Combinando Neuroimagem e Estimulação Cerebral Não Invasiva para Intervenção Clínica no Transtorno do Uso de Opioides
20 de junho de 2025 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo geral deste projeto é expandir a experiência tradicional em neuromodulação não invasiva na Universidade de Minnesota para o desenvolvimento de novas abordagens de neuromodulação pareada usando estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) para novos tratamentos de dependência que suportam a abstinência de longo prazo.
Este estudo investigará se o emparelhamento da estimulação do córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) e o treinamento cognitivo podem melhorar a conectividade funcional entre o DLPFC e o núcleo accumbens (NAcc).
Identificamos maior conectividade funcional entre DLPFC e NAcc em alcoólatras que conseguiram manter a abstinência por longos períodos de tempo (7 anos).
Esta abordagem de neuromodulação emparelhada pode potencialmente ser usada como uma intervenção terapêutica para diminuir a probabilidade de uso de substâncias no vício (por exemplo,
transtorno por uso de opioides).
O objetivo de longo prazo é desenvolver novos tratamentos de dependência que apoiem a abstinência de longo prazo no transtorno do uso de opioides.
O objetivo geral desta proposta é melhorar a conectividade funcional entre DLPFC e NAcc como uma intervenção terapêutica para melhorar a cognição e reduzir as taxas de uso de substâncias no transtorno do uso de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico atual de transtorno por uso de opioides
- Inscrito em um programa de tratamento com metadona por pelo menos 2 meses na Hennepin Healthcare e estar clinicamente estável.
- Atende aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V) para transtorno por uso de opioides
- Os participantes podem ter uso de drogas comórbido atual, mas seu diagnóstico primário de transtorno por uso de substância deve ser baseado no uso de opioides.
- Os participantes devem ter a intenção de permanecer no programa de tratamento com metadona até o final da parte de intervenção do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica ou tratamento com sequelas neurológicas (ou seja, acidente vascular cerebral, tumor, perda de consciência>30 min, HIV)
- Traumatismo craniano resultando em fratura craniana ou perda de consciência superior a 30 minutos (ou seja, TCE moderado ou grave)
- Quaisquer contraindicações para escaneamento tDCS ou ressonância magnética (contraindicação tDCS: receber tratamento ativo para convulsões ou epilepsia; contraindicações para ressonância magnética; implantes de metal, marcapassos ou qualquer outro dispositivo elétrico implantado, lesão com metal, aparelho ortodôntico, implantes dentários, piercings corporais não removíveis, gravidez, distúrbio respiratório ou motor)
- Psicose ou mania ativa atual
- Presença de uma condição que tornaria as medidas do estudo difíceis ou impossíveis de administrar ou interpretar (por exemplo, mania atual, psicose ativa)
- Diagnóstico atual primário de transtorno por uso de substância em uma substância que não seja opioide, exceto cafeína ou nicotina
- Transtorno atual por uso de estimulantes (necessidade de estar livre do uso de estimulantes por pelo menos 1 mês)
- Histórico de terapia eletroconvulsiva ou exposição à energia cortical nos últimos 12 meses, incluindo participação em qualquer outro estudo de neuromodulação
- encarceramento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tDCS com treinamento cognitivo
Estimulação DLPFC com tDCS com treinamento cognitivo simultâneo
|
Os participantes recebem 10 sessões (2 blocos de 5 visitas de 46 minutos) de tDCS ativo para DLPFC (córtex pré-frontal dorsolateral)
Tarefas de funcionamento executivo
|
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Comparador Ativo: Sham tDCS com treinamento cognitivo
Sham tDCS com treinamento cognitivo simultâneo
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Tarefas de funcionamento executivo
Os participantes recebem 10 sessões (1 bloco de 5 visitas de 46 minutos de tDCS ativo e 1 bloco de 5 visitas de tDCS simulado)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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(A1) Número médio de eventos adversos graves em grupos ativos e simulados.
Prazo: 2 meses após a intervenção
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A segurança foi definida como a prevalência de eventos adversos graves para o estudo.
Os indivíduos foram monitorados para eventos adversos graves a partir da data da primeira sessão de intervenção até a visita final de acompanhamento (2 meses após a intenção).
Os sujeitos foram monitorados usando o Questionário de Classificação de Sintomas (SRQ), entrevista de medicamentos/atualização médica e revisão de gráficos médicos.
Eventos adversos graves foram definidos como: morte, incidentes com risco de vida, hospitalizações (inicial ou prolongado), incapacidade ou dano permanente, anomalia congênita ou defeito de nascimento ou um evento que exigia intervenção para evitar comprometimento ou dano permanente.
A média e o desvio padrão de eventos adversos graves foram registrados entre os grupos.
Um número mais baixo indica menos eventos adversos graves.
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2 meses após a intervenção
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(A2) Níveis de ativação nos circuitos cerebrais em grupos ativos e simulados.
Prazo: 1 semana após a intervenção
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A mudança de ativação cerebral da pré-intervenção para a pós-intervenção foi planejada para comparar entre TDCs ativos e grupos simulados.
Nossa hipótese foi de que o grupo TDCS ativo terá um aumento maior no engajamento do circuito cerebral do que o grupo sham e, portanto, um melhor resultado.
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1 semana após a intervenção
|
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(A3) Alterações na pontuação em escala na tarefa de extensão de dígitos.
Prazo: 2 meses após a intervenção
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A mudança de desempenho cognitiva foi comparada entre TDCs ativos e grupos simulados. A mudança de desempenho cognitiva foi definida como melhoria no WAIS-IV Digit Span (DS). A pontuação foi calculada subtraindo a pontuação escalada do DS na linha de base da pontuação escala do DS em 2 meses de acompanhamento. Nossa hipótese foi de que o grupo TDCS ativo terá uma melhoria maior no desempenho cognitivo do que o grupo sham. Um número mais alto indica um maior impacto do treinamento cognitivo e, portanto, um melhor resultado. A pontuação de escala do DS tem um intervalo entre 1 (min.) e 10 (máx.). Portanto, a diferença calculada entre duas pontuações em escala do DS possui um intervalo de -9 (min.) A 9 (máx.) |
2 meses após a intervenção
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(A4) Número de participantes que recaíram após a intervenção.
Prazo: 2 meses após a intervenção
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A recaída foi definida como qualquer uso de drogas do Illiciit (relatado pelo paciente ou relatado como uma triagem positiva de medicamentos em estudo ou registros médicos) que ocorreu em algum momento entre a intervenção do estudo e a visita final de acompanhamento (2 meses após a intervenção).
A recaída foi medida com a linha do tempo que acompanha o questionário, a tela de drogas de saliva na visita do estudo e a revisão de gráficos das telas de drogas de urina.
A recaída foi codificada 0 (não recaía durante o estudo) ou 1 (recidivado durante o estudo).
Nossa hipótese foi de que o grupo TDCS ativo terá uma taxa de recaída mais baixa do que o grupo sham.
Um número maior indica uma contagem mais alta de participantes com uma recaída.
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2 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pontuação em escala na tarefa de símbolo de dígitos.
Prazo: 2 meses após a intervenção
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"A durabilidade do treinamento cognitivo foi definida como melhoria no teste de símbolo/codificação da escala de dígitos WAIS-IV (CD). O período de melhoria foi medido entre a linha de base e a conclusão do estudo (2 meses após a intervenção). A pontuação foi calculada subtraindo a pontuação escalada do CD na linha de base da pontuação escalada do CD em 2 meses após a intervenção. Um número maior indica um maior impacto nas habilidades cognitivas e um melhor resultado. A pontuação em escala do CD tem um intervalo entre 1 (min.) e 10 (máx.). Portanto, a diferença calculada entre duas pontuações em escala de CD tem um intervalo de -9 (min.) A 9 (máx.) " |
2 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jazmin Camchong, PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: Kelvin Lim, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSYCH-2018-26724
- 1UG3DA048508-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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