Intestinimonas for forebygging av type 2 diabetes mellitus
Nytt intestinal mikrobiota-basert produkt for å forebygge type 2 diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å vurdere effekten av et mikrobiotabasert produkt som inneholder Intestinimonas hos voksne med pre-diabetes.
Intestinimonas er en aerob mikroorganisme som produserer butyrat og interagerer med den lokale mikrobiotaen i tynn- og tykktarmen.
I prekliniske studier ble det vist at insulinfølsomheten kan forsterkes av Intestinimonas og lignende mikrobiota.
Hensikten er å bestemme sikkerheten og effekten av det mikrobiotabaserte produktet på insulinfølsomhet hos en målgruppe av prediabetiske individer.
Studiedeltakerne vil være personer som er overvektige og har risiko for å utvikle type 2 diabetes.
Hovedmålet med denne randomiserte, placebokontrollerte studien er å evaluere om Intestinimonas er i stand til å forbedre insulinfølsomheten, å vurdere responsen på den orale glukosetoleransetesten (OGTT) og om den er i stand til å modulere mikrobiotasammensetningen i studien fag.
Videre, i en åpen oppfølging på 14 uker, vil effekten av en høy dose Intestinimonas sammenlignes med lavdosen som ble testet i den innledende dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studien (RCT).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vercelli, Italia
- University Piemonte Orientale
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- økt BMI > 25,
- Fastende plasmaglukose (FPG) 100-125 mg/dl eller glukose > 140 etter OGTT, eller HbA1c 5,7 % - 6,4 %
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell arm: Intestinimonas
Intestinimonas i kapsler
|
Kapsler som inneholder mikrobiota (Intestinimonas)
|
|
Placebo komparator: Placeboarm: Placebo
Placebo i kapsler
|
Placebo-kapsler er identiske med den aktive behandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 12 uker
|
som målt ved Homeostatic Model Assessment (HOMA) - indeks
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av fastende glukose
Tidsramme: 12 uker
|
målt ved glukose i plasma
|
12 uker
|
|
Nivå av 2-timers blodsukkerområde under kurven (AUC)
Tidsramme: 12 uker
|
som målt ved standard oral glukosetoleransetest (OGTT)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DM Prevent POC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .