Combinación de neuroimágenes y estimulación cerebral no invasiva para la intervención clínica en el trastorno por consumo de opiáceos
20 de junio de 2025 actualizado por: University of Minnesota
El objetivo general de este proyecto es expandir la experiencia tradicional en neuromodulación no invasiva en la Universidad de Minnesota hacia el desarrollo de enfoques novedosos de neuromodulación emparejada utilizando estimulación de corriente directa transcrancial (tDCS) para nuevos tratamientos de adicción que respalden la abstinencia a largo plazo.
Este estudio investigará si el emparejamiento de la estimulación de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) y el entrenamiento cognitivo puede mejorar la conectividad funcional entre DLPFC y el núcleo accumbens (NAcc).
Hemos identificado una mayor conectividad funcional entre DLPFC y NAcc en alcohólicos que han mantenido con éxito la abstinencia durante períodos prolongados (7 años).
Este enfoque de neuromodulación pareada puede usarse potencialmente como una intervención terapéutica para disminuir la probabilidad de uso de sustancias en la adicción (p.
trastorno por uso de opioides).
El objetivo a largo plazo es desarrollar nuevos tratamientos para la adicción que respalden la abstinencia a largo plazo en el trastorno por consumo de opioides.
El objetivo general de esta propuesta es mejorar la conectividad funcional entre DLPFC y NAcc como una intervención terapéutica para mejorar la cognición y reducir las tasas de uso de sustancias en el trastorno por uso de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico actual de trastorno por consumo de opioides
- Inscrito en un programa de tratamiento con metadona durante al menos 2 meses en Hennepin Healthcare y estar clínicamente estable.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V) para el trastorno por uso de opioides
- Los participantes pueden tener un uso comórbido actual de drogas, pero su diagnóstico principal de trastorno por uso de sustancias debe basarse en el uso de opioides.
- Los participantes deben tener la intención de permanecer en el programa de tratamiento con metadona hasta el final de la parte de intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica o tratamiento con secuelas neurológicas (es decir, ictus, tumor, pérdida de conciencia >30 min, VIH)
- Lesión en la cabeza que resulte en una fractura de cráneo o una pérdida del conocimiento que exceda los 30 minutos (es decir, TBI moderada o severa)
- Cualquier contraindicación para tDCS o MRI (contraindicación de tDCS: recibir tratamiento activo para convulsiones o epilepsia; contraindicaciones de MRI; implantes metálicos, marcapasos o cualquier otro dispositivo eléctrico implantado, lesión con metal, aparatos ortopédicos, implantes dentales, perforaciones corporales no extraíbles, embarazo, trastorno respiratorio o del movimiento)
- Psicosis o manía activa actual
- Presencia de una condición que haría que las medidas del estudio fueran difíciles o imposibles de administrar o interpretar (p. manía actual, psicosis activa)
- Diagnóstico primario actual de trastorno por uso de sustancias en una sustancia que no sea un opioide, excepto la cafeína o la nicotina
- Trastorno actual por uso de estimulantes (necesita estar libre de uso de estimulantes durante al menos 1 mes)
- Antecedentes de terapia electroconvulsiva o exposición a energía cortical en los últimos 12 meses, incluida la participación en cualquier otro estudio de neuromodulación
- encarcelamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tDCS con entrenamiento cognitivo
Estimulación DLPFC con tDCS con entrenamiento cognitivo simultáneo
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Los participantes reciben 10 sesiones (2 bloques de 5 visitas de 46 minutos) de tDCS activo a DLPFC (corteza prefrontal dorsolateral)
Tareas de funcionamiento ejecutivo
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Comparador activo: Sham tDCS con entrenamiento cognitivo
Sham tDCS con entrenamiento cognitivo simultáneo
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Tareas de funcionamiento ejecutivo
Los participantes reciben 10 sesiones (1 bloque de 5 visitas de 46 minutos de tDCS activo y 1 bloque de 5 visitas de tDCS simulado)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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(A1) Número promedio de eventos adversos graves en grupos activos y simulados.
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
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La seguridad se definió como la prevalencia de eventos adversos graves para el estudio.
Los sujetos fueron monitoreados para eventos adversos graves desde la fecha de la primera sesión de intervención hasta la visita final de seguimiento (2 meses después de la intervención).
Los sujetos fueron monitoreados utilizando el Cuestionario de calificación de síntomas (SRQ), la entrevista de medicación/actualización médica y la revisión del gráfico médico.
Los eventos adversos graves se definieron como: muerte, incidentes que amenazan la vida, hospitalizaciones (iniciales o prolongadas), discapacidad o daño permanente, anomalía congénita o defecto de nacimiento, o un evento que requirió intervención para prevenir el deterioro o el daño permanente.
La desviación media y estándar de eventos adversos graves se registró en todos los grupos.
Un número más bajo indica menos eventos adversos graves.
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2 meses después de la intervención
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(A2) Niveles de activación en circuitos cerebrales en grupos activos y simulados.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
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Se planeó que el cambio de activación del cerebro desde la preintervención hasta la posterior intervención sea un lugar entre los TDC activos y los grupos simulados.
Presumimos que el grupo TDCS activo tendrá un mayor aumento en la participación del circuito cerebral que el grupo simulado y, por lo tanto, un mejor resultado.
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1 semana después de la intervención
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(A3) Cambios en la puntuación escalada en la tarea de tramo de dígitos.
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
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El cambio de rendimiento cognitivo se comparó entre los TDC activos y los grupos simulados. El cambio de rendimiento cognitivo se definió como una mejora en el tramo de dígitos de WAIS-IV (DS). La puntuación se calculó restando la puntuación escalada DS al inicio desde el puntaje escalado DS a los 2 meses de seguimiento. Presumimos que el grupo TDCS activo tendrá una mayor mejora en el rendimiento cognitivo que el grupo simulado. Un número más alto indica un mayor impacto del entrenamiento cognitivo y, por lo tanto, un mejor resultado. La puntuación escalada DS tiene un rango entre 1 (min.) y 10 (máximo). Por lo tanto, la diferencia calculada entre dos puntajes a escala DS tiene un rango de -9 (min.) A 9 (máx.) |
2 meses después de la intervención
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(A4) Número de participantes que recayeron después de la intervención.
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
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La recaída se definió como cualquier uso de drogas ilícitas (ya sea informado por el paciente o informado como una pantalla de medicamento positiva en el estudio o los registros médicos) que ocurrió en algún momento entre la intervención del estudio y la visita final de seguimiento (2 meses después de la intervención).
La recaída se midió con el cuestionario de seguimiento de la línea de tiempo, la pantalla de drogas de saliva en la visita al estudio y la revisión del gráfico de pantallas de drogas de orina.
La recaída se codificó 0 (no recaída durante el estudio) o 1 (recurrente durante el estudio).
Presumimos que el grupo TDCS activo tendrá una tasa de recaída más baja que el grupo simulado.
Un número más alto indica un recuento más alto de participantes con una recaída.
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2 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación escalada en la tarea del símbolo de dígitos.
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
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"La durabilidad del entrenamiento cognitivo se definió como una mejora en la prueba de símbolo/codificación de la escala de dígitos WAIS-IV (CD). El período de mejora se midió entre la línea de base y la finalización del estudio (2 meses después de la intervención). La puntuación se calculó restando la puntuación escalada de CD al inicio desde la puntuación escalada de CD a los 2 meses después de la intervención. Un número más alto indica un mayor impacto en las habilidades cognitivas y un mejor resultado. La puntuación escalada de CD tiene un rango entre 1 (min.) y 10 (máximo). Por lo tanto, la diferencia calculada entre dos puntajes escalados de CD tiene un rango de -9 (min.) A 9 (máx.) " |
2 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jazmin Camchong, PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: Kelvin Lim, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSYCH-2018-26724
- 1UG3DA048508-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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