Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intestinimonas w zapobieganiu cukrzycy typu 2

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Caelus Pharmaceuticals BV

Nowatorski produkt na bazie mikrobioty jelitowej do zapobiegania cukrzycy typu 2

Badanie ma na celu ocenę wpływu produktu opartego na mikroflorze zawierającego Intestinimonas na dorosłych ze stanem przedcukrzycowym. Celem jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności produktu opartego na mikrobiomie na wrażliwość na insulinę w docelowej grupie osób ze stanem przedcukrzycowym. W szczególności celem jest ocena, czy Intestinimonas jest w stanie poprawić wrażliwość na insulinę, odpowiedź na doustny test obciążenia glukozą (OGTT) oraz czy jest w stanie modulować skład mikroflory u badanych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę wpływu produktu opartego na mikroflorze zawierającego Intestinimonas na dorosłych ze stanem przedcukrzycowym.

Intestinimonas to mikroorganizm tlenowy, który wytwarza maślan i wchodzi w interakcje z lokalną mikroflorą jelita cienkiego i grubego.

W badaniach przedklinicznych wykazano, że wrażliwość na insulinę może być zwiększona przez Intestinimonas i podobną mikroflorę.

Celem jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności produktu opartego na mikrobiomie na wrażliwość na insulinę w docelowej grupie osób ze stanem przedcukrzycowym.

Uczestnikami badania będą osoby z nadwagą i zagrożone rozwojem cukrzycy typu 2.

Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania jest ocena, czy Intestinimonas jest w stanie poprawić wrażliwość na insulinę, ocenić odpowiedź na doustny test obciążenia glukozą (OGTT) i czy jest w stanie modulować skład mikroflory w badaniu przedmioty.

Ponadto, w ramach otwartej obserwacji trwającej 14 tygodni, działanie dużej dawki Intestinimonas zostanie porównane z niską dawką badaną we wstępnym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Vercelli, Włochy
        • University Piemonte Orientale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zwiększone BMI > 25,
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) 100-125 mg/dl lub glukoza > 140 po OGTT lub HbA1c 5,7% - 6,4%

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię eksperymentalne: Intestinimonas
Intestinimonas w kapsułkach
Suplement diety: Intestinimonas-capsules
Kapsułki zawierające mikrobiom (Intestinimonas)
Komparator placebo: Ramię placebo: Placebo
Placebo w kapsułkach
Suplement diety: Kapsułki placebo
Kapsułki placebo są identyczne z aktywnym leczeniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzone za pomocą Homeostatycznego Modelu Oceny (HOMA) - indeks
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
jak zmierzono za pomocą glukozy w osoczu
12 tygodni
Poziom 2-godzinnego stężenia glukozy we krwi Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
jak zmierzono za pomocą standardowego testu doustnego obciążenia glukozą (OGTT)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Caelus Pharmaceuticals BV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DM Prevent POC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intestinimonas-capsules

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj