Intestinimonas pour la prévention du diabète sucré de type 2
Nouveau produit à base de microbiote intestinal pour la prévention du diabète sucré de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à évaluer les effets d'un produit à base de microbiote contenant Intestinimonas chez des adultes atteints de prédiabète.
Intestinimonas est un micro-organisme aérobie qui produit du butyrate et interagit avec le microbiote local dans l'intestin grêle et le gros intestin.
Dans des études précliniques, il a été démontré que la sensibilité à l'insuline peut être améliorée par Intestinimonas et un microbiote similaire.
L'objectif est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du produit à base de microbiote sur la sensibilité à l'insuline dans un groupe cible d'individus prédiabétiques.
Les participants à l'étude seront des sujets en surpoids et à risque de développer un diabète de type 2.
L'objectif principal de cette étude randomisée et contrôlée par placebo est d'évaluer si Intestinimonas est capable d'améliorer la sensibilité à l'insuline, d'évaluer la réponse au test oral de tolérance au glucose (OGTT) et s'il est capable de moduler la composition du microbiote dans l'étude. sujets.
De plus, dans un suivi en ouvert de 14 semaines, l'effet d'une dose élevée d'Intestinimonas sera comparé à la faible dose testée dans l'essai contrôlé randomisé (RCT) initial en double aveugle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Vercelli, Italie
- University Piemonte Orientale
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- augmentation de l'IMC > 25,
- Glycémie plasmatique à jeun (FPG) 100-125 mg/dl ou glycémie > 140 après HGPO, ou HbA1c 5,7 % - 6,4 %
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras expérimental : Intestinimonas
Intestinimonas en capsules
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Gélules contenant du microbiote (Intestinimonas)
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Comparateur placebo: Bras placebo : Placebo
Placebo en gélules
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Les gélules placebo sont identiques au traitement actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité à l'insuline
Délai: 12 semaines
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tel que mesuré par l'évaluation du modèle homéostatique (HOMA) - index
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration de glucose à jeun
Délai: 12 semaines
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tel que mesuré par le glucose dans le plasma
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12 semaines
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Niveau de glycémie sur 2 heures Aire sous la courbe (AUC)
Délai: 12 semaines
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tel que mesuré par le test de tolérance au glucose oral standard (OGTT)
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12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DM Prevent POC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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