny
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem środków pobudzających (musi być wolne od używania środków pobudzających przez co najmniej 1 miesiąc)
  • Historia terapii elektrowstrząsowej lub ekspozycji na energię korową w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym udział we wszelkich innych badaniach dotyczących neuromodulacji
  • uwięzienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tDCS z treningiem poznawczym
Stymulacja DLPFC za pomocą tDCS z jednoczesnym treningiem poznawczym
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Uczestnicy otrzymują 10 sesji (2 bloki po 5 wizyt po 46 minut) aktywnego tDCS do DLPFC (grzbietowo-boczna kora przedczołowa)
Behawioralne: Trening poznawczy
Zadania wykonawcze
Aktywny komparator: Pozoruj tDCS z treningiem poznawczym
Pozorowany tDCS z jednoczesnym treningiem poznawczym
Behawioralne: Trening poznawczy
Zadania wykonawcze
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Uczestnicy otrzymują 10 sesji (1 5-wizytowy blok 46 minut aktywnego tDCS i 1 5-wizytowy blok pozorowanego tDCS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(A1) Średnia liczba poważnych zdarzeń niepożądanych w grupach aktywnych i pozorowanych.
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
Bezpieczeństwo zdefiniowano jako rozpowszechnienie poważnych zdarzeń niepożądanych dla badania. Badani byli monitorowani pod kątem poważnych zdarzeń niepożądanych od daty pierwszej sesji interwencyjnej do ostatniej wizyty kontrolnej (2 miesiące po instencji). Badani monitorowano za pomocą kwestionariusza ocen objawów (SRQ), wywiadu z lekami/aktualizacją medyczną i przeglądu wykresu medycznego. Poważne zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako: śmierć, incydenty zagrażające życiu, hospitalizacje (początkowe lub przedłużone), niepełnosprawność lub trwałe uszkodzenie, wrodzona anomalia lub wada wrodzona lub zdarzenie wymagające interwencji w celu zapobiegania trwałemu upośledzeniu lub uszkodzeniu. Średnie i standardowe odchylenie poważnych zdarzeń niepożądanych odnotowano we wszystkich grupach. Niższa liczba wskazuje na mniej poważnych zdarzeń niepożądanych.
2 miesiące po interwencji
(A2) Poziomy aktywacji w obwodach mózgu w grupach aktywnych i pozorowanych.
Ramy czasowe: 1-tygodniowy po interwencji
Zmiana aktywacji mózgu z interwencji przed interwencją po interwencji była planowana między aktywnymi TDC i grupami pozorowanymi. Postawiliśmy hipotezę, że aktywna grupa TDCS będzie miał większy wzrost zaangażowania obwodu mózgu niż grupa pozorowana, a zatem lepszy wynik.
1-tygodniowy po interwencji
(A3) Zmiany skalowanego wyniku w zadaniu rozpiętości cyfr.
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji

Zmiana wydajności poznawczej porównano między aktywnymi TDC i grupami pozorowanymi. Zmiana wydajności poznawczej zdefiniowano jako poprawę rozpiętości cyfr WAIS-IV (DS). Wynik obliczył, odejmując skalowany wynik DS na początku od skalowanego wyniku DS w 2-miesięcznym okresie obserwacji. Postawiliśmy hipotezę, że aktywna grupa TDCS będzie miała większą poprawę wydajności poznawczej niż grupa pozorowana. Wyższa liczba wskazuje na wyższy wpływ treningu poznawczego, a tym samym lepszy wynik.

Wynik skalowany DS ma zakres między 1 (min.) i 10 (maks.). Dlatego obliczona różnica między dwoma skalowanymi wynikami DS ma zakres od -9 (min.) Do 9 (maks.)
2 miesiące po interwencji
(A4) Liczba uczestników, którzy nawrócili po interwencji.
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
Nawrót zdefiniowano jako każde illiciit zażywanie narkotyków (niezależnie od tego, czy zgłoszono przez pacjenta, czy zgłoszony jako pozytywny badanie leku w badaniu lub dokumentacji medycznej), które miały miejsce w pewnym momencie między interwencją studiów a końcową wizytą obserwacyjną (2 miesiące po interwencji). Nawrót mierzono za pomocą osi czasu następnego kwestionariusza, ekran leku śliny podczas wizyty w badaniu i przeglądem wykresów ekranów leków moczowych. Nawrót został zakodowany 0 (nie nawrót podczas badania) lub 1 (nawrócony podczas badania). Postawiliśmy hipotezę, że aktywna grupa TDCS będzie miała niższy wskaźnik nawrotów niż grupa pozorowana. Wyższa liczba wskazuje na wyższą liczbę uczestników z nawrotem.
2 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skalowanym wyniku w zadaniu symboli cyfr.
Ramy czasowe: 2-miesięczne po interwencji

„Trwałość treningu poznawczego zdefiniowano jako poprawę testu/kodowania w skali cyfr WAIS-IV (CD). Okres poprawy mierzono między wartością wyjściową a zakończeniem badania (2 miesiące po interwencji). Wynik obliczono, odejmując skalowany wynik CD na początku od skalowanego wyniku CD po 2 miesiącach po interwencji. Wyższa liczba wskazuje na wyższy wpływ na zdolności poznawcze i lepszy wynik.

Wynik skalowany CD ma zakres między 1 (min.) i 10 (maks.). Dlatego obliczona różnica między dwoma skalowanymi CD wyników ma zakres od -9 (min.) Do 9 (maks.) ”
2-miesięczne po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jazmin Camchong, PhD, University of Minnesota
  • Główny śledczy: Kelvin Lim, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSYCH-2018-26724
  • 1UG3DA048508-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z opioidami

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj