Combinaison de la neuro-imagerie et de la stimulation cérébrale non invasive pour une intervention clinique dans le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
20 juin 2025 mis à jour par: University of Minnesota
L'objectif primordial de ce projet est d'étendre l'expertise traditionnelle en neuromodulation non invasive à l'Université du Minnesota vers le développement de nouvelles approches de neuromodulation jumelée utilisant la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour de nouveaux traitements de la toxicomanie qui favorisent l'abstinence à long terme.
Cette étude vise à déterminer si l'appariement de la stimulation du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) et de l'entraînement cognitif peut améliorer la connectivité fonctionnelle entre le DLPFC et le noyau accumbens (NAcc).
Nous avons identifié une connectivité fonctionnelle plus élevée entre DLPFC et NAcc chez les alcooliques qui ont réussi à maintenir l'abstinence pendant de longues périodes (7 ans).
Cette approche de neuromodulation jumelée peut potentiellement être utilisée comme intervention thérapeutique pour réduire la probabilité de consommation de substances dans la dépendance (par ex.
trouble lié à l'utilisation d'opioïdes).
L'objectif à long terme est de développer de nouveaux traitements de la dépendance qui favorisent l'abstinence à long terme dans les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes.
L'objectif global de cette proposition est d'améliorer la connectivité fonctionnelle entre le DLPFC et le NAcc en tant qu'intervention thérapeutique pour améliorer la cognition et réduire les taux de consommation de substances dans les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic actuel de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
- Inscrit dans un programme de traitement à la méthadone pendant au moins 2 mois chez Hennepin Healthcare et être cliniquement stable.
- Répondre aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V) pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
- Les participants peuvent avoir une consommation de drogues comorbide actuelle, mais leur diagnostic principal de trouble lié à l'utilisation de substances doit être basé sur la consommation d'opioïdes.
- Les participants doivent avoir l'intention de rester dans le programme de traitement à la méthadone jusqu'à la fin de la partie intervention de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale ou traitement avec des séquelles neurologiques (c.-à-d. accident vasculaire cérébral, tumeur, perte de conscience>30 min, VIH)
- Blessure à la tête entraînant une fracture du crâne ou une perte de conscience de plus de 30 minutes (c.-à-d. TBI modéré ou grave)
- Toute contre-indication à la tDCS ou à l'IRM (contre-indication tDCS : traitement actif pour des convulsions ou l'épilepsie ; contre-indications à l'IRM ; implants métalliques, stimulateurs cardiaques ou tout autre appareil électrique implanté, blessure avec du métal, appareil orthodontique, implants dentaires, piercings corporels non amovibles, grossesse, troubles respiratoires ou moteurs)
- Psychose ou manie active actuelle
- Présence d'une condition qui rendrait les mesures de l'étude difficiles ou impossibles à administrer ou à interpréter (par ex. manie actuelle, psychose active)
- Diagnostic primaire de trouble lié à l'utilisation actuelle d'une substance sur une substance autre qu'un opioïde, à l'exception de la caféine ou de la nicotine
- Trouble de l'utilisation actuelle de stimulants (nécessité de ne pas utiliser de stimulants pendant au moins 1 mois)
- Antécédents de thérapie électroconvulsive ou d'exposition à l'énergie corticale au cours des 12 derniers mois, y compris la participation à toute autre étude de neuromodulation
- incarcération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: tDCS avec entraînement cognitif
Stimulation DLPFC avec tDCS avec entraînement cognitif simultané
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Les participants reçoivent 10 sessions (2 blocs de 5 visites de 46 minutes) de tDCS actif au DLPFC (cortex préfrontal dorsolatéral)
Tâches de fonctionnement exécutif
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Comparateur actif: Sham tDCS avec entraînement cognitif
Sham tDCS avec entraînement cognitif simultané
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Tâches de fonctionnement exécutif
Les participants reçoivent 10 sessions (1 bloc de 5 visites de 46 minutes de tDCS actif et 1 bloc de 5 visites de tDCS factice)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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(A1) Nombre moyen d'événements indésirables graves dans les groupes actifs et simulés.
Délai: 2 mois après l'intervention
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La sécurité a été définie comme la prévalence d'événements indésirables graves pour l'étude.
