オピオイド使用障害における臨床的介入のためのニューロイメージングと非侵襲的脳刺激の組み合わせ
2025年6月20日 更新者：University of Minnesota
このプロジェクトの最も重要な目標は、ミネソタ大学での非侵襲的ニューロモデュレーションの伝統的な専門知識を、経頭蓋直流刺激 (tDCS) を使用した新しい対ニューロモデュレーション アプローチの開発に向けて拡張し、長期の禁欲をサポートする新しい依存症治療を行うことです。
この研究では、背外側前頭前野 (DLPFC) 刺激と認知トレーニングの組み合わせが、DLPFC と側坐核 (NAcc) の間の機能的結合を強化できるかどうかを調査します。
長期間 (7 年間) 禁酒を維持することに成功したアルコール依存症患者において、DLPFC と NAcc の間のより高い機能的結合を特定しました。
この一対の神経調節アプローチは、依存症における物質使用の可能性を減らすための治療的介入として使用できる可能性があります (例:
オピオイド使用障害）。
長期的な目標は、オピオイド使用障害における長期の禁酒をサポートする新しい中毒治療法を開発することです。
この提案の全体的な目的は、認知を強化し、オピオイド使用障害における物質使用率を減らすための治療的介入として、DLPFC と NAcc の間の機能的結合を強化することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- オピオイド使用障害の現在の診断
- Hennepin Healthcare で少なくとも 2 か月間メタドン治療プログラムに登録されており、臨床的に安定している。
- オピオイド使用障害の診断および統計マニュアル (DSM-V) の精神障害の診断基準を満たす
- 参加者は現在薬物使用を併発している可能性がありますが、主要な物質使用障害の診断はオピオイド使用に基づいている必要があります。
- 参加者は、研究の介入部分が終了するまでメタドン治療プログラムにとどまる意思がなければなりません。
除外基準:
- 神経学的後遺症を伴う病状または治療（すなわち、 脳卒中、腫瘍、30分を超える意識消失、HIV)
- 頭蓋骨骨折または 30 分を超える意識消失をもたらす頭部外傷 (すなわち、中等度または重度の外傷性脳損傷)
- -tDCSまたはMRIスキャンの禁忌（tDCS禁忌：発作またはてんかんの治療を積極的に受けている; MRI禁忌; 金属インプラント、ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気機器、金属による損傷、ブレース、歯科インプラント、取り外し不可能なボディピアス、妊娠、呼吸または運動障害）
- 現在進行中の精神病または躁病
- 研究の測定を管理または解釈することが困難または不可能になる状態の存在 (例: 現在のマニア、アクティブな精神病）
- カフェインまたはニコチンを除くオピオイド以外の物質に関する一次現在の物質使用障害診断
- -現在の覚醒剤使用障害（少なくとも1か月間覚醒剤の使用がない必要があります）
- -過去12か月以内の電気けいれん療法または皮質エネルギー曝露の履歴、他の神経調節研究への参加を含む
- 投獄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知トレーニングを伴う tDCS
同時認知トレーニングを伴う tDCS による DLPFC 刺激
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参加者は、アクティブな tDCS から DLPFC (背外側前頭前皮質) の 10 セッション (46 分の 5 回の訪問ブロック 2 回) を受け取ります。
エグゼクティブ機能タスク
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アクティブコンパレータ：認知トレーニングを伴うシャム tDCS
認知トレーニングを同時に行うシャム tDCS
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エグゼクティブ機能タスク
参加者は 10 セッション (アクティブ tDCS の 46 分の 1 5 訪問ブロックと偽 tDCS の 1 5 訪問ブロック) を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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（A1）アクティブグループおよび偽群における深刻な有害事象の平均数。
時間枠：介入後2か月
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安全性は、研究の深刻な有害事象の有病率として定義されました。
被験者は、最初の介入セッションの日付から最終的なフォローアップ訪問（統合後2か月）までの重大な有害事象について監視されました。
被験者は、症状評価アンケート（SRQ）、投薬/医療更新インタビュー、および医療チャートレビューを使用して監視されました。
深刻な有害事象は、死、生命を脅かす事件、入院（初期または長期）、障害または永久的な損傷、先天性異常または先天性欠損症、または永続的な障害または損傷を防ぐために介入を必要とするイベントとして定義されました。
深刻な有害事象の平均および標準偏差がグループ間で記録されました。
数が少ないと、深刻な有害事象が少ないことを示します。
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介入後2か月
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（A2）アクティブグループおよび偽群の脳回路の活性化レベル。
時間枠：介入後1週間
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脳の活性化は、介入前から介入後に変化し、活性TDCと偽群との間に互換性があるように計画されていました。
アクティブなTDCSグループは、偽群よりも脳回路の関与が大幅に増加するため、より良い結果が得られると仮定しました。
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介入後1週間
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（A3）数字スパンタスクのスケーリングスコアの変更。
時間枠：介入後2か月
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認知パフォーマンスの変化は、アクティブなTDCと偽グループ間で比較されました。 認知パフォーマンスの変化は、WAIS-IV桁スパン（DS）の改善として定義されました。 スコアは、2ヶ月のフォローアップでDSスケーリングスコアからベースラインでDSスケーリングスコアを減算することにより計算されました。 アクティブなTDCSグループは、偽のグループよりも認知パフォーマンスが大きく改善されると仮定しました。 数が多いと、認知トレーニングの影響が高いことを示し、したがって、より良い結果を示します。 DSスケーリングされたスコアの範囲は1（分）の範囲です および10（最大）。 したがって、2つのDSスケーリングされたスコア間の計算された差には、-9（min。）から9（最大）の範囲があります。 |
介入後2か月
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（A4）介入後に再発した参加者の数。
時間枠：介入後2か月
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再発は、研究介入と最終フォローアップ訪問（介入後2か月）の間のある時点で発生した、不法な薬物使用（患者によって報告されるか、研究記録または医療記録で陽性の薬物スクリーニングとして報告されるか）として定義されました。
再発は、タイムラインフォローバックアンケート、研究訪問時の唾液薬物スクリーン、および尿薬物スクリーンのチャートレビューで測定されました。
再発は0（研究中に再発しなかった）または1（研究中に再発した）とコード化されました。
アクティブなTDCSグループは、偽のグループよりも再発率が低くなると仮定しました。
数が多いと、再発のある参加者のカウントが多いことを示します。
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介入後2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シンボルタスクのスケーリングスコアの変更。
時間枠：介入後2か月
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「認知トレーニングの耐久性は、WAIS-IV桁スケールシンボル/コーディング（CD）テストの改善として定義されました。 改善期間は、ベースラインと研究完了（介入後2か月）の間で測定されました。 スコアは、介入後2ヶ月でCDスケーリングスコアからベースラインでCDスケーリングスコアを差し引くことによって計算されました。 数が多いと、認知能力への影響が大きくなり、より良い結果が得られます。 CDスケーリングスコアの範囲は1（分）の範囲です および10（最大）。 したがって、2つのCDスケーリングされたスコア間の計算された差には、-9（min。）から9（最大）の範囲があります」 |
介入後2か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jazmin Camchong, PhD、University of Minnesota
- 主任研究者：Kelvin Lim, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月11日
一次修了 (実際)
2022年2月22日
研究の完了 (実際)
2022年2月22日
試験登録日
最初に提出
2020年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月28日
最初の投稿 (実際)
2020年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月20日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋直流刺激 (tDCS)の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了