Intestinimonas til forebyggelse af type 2-diabetes mellitus
Nyt intestinalt mikrobiota-baseret produkt til forebyggelse af type 2-diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet har til formål at vurdere virkningerne af et mikrobiota-baseret produkt indeholdende Intestinimonas hos voksne med præ-diabetes.
Intestinimonas er en aerob mikroorganisme, som producerer butyrat og interagerer med den lokale mikrobiota i tynd- og tyktarmen.
I prækliniske undersøgelser blev det påvist, at insulinfølsomheden kan forstærkes af Intestinimonas og lignende mikrobiota.
Formålet er at bestemme sikkerheden og effekten af det mikrobiota-baserede produkt på insulinfølsomhed hos en målgruppe af prædiabetiske individer.
Studiedeltagerne vil være forsøgspersoner, der er overvægtige og har risiko for at udvikle type 2-diabetes.
Hovedformålet med denne randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse er at evaluere, om Intestinimonas er i stand til at forbedre insulinfølsomheden, at vurdere responsen på den orale glucosetolerancetest (OGTT), og om den er i stand til at modulere mikrobiotasammensætningen i undersøgelsen emner.
Ydermere vil effekten af en høj dosis Intestinimonas i en åben opfølgning på 14 uger blive sammenlignet med den lave dosis, der blev testet i det indledende dobbeltblindede Randomized Controlled Trial (RCT).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vercelli, Italien
- University Piemonte Orientale
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- øget BMI > 25,
- Fastende plasmaglukose (FPG) 100-125 mg/dl eller glucose > 140 efter OGTT, eller HbA1c 5,7 % - 6,4 %
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperimentel arm: Intestinimonas
Intestinimonas i kapsler
|
Kapsler indeholdende mikrobiota (Intestinimonas)
|
|
Placebo komparator: Placeboarm: Placebo
Placebo i kapsler
|
Placebo-kapsler er identiske med den aktive behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 12 uger
|
som målt ved Homeostatic Model Assessment (HOMA) - indeks
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af fastende glukose
Tidsramme: 12 uger
|
som målt ved glukose i plasma
|
12 uger
|
|
Niveau af 2-timers blodsukkerområde under kurven (AUC)
Tidsramme: 12 uger
|
som målt ved standard oral glukosetolerancetest (OGTT)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DM Prevent POC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .