Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinera neuro-avbildning och icke-invasiv hjärnstimulering för klinisk intervention vid opioidanvändningsstörning

20 juni 2025 uppdaterad av: University of Minnesota
Det övergripande målet med detta projekt är att utöka den traditionella expertisen inom icke-invasiv neuromodulering vid University of Minnesota mot att utveckla nya parad-neuromodulationsmetoder med hjälp av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för nya beroendebehandlingar som stödjer långvarig abstinens. Denna studie kommer att undersöka om parningen av dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) stimulering och kognitiv träning kan förbättra funktionell anslutning mellan DLPFC och nucleus accumbens (NAcc). Vi har identifierat högre funktionell anslutning mellan DLPFC och NAcc hos alkoholister som framgångsrikt har upprätthållit abstinens under långa tidsperioder (7 år). Detta tillvägagångssätt för parad neuromodulering kan potentiellt användas som en terapeutisk intervention för att minska sannolikheten för användning av substanser vid missbruk (t.ex. opioidanvändningsstörning). Det långsiktiga målet är att utveckla nya beroendebehandlingar som stödjer långvarig abstinens vid opioidanvändningsstörning. Det övergripande målet med detta förslag är att förbättra den funktionella anslutningen mellan DLPFC och NAcc som en terapeutisk intervention för att förbättra kognition och minska andelen substansanvändning vid störningar av opioidanvändning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuvarande diagnos av opioidanvändningsstörning
  • Inskriven i ett metadonbehandlingsprogram i minst 2 månader i Hennepin Healthcare och vara kliniskt stabil.
  • Uppfyll diagnostiska kriterier för diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar (DSM-V) för störning av opioidanvändning
  • Deltagarna kan ha aktuell samtidig droganvändning, men diagnosen av deras primära missbruksstörning måste baseras på opioidanvändning.
  • Deltagarna måste ha för avsikt att stanna kvar i metadonbehandlingsprogrammet till slutet av interventionsdelen av studien.

Exklusions kriterier:

  • Varje medicinskt tillstånd eller behandling med neurologiska följdsjukdomar (dvs. stroke, tumör, medvetslöshet >30 min, HIV)
  • Huvudskada som resulterar i en skallfraktur eller en medvetslöshet som överstiger 30 minuter (dvs måttlig eller svår TBI)
  • Eventuella kontraindikationer för tDCS- eller MRT-skanning (tDCS-kontraindikation: tar aktivt emot behandling för anfall eller epilepsi; MRT-kontraindikationer; metallimplantat, pacemakers eller någon annan implanterad elektrisk anordning, skada med metall, hängslen, tandimplantat, ej avtagbara kroppspiercingar, graviditet, andnings- eller rörelsestörning)
  • Aktuell aktiv psykos eller mani
  • Förekomst av ett tillstånd som skulle göra studieåtgärder svåra eller omöjliga att administrera eller tolka (t. aktuell mani, aktiv psykos)
  • Primär nuvarande diagnos av missbruksstörning på ett annat ämne än opioid förutom koffein eller nikotin
  • Aktuell störning vid användning av stimulantia (måste vara fri från användning av stimulantia i minst 1 månad)
  • Historik med elektrokonvulsiv terapi eller exponering för kortikal energi under de senaste 12 månaderna, inklusive deltagande i andra neuromodulationsstudier
  • fängslande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tDCS med kognitiv träning
DLPFC-stimulering med tDCS med samtidig kognitiv träning
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Deltagarna får 10 sessioner (2 5-besöksblock på 46 minuter) av aktiv tDCS till DLPFC (dorsolateral prefrontal cortex)
Beteende: Kognitiv träning
Exekutivt fungerande uppgifter
Aktiv komparator: Sham tDCS med kognitiv träning
Sham tDCS med samtidig kognitiv träning
Beteende: Kognitiv träning
Exekutivt fungerande uppgifter
Enhet: Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
Deltagarna får 10 sessioner (1 5-besöksblock med 46 minuter aktiv tDCS och 1 5-besöksblock av sham tDCS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(A1) Genomsnittligt antal allvarliga biverkningar i aktiva och skamgrupper.
Tidsram: 2 månader efter intervention
Säkerheten definierades som förekomsten av allvarliga biverkningar för studien. Ämnen övervakades för allvarliga biverkningar från datumet för första interventionssessionen fram till det slutliga uppföljningsbesöket (2 månader efter intevention). Ämnen övervakades med hjälp av Symptom Rating Questionnaire (SRQ), Medication/Medical Update Interview och Medical Chart Review. Allvarliga biverkningar definierades som: död, livshotande incidenter, sjukhusinläggningar (initial eller långvarig), funktionshinder eller permanent skada, medfödd anomali eller födelsedefekt eller en händelse som krävde ingripande för att förhindra permanent försämring eller skada. Medel- och standardavvikelse för allvarliga biverkningar registrerades mellan grupper. Ett lägre antal indikerar färre allvarliga biverkningar.
2 månader efter intervention
(A2) Aktiveringsnivåer i hjärnkretsar i aktiva och skamgrupper.
Tidsram: 1-veckor efter intervention
Hjärnaktiveringsförändring från förintervention till post-intervention planerades vara kompetens mellan aktiva TDC: er och skamgrupper. Vi ansåg att den aktiva TDCS -gruppen kommer att ha en större ökning av hjärnkretsengagemanget än Sham -gruppen och därmed ett bättre resultat.
1-veckor efter intervention
(A3) Förändringar i skalad poäng på sifferspanuppgiften.
Tidsram: 2 månader efter intervention