Les sujets ont été surveillés pour des événements indésirables graves à partir de la date de la première séance d'intervention jusqu'à la dernière visite de suivi (2 mois après l'intention).
Les sujets ont été surveillés à l'aide du questionnaire sur la notation des symptômes (SRQ), de l'entretien des médicaments / mise à jour médicale et de l'examen des dossiers médicaux.
Les événements indésirables graves ont été définis comme: la mort, les incidents mortels, les hospitalisations (initiale ou prolongée), l'invalidité ou les dommages permanents, l'anomalie congénitale ou les anomalies congénitales, ou un événement qui a nécessité une intervention pour prévenir une déficience ou des dommages permanents.
L'écart moyen et type des événements indésirables graves a été enregistré entre les groupes.
Un nombre inférieur indique moins d'événements indésirables graves.
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2 mois après l'intervention
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(A2) Niveaux d'activation dans les circuits cérébraux dans les groupes actifs et simulés.
Délai: 1 semaine après l'intervention
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Le passage de l'activation cérébrale de la pré-intervention à la post-intervention devait être comparque entre les TDC actifs et les groupes fictifs.
Nous avons émis l'hypothèse que le groupe TDCS actif aura une augmentation plus importante de l'engagement des circuits cérébraux que le groupe simulé et, par conséquent, un meilleur résultat.
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1 semaine après l'intervention
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(A3) Modifications du score à l'échelle sur la tâche de la portée des chiffres.
Délai: 2 mois après l'intervention
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Le changement de performance cognitif a été comparé entre les TDC actifs et les groupes fictifs. Le changement de performance cognitif a été défini comme une amélioration de la durée du chiffre WAIS-IV (DS). Le score était calculé en soustrayant le score à l'échelle DS au départ à partir du score DS à l'échelle à 2 mois de suivi. Nous avons émis l'hypothèse que le groupe TDCS actif aura une amélioration plus importante des performances cognitives que le groupe simulé. Un nombre plus élevé indique un impact plus élevé de la formation cognitive et, par conséquent, un meilleur résultat. Le score à l'échelle DS a une plage entre 1 (min.) et 10 (max). Par conséquent, la différence calculée entre deux scores à l'échelle DS a une plage de -9 (min.) À 9 (max.) |
2 mois après l'intervention
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(A4) Nombre de participants qui ont rechuté après l'intervention.
Délai: 2 mois après l'intervention
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La rechute a été définie comme toute consommation de drogues illiciit (qu'elle soit rapportée par le patient ou signalée comme un dépistage positif de médicament dans l'étude ou les dossiers médicaux) qui s'est produite à un moment donné entre l'intervention de l'étude et la visite de suivi finale (2 mois après l'intervention).
La rechute a été mesurée avec le questionnaire de suivi de la chronologie, le dépistage de la salive lors de la visite de l'étude et l'examen des graphiques des écrans de médicament urinaire.
La rechute a été codée 0 (n'a pas rechuté pendant l'étude) ou 1 (rechutée pendant l'étude).
Nous avons émis l'hypothèse que le groupe TDCS actif aura un taux de rechute plus faible que le groupe simulé.
Un nombre plus élevé indique un nombre plus élevé de participants avec une rechute.
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2 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du score échelonné sur la tâche du symbole de chiffre.
Délai: 2 mois après l'intervention
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"La durabilité de la formation cognitive a été définie comme une amélioration du test de symbole / codage de l'échelle du chiffre WAIS-IV (CD). La période d'amélioration a été mesurée entre la référence et l'achèvement de l'étude (2 mois après l'intervention). Le score a été calculé en soustrayant le score à l'échelle du CD au départ à partir du score à l'échelle du CD à 2 mois après l'intervention. Un nombre plus élevé indique un impact plus élevé sur les capacités cognitives et un meilleur résultat. Le score à l'échelle du CD a une plage entre 1 (min.) et 10 (max). Par conséquent, la différence calculée entre deux scores à l'échelle de CD a une plage de -9 (min.) À 9 (max.) " |
2 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jazmin Camchong, PhD, University of Minnesota
- Chercheur principal: Kelvin Lim, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2020
Première publication (Réel)
3 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSYCH-2018-26724
- 1UG3DA048508-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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