Intestinimonas для профилактики сахарного диабета 2 типа
Новый продукт на основе кишечной микробиоты для профилактики сахарного диабета 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование направлено на оценку воздействия продукта на основе микробиоты, содержащего Intestinimonas, на взрослых с предиабетом.
Intestinimonas представляет собой аэробный микроорганизм, продуцирующий бутират и взаимодействующий с местной микробиотой в тонком и толстом кишечнике.
В доклинических исследованиях было продемонстрировано, что чувствительность к инсулину может быть повышена кишечной и подобной микробиотой.
Цель состоит в том, чтобы определить безопасность и эффективность продукта на основе микробиоты в отношении чувствительности к инсулину в целевой группе лиц с преддиабетом.
Участниками исследования будут люди с избыточным весом и риском развития диабета 2 типа.
Ключевой целью этого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования является оценка способности Intestinimonas улучшать чувствительность к инсулину, оценивать реакцию на пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) и способность модулировать состав микробиоты в исследовании. предметы.
Кроме того, при открытом последующем наблюдении в течение 14 недель эффект высокой дозы Intestinimonas будет сравниваться с низкой дозой, испытанной в первоначальном двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vercelli, Италия
- University Piemonte Orientale
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- повышенный ИМТ > 25,
- Глюкоза плазмы натощак (ГПН) 100–125 мг/дл или глюкоза > 140 после ПГТТ или HbA1c 5,7–6,4 %
Критерий исключения:
- Диабет 2 типа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экспериментальная группа: Intestinimonas
Интестинимоны в капсулах
|
Капсулы, содержащие микробиоту (Intestinimonas)
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо: плацебо
Плацебо в капсулах
|
Капсулы плацебо идентичны активному лечению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 12 недель
|
по данным оценки гомеостатической модели (HOMA) - индекс
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация глюкозы натощак
Временное ограничение: 12 недель
|
измеряется по глюкозе в плазме
|
12 недель
|
|
Уровень 2-часовой площади глюкозы в крови под кривой (AUC)
Временное ограничение: 12 недель
|
согласно стандартному пероральному тесту на толерантность к глюкозе (OGTT)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DM Prevent POC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Intestinimonas-капсулы
-
RenJi HospitalЕще не набирают