Kognitiv prestationsförändring jämfördes mellan aktiva TDC: er och skamgrupper. Kognitiv prestationsförändring definierades som förbättring på WAIS-IV-siffran (DS). Poäng beräknades genom att subtrahera DS-skalad poäng vid baslinjen från DS skalade poäng vid 2-månaders uppföljning. Vi ansåg att den aktiva TDCS -gruppen kommer att ha en större förbättring av kognitiv prestanda än Sham -gruppen. Ett högre antal indikerar en högre effekt av kognitiv träning och därmed ett bättre resultat.

DS -skalade poäng har ett intervall mellan 1 (min.) och 10 (max). Därför har den beräknade skillnaden mellan två DS -skalade poäng ett intervall på -9 (min.) Till 9 (max.)
2 månader efter intervention
(A4) Antal deltagare som återkallade efter intervention.
Tidsram: 2 månader efter intervention
Relapse definierades som någon illiisk läkemedelsanvändning (oavsett om det rapporterades av patienten eller rapporterades som en positiv läkemedelsskärm i studie eller medicinska journaler) som inträffade vid någon tidpunkt mellan studieintervention och det slutliga uppföljningsbesöket (2 månader efter intervention). Relapse mättes med tidslinjen Follow Back -frågeformuläret, Saliv -läkemedelsskärmen vid studiebesöket och kartöversikt av urinläkemedelsskärmar. Återfall kodades 0 (återfallde inte under studien) eller 1 (återfall under studien). Vi ansåg att den aktiva TDCS -gruppen kommer att ha en lägre återfallshastighet än Sham -gruppen. Ett högre antal indikerar ett högre antal deltagare med ett återfall.
2 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i skalad poäng på sifferssymboluppgiften.
Tidsram: 2-månaders efter intervention

"Hållbarhet för kognitiv träning definierades som förbättring på WAIS-IV-siffrans symbol/kodningstest (CD). Förbättringsperioden mättes mellan baslinjen och genomförandet av studien (2 månader efter intervention). Poängen beräknades genom att subtrahera CD-skalade poäng vid baslinjen från CD-skalade poäng vid 2-månaders efter intervention. Ett högre antal indikerar en högre inverkan på kognitiva förmågor och ett bättre resultat.

CD -skalade poängen har ett intervall mellan 1 (min.) och 10 (max). Därför har den beräknade skillnaden mellan två CD -skalade poäng ett intervall på -9 (min.) Till 9 (max.) "
2-månaders efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Jazmin Camchong, PhD, University of Minnesota
  • Huvudutredare: Kelvin Lim, MD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSYCH-2018-26724
  • 1UG3DA048508-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidrelaterade störningar

Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera