Intestinimonat tyypin 2 diabeteksen ehkäisyyn
Uusi suoliston mikrobiotaan perustuva tuote tyypin 2 diabeteksen ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida intestinimonasia sisältävän mikrobiotaan perustuvan tuotteen vaikutuksia esidiabeteksesta kärsivillä aikuisilla.
Intestinimonas on aerobinen mikro-organismi, joka tuottaa butyraattia ja on vuorovaikutuksessa paikallisen mikrobiston kanssa ohutsuolessa ja paksusuolessa.
Prekliinisissä tutkimuksissa osoitettiin, että insuliiniherkkyyttä voidaan parantaa Intestinimonasilla ja vastaavilla mikrobiotoilla.
Tarkoituksena on selvittää mikrobiotaan perustuvan valmisteen turvallisuus ja tehokkuus insuliiniherkkyyteen prediabeettisten henkilöiden kohderyhmässä.
Tutkimukseen osallistuvat henkilöt, jotka ovat ylipainoisia ja joilla on riski sairastua tyypin 2 diabetekseen.
Tämän satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen päätavoite on arvioida, pystyykö Intestinimonas parantamaan insuliiniherkkyyttä, arvioimaan vastetta oraaliseen glukoositoleranssitestiin (OGTT) ja pystyykö se muokkaamaan mikrobiotan koostumusta tutkimuksessa. aiheita.
Lisäksi 14 viikon avoimessa seurannassa suuren Intestinimonas-annoksen vaikutusta verrataan pieneen annokseen, joka testattiin ensimmäisessä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vercelli, Italia
- University Piemonte Orientale
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohonnut BMI > 25,
- Plasman paastoglukoosi (FPG) 100–125 mg/dl tai glukoosi > 140 OGTT:n jälkeen tai HbA1c 5,7–6,4 %
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokeellinen haara: Intestinimonas
Intestinimonat kapseleissa
|
Mikrobiotaa sisältävät kapselit (Intestinimonas)
|
|
Placebo Comparator: Placebo-käsi: Placebo
Placebo kapseleissa
|
Plasebokapselit ovat identtisiä aktiivisen hoidon kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitattuna Homeostatic Model Assessment (HOMA) -indeksillä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoglukoosin pitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitattuna plasman glukoosilla
|
12 viikkoa
|
|
2 tunnin verensokerin taso käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitattuna tavallisella suun glukoositoleranssitestillä (OGTT)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DM Prevent POC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .