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Combinazione di neuroimaging e stimolazione cerebrale non invasiva per l'intervento clinico nel disturbo da uso di oppioidi

20 giugno 2025 aggiornato da: University of Minnesota
L'obiettivo generale di questo progetto è espandere la tradizionale esperienza nella neuromodulazione non invasiva presso l'Università del Minnesota verso lo sviluppo di nuovi approcci di neuromodulazione accoppiata utilizzando la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per nuovi trattamenti di dipendenza che supportano l'astinenza a lungo termine. Questo studio esaminerà se l'associazione della stimolazione della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) e l'allenamento cognitivo può migliorare la connettività funzionale tra DLPFC e nucleo accumbens (NAcc). Abbiamo identificato una maggiore connettività funzionale tra DLPFC e NAcc negli alcolisti che hanno mantenuto con successo l'astinenza per lunghi periodi di tempo (7 anni). Questo approccio di neuromodulazione accoppiata può potenzialmente essere utilizzato come intervento terapeutico per ridurre la probabilità di uso di sostanze nella dipendenza (ad es. disturbo da uso di oppioidi). L'obiettivo a lungo termine è sviluppare nuovi trattamenti per la dipendenza che supportino l'astinenza a lungo termine nel disturbo da uso di oppioidi. L'obiettivo generale di questa proposta è migliorare la connettività funzionale tra DLPFC e NAcc come intervento terapeutico per migliorare la cognizione e ridurre i tassi di uso di sostanze nel disturbo da uso di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale di disturbo da uso di oppioidi
  • Iscritto a un programma di trattamento con metadone per almeno 2 mesi in Hennepin Healthcare ed essere clinicamente stabile.
  • Soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-V) per il disturbo da uso di oppioidi
  • I partecipanti possono avere un uso corrente di droghe in comorbilità, ma la loro diagnosi primaria di disturbo da uso di sostanze deve essere basata sull'uso di oppioidi.
  • I partecipanti devono avere l'intenzione di rimanere nel programma di trattamento con metadone fino alla fine della parte di intervento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o trattamento con sequele neurologiche (es. ictus, tumore, perdita di coscienza>30 min, HIV)
  • Trauma cranico con conseguente frattura del cranio o perdita di coscienza superiore a 30 minuti (cioè trauma cranico moderato o grave)
  • Eventuali controindicazioni per tDCS o scansione MRI (controindicazione tDCS: trattamento attivo per convulsioni o epilessia; controindicazioni MRI; impianti metallici, pacemaker o qualsiasi altro dispositivo elettrico impiantato, lesioni con metallo, apparecchi ortodontici, impianti dentali, piercing non rimovibili, gravidanza, disturbi respiratori o motori)
  • Psicosi o mania attiva in corso
  • Presenza di una condizione che renderebbe le misure dello studio difficili o impossibili da somministrare o interpretare (es. mania attuale, psicosi attiva)
  • Diagnosi primaria del disturbo da uso corrente di sostanze su una sostanza diversa dagli oppioidi ad eccezione della caffeina o della nicotina
  • Disturbo da uso di stimolanti in atto (necessità di essere libero dall'uso di stimolanti per almeno 1 mese)
  • Storia di terapia elettroconvulsivante o esposizione all'energia corticale negli ultimi 12 mesi, inclusa la partecipazione a qualsiasi altro studio di neuromodulazione
  • incarcerazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS con training cognitivo
Stimolazione DLPFC con tDCS con allenamento cognitivo simultaneo
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
I partecipanti ricevono 10 sessioni (2 blocchi da 5 visite di 46 minuti) di tDCS attivo a DLPFC (corteccia prefrontale dorsolaterale)
Comportamentale: Allenamento cognitivo
Compiti di funzionamento esecutivo
Comparatore attivo: Sham tDCS con addestramento cognitivo
Sham tDCS con allenamento cognitivo simultaneo
Comportamentale: Allenamento cognitivo
Compiti di funzionamento esecutivo
Dispositivo: Simulata stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
I partecipanti ricevono 10 sessioni (1 blocco di 5 visite di 46 minuti di tDCS attivo e 1 blocco di 5 visite di sham tDCS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(A1) Numero medio di eventi avversi gravi in ​​gruppi attivi e sham.
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
La sicurezza è stata definita come la prevalenza di eventi avversi gravi per lo studio. I soggetti sono stati monitorati per eventi avversi gravi dalla data della prima sessione di intervento fino alla visita di follow-up finale (2 mesi dopo l'intentione). I soggetti sono stati monitorati utilizzando il questionario sulla valutazione dei sintomi (SRQ), l'intervista per l'aggiornamento medico/aggiornamento medico e la revisione del grafico medico. Sono stati definiti gravi eventi avversi come: morte, incidenti minacciosi, ricoveri (iniziali o prolungati), disabilità o danno permanente, anomalia congenita o difetto alla nascita o un evento che ha richiesto un intervento per prevenire danni o danni permanenti. La deviazione media e standard di seri eventi avversi è stata registrata tra i gruppi. Un numero inferiore indica un minor numero di eventi avversi gravi.
2 mesi dopo l'intervento
(A2) Livelli di attivazione nei circuiti cerebrali in gruppi attivi e sham.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Il cambiamento di attivazione cerebrale dalla pre-intervento alla post-intervento è stato pianificato per essere comprato tra TDC attivi e gruppi sham. Abbiamo ipotizzato che il gruppo TDCS attivo avrà un aumento maggiore dell'impegno del circuito cerebrale rispetto al gruppo sham e, quindi, un risultato migliore.
1 settimana dopo l'intervento
(A3) Cambiamenti nel punteggio ridimensionato sull'attività di intervallo di cifre.
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento

Il cambiamento di prestazione cognitiva è stato confrontato tra TDC attivi e gruppi sham. Il cambiamento di prestazioni cognitive è stato definito come un miglioramento della durata delle cifre WAIS-IV (DS). Il punteggio stava calcolando sottraendo il punteggio ridimensionato DS al basale dal punteggio in scala DS al follow-up di 2 mesi. Abbiamo ipotizzato che il gruppo TDCS attivo avrà un miglioramento maggiore delle prestazioni cognitive rispetto al gruppo sham. Un numero più elevato indica un impatto maggiore dell'allenamento cognitivo e, quindi, un risultato migliore.

Il punteggio ridimensionato DS ha un intervallo tra 1 (min.) e 10 (max). Pertanto, la differenza calcolata tra due punteggi ridimensionati DS ha un intervallo da -9 (min.) A 9 (max.)
2 mesi dopo l'intervento
(A4) Numero di partecipanti che hanno ricaduto dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
La ricaduta è stata definita come qualsiasi uso di droghe Illiciit (riportato dal paziente o riportato come schermo di droga positivo nello studio o nelle cartelle cliniche) che si è verificato ad un certo punto tra l'intervento dello studio e la visita di follow-up finale (2 mesi dopo l'intervento). La ricaduta è stata misurata con il questionario di follow -back della sequenza temporale, lo schermo dei farmaci della saliva durante la visita di studio e la revisione dei grafici degli schermi dei farmaci delle urine. La ricaduta è stata codificata 0 (non è ricaduta durante lo studio) o 1 (recidiva durante lo studio). Abbiamo ipotizzato che il gruppo TDCS attivo avrà un tasso di recidiva inferiore rispetto al gruppo sham. Un numero più elevato indica un conteggio più elevato dei partecipanti con una ricaduta.
2 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio ridimensionato sull'attività del simbolo delle cifre.
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento

"La durata dell'allenamento cognitivo è stata definita come miglioramento del test di simbolo/codifica della scala delle cifre WAIS-IV (CD). Il periodo di miglioramento è stato misurato tra il basale e il completamento dello studio (2 mesi dopo l'intervento). Il punteggio è stato calcolato sottraendo il punteggio in scala CD al basale dal punteggio in scala CD a 2 mesi dopo l'intervento. Un numero più elevato indica un impatto maggiore sulle capacità cognitive e un risultato migliore.

Il punteggio in scala CD ha un intervallo tra 1 (min.) e 10 (max). Pertanto, la differenza calcolata tra due punteggi in scala CD ha un intervallo da -9 (min.) A 9 (max.) "
2 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jazmin Camchong, PhD, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Kelvin Lim, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSYCH-2018-26724
  • 1UG3DA048508-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi correlati agli oppioidi

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

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