Intestinimonas för förebyggande av typ 2-diabetes mellitus
Ny tarmmikrobiotabaserad produkt för att förebygga typ 2-diabetes mellitus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att bedöma effekterna av en mikrobiotabaserad produkt som innehåller Intestinimonas hos vuxna med pre-diabetes.
Intestinimonas är en aerob mikroorganism som producerar butyrat och interagerar med den lokala mikrobiotan i tunn- och tjocktarmen.
I prekliniska studier har det visat sig att insulinkänsligheten kan förstärkas av Intestinimonas och liknande mikrobiota.
Syftet är att fastställa säkerheten och effekten av den mikrobiotabaserade produkten på insulinkänslighet hos en målgrupp av prediabetiska individer.
Studiedeltagarna kommer att vara ämnen som är överviktiga och löper risk att utveckla typ 2-diabetes.
Huvudsyftet med denna randomiserade, placebokontrollerade studie är att utvärdera om Intestinimonas kan förbättra insulinkänsligheten, att bedöma svaret på det orala glukostoleranstestet (OGTT) och om det kan modulera mikrobiotasammansättningen i studien ämnen.
Vidare, i en öppen uppföljning på 14 veckor kommer effekten av en hög dos Intestinimonas att jämföras med den låga dosen som testades i den initiala dubbelblinda randomiserade kontrollerade studien (RCT).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vercelli, Italien
- University Piemonte Orientale
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ökat BMI > 25,
- Fasteplasmaglukos (FPG) 100-125 mg/dl eller glukos > 140 efter OGTT, eller HbA1c 5,7 % - 6,4 %
Exklusions kriterier:
- Diabetes typ 2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Experimentell arm: Intestinimonas
Intestinimonas i kapslar
|
Kapslar som innehåller mikrobiota (Intestinimonas)
|
|
Placebo-jämförare: Placeboarm: Placebo
Placebo i kapslar
|
Placebokapslar är identiska med den aktiva behandlingen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: 12 veckor
|
mätt med Homeostatic Model Assessment (HOMA) - index
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av fasteglukos
Tidsram: 12 veckor
|
mätt med glukos i plasma
|
12 veckor
|
|
Nivå av 2-timmars blodsockerområde under kurvan (AUC)
Tidsram: 12 veckor
|
mätt med standard oralt glukostoleranstest (OGTT)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DM Prevent POC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .