Intestinimonas zur Vorbeugung von Diabetes mellitus Typ 2
Neuartiges auf Darmmikrobiota basierendes Produkt zur Vorbeugung von Typ-2-Diabetes mellitus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines auf Mikrobiota basierenden Produkts, das Intestinimonas enthält, bei Erwachsenen mit Prädiabetes zu bewerten.
Intestinimonas ist ein aerober Mikroorganismus, der Butyrat produziert und mit der lokalen Mikrobiota im Dünn- und Dickdarm interagiert.
In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass die Insulinsensitivität durch Intestinimonas und ähnliche Mikrobiota gesteigert werden kann.
Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des auf Mikrobiota basierenden Produkts auf die Insulinsensitivität in einer Zielgruppe von prädiabetischen Personen zu bestimmen.
Die Studienteilnehmer werden Probanden sein, die übergewichtig sind und ein Risiko haben, Typ-2-Diabetes zu entwickeln.
Das Hauptziel dieser randomisierten, placebokontrollierten Studie ist die Bewertung, ob Intestinimonas in der Lage ist, die Insulinsensitivität zu verbessern, die Reaktion auf den oralen Glukosetoleranztest (OGTT) zu beurteilen und ob es in der Lage ist, die Zusammensetzung der Mikrobiota in der Studie zu modulieren Themen.
Darüber hinaus wird in einem offenen Follow-up von 14 Wochen die Wirkung einer hohen Dosis von Intestinimonas mit der niedrigen Dosis verglichen, die in der anfänglichen doppelblinden randomisierten kontrollierten Studie (RCT) getestet wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vercelli, Italien
- University Piemonte Orientale
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erhöhter BMI > 25,
- Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) 100-125 mg/dl oder Glukose > 140 nach oGTT oder HbA1c 5,7 % - 6,4 %
Ausschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Experimenteller Arm: Intestinimonas
Eingeweide in Kapseln
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Kapseln mit Mikrobiota (Intestinimonas)
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Placebo-Komparator: Placeboarm: Placebo
Placebo in Kapseln
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Placebo-Kapseln sind identisch mit der aktiven Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: 12 Wochen
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wie gemessen durch Homeostatic Model Assessment (HOMA) - Index
|
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentration von Nüchternglukose
Zeitfenster: 12 Wochen
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wie durch Glukose im Plasma gemessen
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12 Wochen
|
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2-Stunden-Blutzuckerspiegel Bereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
gemessen mit dem oralen Glukosetoleranztest (oGTT)
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DM Prevent POC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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