预防 2 型糖尿病的肠单胞菌
2023年11月10日 更新者：Caelus Pharmaceuticals BV
用于预防 2 型糖尿病的基于肠道微生物群的新型产品
该研究旨在评估含有肠单胞菌的基于微生物群的产品对患有糖尿病前期的成人的影响。
目的是确定基于微生物群的产品对糖尿病前期个体目标群体的胰岛素敏感性的安全性和有效性。
特别是，目的是评估 Intestinimonas 是否能够提高胰岛素敏感性、对口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的反应以及它是否能够调节研究对象的微生物群组成。
研究概览
详细说明
该研究旨在评估含有肠单胞菌的基于微生物群的产品对患有糖尿病前期的成人的影响。
肠单胞菌是一种好氧微生物，可产生丁酸盐并与小肠和大肠中的局部微生物群相互作用。
在临床前研究中，证明肠单胞菌和类似的微生物群可以增强胰岛素敏感性。
目的是确定基于微生物群的产品对糖尿病前期个体目标群体的胰岛素敏感性的安全性和有效性。
研究参与者将是超重且有患 2 型糖尿病风险的受试者。
这项随机、安慰剂对照研究的主要目的是评估 Intestinimonas 是否能够提高胰岛素敏感性，评估对口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的反应以及它是否能够调节研究中的微生物群组成主题。
此外，在为期 14 周的开放标签随访中，将比较高剂量 Intestinimonas 与初始双盲随机对照试验 (RCT) 中测试的低剂量的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vercelli、意大利
- University Piemonte Orientale
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- BMI增加> 25，
- OGTT 后空腹血糖 (FPG) 100-125 mg/dl 或葡萄糖 > 140，或 HbA1c 5.7% - 6.4%
排除标准：
- 2型糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：实验组：肠单胞菌
胶囊中的肠单胞菌
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含有微生物群（肠单胞菌）的胶囊
|
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安慰剂比较：安慰剂组：安慰剂
胶囊中的安慰剂
|
安慰剂胶囊与积极治疗相同
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素敏感性
大体时间：12周
|
通过稳态模型评估 (HOMA) 衡量 - 指数
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹血糖浓度
大体时间：12周
|
通过血浆中的葡萄糖测量
|
12周
|
|
2 小时血糖曲线下面积 (AUC) 水平
大体时间：12周
|
通过标准口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 测量
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月15日
初级完成 (实际的)
2023年9月12日
研究完成 (实际的)
2023年11月10日
研究注册日期
首次提交
2020年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月30日
首次发布 (实际的)
2020年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月10日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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