2型糖尿病の予防のための腸内細菌
2023年11月10日 更新者：Caelus Pharmaceuticals BV
2型糖尿病を予防するための腸内微生物叢ベースの新規製品
この研究は、前糖尿病の成人における腸内細菌を含む微生物叢ベースの製品の効果を評価することを目的としています。
目的は、前糖尿病患者のターゲットグループにおけるインスリン感受性に対する微生物叢ベースの製品の安全性と有効性を判断することです。
特に、目的は、インテスティニモナスがインスリン感受性、経口耐糖能試験（OGTT）への反応を改善できるかどうか、および研究対象の微生物叢組成を調節できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前糖尿病の成人における腸内細菌を含む微生物叢ベースの製品の効果を評価することを目的としています。
Intestinimonas は、酪酸を生成し、小腸および大腸の局所微生物叢と相互作用する好気性微生物です。
前臨床研究では、インテスティニモナスおよび同様の微生物叢によってインスリン感受性を高めることができることが実証されました。
目的は、前糖尿病患者のターゲットグループにおけるインスリン感受性に対する微生物叢ベースの製品の安全性と有効性を判断することです。
研究参加者は、太りすぎで2型糖尿病を発症するリスクがある被験者になります。
この無作為化プラセボ対照研究の主な目的は、インテスティニモナスがインスリン感受性を改善できるかどうか、経口耐糖能試験 (OGTT) に対する反応を評価すること、および研究で微生物叢の組成を調節できるかどうかを評価することです。科目。
さらに、14週間の非盲検追跡調査では、高用量のインテスティニモナスの効果を、最初の二重盲検ランダム化比較試験（RCT）で試験された低用量と比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Vercelli、イタリア
- University Piemonte Orientale
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMIの増加 > 25、
- 空腹時血漿グルコース (FPG) 100-125 mg/dl または OGTT 後のグルコース > 140、または HbA1c 5.7% - 6.4%
除外基準:
- 2型糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：実験群: Intestinimonas
カプセルの腸内細菌
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微生物叢（腸内細菌）を含むカプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ群: プラセボ
カプセル中のプラセボ
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プラセボカプセルは実薬と同じです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン感受性
時間枠：12週間
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ホメオスタティック モデル アセスメント (HOMA) で測定 - 指数
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖濃度
時間枠：12週間
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血漿中のグルコースで測定
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12週間
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2 時間血糖値曲線下面積 (AUC) のレベル
時間枠：12週間
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標準的な経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) による測定
|
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月15日
一次修了 (実際)
2023年9月12日
研究の完了 (実際)
2023年11月10日
試験登録日
最初に提出
2020年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月30日
最初の投稿 (実際)
2020年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月10日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。