Intestinimonas voor de preventie van diabetes mellitus type 2
Nieuw op de darmmicrobiota gebaseerd product voor het voorkomen van diabetes mellitus type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft tot doel de effecten te beoordelen van een op de microbiota gebaseerd product dat Intestinimonas bevat bij volwassenen met pre-diabetes.
Intestinimonas is een aëroob micro-organisme dat butyraat produceert en interageert met de lokale microbiota in de dunne en dikke darm.
In preklinische studies werd aangetoond dat de insulinegevoeligheid kan worden verbeterd door Intestinimonas en vergelijkbare microbiota.
Het doel is om de veiligheid en werkzaamheid van het op microbiota gebaseerde product op insulinegevoeligheid te bepalen bij een doelgroep van prediabetische personen.
De deelnemers aan de studie zullen proefpersonen zijn met overgewicht en het risico lopen diabetes type 2 te ontwikkelen.
Het belangrijkste doel van deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie is om te evalueren of Intestinimonas in staat is om de insulinegevoeligheid te verbeteren, om de respons op de orale glucosetolerantietest (OGTT) te beoordelen en of het in staat is om de samenstelling van de microbiota in de studie te moduleren. onderwerpen.
Bovendien zal in een open-label follow-up van 14 weken het effect van een hoge dosis Intestinimonas worden vergeleken met de lage dosis getest in de initiële dubbelblinde Randomized Controlled Trial (RCT).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vercelli, Italië
- University Piemonte Orientale
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verhoogde BMI > 25,
- Nuchtere plasmaglucose (FPG) 100-125 mg/dl of glucose > 140 na OGTT, of HbA1c 5,7% - 6,4%
Uitsluitingscriteria:
- Type 2 diabetes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Experimentele tak: Intestinimonas
Darmmonose in capsules
|
Capsules met microbiota (Intestinimonas)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm: Placebo
Placebocapsules
|
Placebo-capsules zijn identiek aan de actieve behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 12 weken
|
zoals gemeten door Homeostatic Model Assessment (HOMA) - index
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van nuchtere glucose
Tijdsspanne: 12 weken
|
zoals gemeten door Glucose in plasma
|
12 weken
|
|
Niveau van 2-uurs bloedglucose Area Under the Curve (AUC)
Tijdsspanne: 12 weken
|
zoals gemeten met de standaard orale glucosetolerantietest (OGTT)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DM Prevent POC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .