Intestinimonas pro prevenci diabetes mellitus 2. typu
Nový produkt na bázi střevní mikrobioty pro prevenci diabetes mellitus 2. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je posoudit účinky přípravku na bázi mikrobioty obsahujícího Intestinimonas u dospělých s prediabetem.
Intestinimonas je aerobní mikroorganismus, který produkuje butyrát a interaguje s místní mikroflórou v tenkém a tlustém střevě.
V preklinických studiích bylo prokázáno, že inzulinovou senzitivitu mohou zvýšit Intestinimonas a podobná mikroflóra.
Účelem je zjistit bezpečnost a účinnost přípravku na bázi mikrobioty na inzulínovou senzitivitu u cílové skupiny prediabetických jedinců.
Účastníky studie budou jedinci, kteří mají nadváhu a jsou vystaveni riziku rozvoje diabetu 2. typu.
Klíčovým cílem této randomizované, placebem kontrolované studie je vyhodnotit, zda je Intestinimonas schopen zlepšit citlivost na inzulín, posoudit odpověď na orální glukózový toleranční test (OGTT) a zda je schopen modulovat složení mikrobioty ve studii. předměty.
Kromě toho bude při otevřeném sledování po dobu 14 týdnů porovnán účinek vysoké dávky přípravku Intestinimonas s nízkou dávkou testovanou v úvodní dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii (RCT).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vercelli, Itálie
- University Piemonte Orientale
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zvýšené BMI > 25,
- Plazmatická glukóza nalačno (FPG) 100–125 mg/dl nebo glukóza > 140 po OGTT nebo HbA1c 5,7 % – 6,4 %
Kritéria vyloučení:
- Cukrovka typu 2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Experimentální rameno: Intestinimonas
Intestinimonas v kapslích
|
Kapsle obsahující mikroflóru (Intestinimonas)
|
|
Komparátor placeba: Rameno s placebem: Placebo
Placebo v kapslích
|
Placebo kapsle jsou totožné s aktivní léčbou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: 12 týdnů
|
měřeno pomocí Homeostatic Model Assessment (HOMA) - index
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
měřeno glukózou v plazmě
|
12 týdnů
|
|
Hladina 2hodinové hladiny glukózy v krvi Area Under the Curve (AUC)
Časové okno: 12 týdnů
|
měřeno standardním orálním testem glukózové tolerance (OGTT)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DM Prevent POC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .